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Randomisierte kontrollierte Studie mit Pyridoxin für tardive Dyskinesie

13. März 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Tardive Dyskinesie (TD) ist eine unwillkürliche Bewegungsstörung, die nach einer Langzeitbehandlung mit Antipsychotika auftreten kann und für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Pyridoxin (auch bekannt als Vitamin B6) für TD testen. Dies wird eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie sein, die die Wirkung von 400 mg Pyridoxin/Tag auf die Schwere unwillkürlicher Muskelbewegungen bei Personen misst, die die Schooler-Kane-Kriterien für TD erfüllen.

Teilnehmer: Ungefähr 50 Probanden werden aus dem UNC Schizophrenie Treatment and Evaluation Program (STEP) und anderen örtlichen psychiatrischen Kliniken rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Die Symptome von TD werden anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) bewertet. Pharmakologische Intervention: Alle Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Pyridoxin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über die Verfahren: Alle Verfahren werden entweder in den Krankenhäusern der University of North Carolina in Chapel Hill oder im North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), einem spezialisierten Programm des Center for Excellence in Community Mental Health der University of North Carolina, durchgeführt. in Raleigh.

Screening: Während des ersten Klinikbesuchs und nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die psychiatrischen und medizinischen Vorgeschichten der potenziellen Probanden überprüft, körperliche Untersuchungen durchgeführt, demografische Daten und Vitalfunktionen erhoben sowie Blut und Urin gesammelt. Das strukturierte klinische Interview für DSM-V, die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) werden zur Bewertung der Psychopathologie verwendet. Unwillkürliche Muskelbewegungen werden anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bewertet. Die AIMS-Prüfung wird per Video aufgezeichnet. Andere neurologische Nebenwirkungen von Antipsychotika werden anhand der Barnes-Akathisie-Skala (BARS) und der Simpson-Angus-Skala (SAS) bewertet.

Der Baseline-Besuch wird innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch angesetzt. Vitalzeichen und Gewicht werden gemessen. Ein Bluttest zur Messung des Pyridoxin-Ausgangswerts wird durchgeführt. Es wird eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, darunter die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), die Alcohol Use Scale, die Substance Use Scale, die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( Video aufgezeichnet), BARS und SAS.

Nach Abschluss des Baseline-Besuchs werden Probanden, die weiterhin die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (Pyridoxin oder Placebo) zugeteilt. Probanden, die der Pyridoxin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 200 mg pro Tag für eine Woche und dann 400 mg pro Tag, je nach Verträglichkeit, für den Rest der Studie. Probanden, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten passende Placebo-Kapseln.

Nach der Studieneinschreibung werden die Probanden für die Studienbesuche in Woche 1 und Woche 2 eingeplant. Der Zweck dieser Besuche besteht darin, das Medikationsmanagement (d. h. unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen, Adhärenz) zu beurteilen, Vitalzeichen zu sammeln, den aktuellen psychiatrischen Status zu beurteilen und neurologische Symptome unter Verwendung von AIMS (auf Video aufgezeichnet), BARS und SAS zu beurteilen. Das CGI-S wird sowohl in Woche 1 als auch in Woche 2 durchgeführt, das C-SSRS wird jedoch nur in Woche 2 abgeschlossen.

Der Studienbesuch in Woche 4 und der Studienabschlussbesuch in Woche 8 ähneln denen in Woche 2, mit dem Zusatz von BPRS, Substanzkonsumskala und Fragebogen zum Alkoholkonsum. Bei diesen Besuchen wird auch ein Bluttest zur Messung des Pyridoxinspiegels durchgeführt. Das Studienmedikament wird beim Besuch in Woche 8 abgesetzt.

Ein Nachsorgebesuch in Woche 10, zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung, besteht aus der Beurteilung unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen, dem Sammeln von Vitalzeichen, der Verabreichung von CGI-S und C-SSRS und der Durchführung des AIMS (aufgezeichnetes Video). BARS und SAS. Der Nachsorgebesuch hilft festzustellen, ob der potenzielle Nutzen von Pyridoxin bei TD nach Absetzen der Behandlung anhalten kann.

Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden bei allen persönlichen Studienbesuchen erhoben. Blutentnahmen und Labortests werden beim Screening, Baseline, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Schooler-Kane-Kriterien für TD (mindestens eine Muskelgruppe wird als „mäßiger“ Schweregrad eingestuft, oder mindestens zwei Muskelgruppen werden als „milder“ Schweregrad eingestuft).
  • Die Probanden müssen > oder gleich 3 Monate Antipsychotika-Exposition haben.
  • Andere Ursachen für unwillkürliche Bewegungen wurden ausgeschlossen.
  • Psychiatrisch stabil im Sinne des ambulanten Status für > oder gleich 2 Monate.
  • Keine Änderung des Dopaminantagonisten oder der Dosis für > oder gleich 2 Monate oder Änderung anderer verschriebener Medikamente für > oder gleich 1 Monat vor der Registrierung
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine angemessene Entscheidungsfähigkeit nachweisen, um eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Forschungsstudie treffen zu können, und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Akzeptable Methoden umfassen orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragma und Spermizide. Frauen, die schwanger werden können, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stationärer Status
  • Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Score > oder gleich 6.
  • Hinweise auf medizinische Zustände, die das Vorhandensein von TD verfälschen könnten.
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 antipsychotische Medikamente ein.
  • Nehme derzeit Levodopa.
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung mit Valbenazin oder Deutetrabenazin innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Pyridoxin innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alkoholkonsumstörung, wie vom SCID innerhalb des letzten Monats festgestellt.
  • Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin), wie vom SCID innerhalb des letzten Monats festgestellt.
  • Keine schwerwiegenden und instabilen Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • DSM-V-Diagnose von geistiger Behinderung, mittlerer oder höherer Schwere; oder Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyridoxin
Pyridoxin wird in Dosierungen von 200 mg mit einer Höchstdosis von 400 mg verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Pyridoxin
Maximale Dosis von 400 mg QD PO
Andere Namen:
  • Vitamin B6
Placebo-Komparator: Placebo
Für jeden Wirkstoff werden passende Placebos verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Passende Placebos werden verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in den AIMS-Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Mittlerer Unterschied in den Gesamtwerten der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bei Teilnehmern, die Pyridoxin und Placebo zugeteilt wurden, von der Baseline bis Woche 8.

Die Schwere der TD-Symptome wird durch die Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Summe der Punkte 1 bis 7) bewertet. Der AIMS-Gesamtdyskinesie-Score bewertet insgesamt 7 Punkte und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in den Bewertungen der Barnes-Akathisia-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Mittlerer Unterschied in den Werten der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) bei Teilnehmern, die Pyridoxin und Placebo zugewiesen wurden, von der Baseline bis Woche 8.

Barnes Akathisia Scale (BARS) ist eine Bewertungsskala, die von Ärzten angewendet wird, um den Schweregrad einer arzneimittelinduzierten Akathisie zu beurteilen, einer Bewegungsstörung, die durch ein Gefühl innerer Unruhe und ein zwingendes Bedürfnis, ständig in Bewegung zu sein, gekennzeichnet ist. Die folgenden Unterkategorien werden bewertet: objektive Akathisie, subjektives Bewusstsein von Unruhe und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Unruhe und werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Darüber hinaus verwendet die globale klinische Bewertung von Akathisie eine 6-Punkte-Skala, die von reicht 0 - 5 (nicht vorhanden bis schwer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad anzeigt.
Baseline, Woche 8
Mittlere Differenz der Simpson Angus Scale Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Mittlerer Unterschied in den Scores der Simpson-Angus-Skala (SAS) bei Teilnehmern, die Pyridoxin und Placebo zugewiesen wurden, von der Baseline bis Woche 8.

Die Simpson-Angus-Skala (SAS) ist ein 10-Punkte-Testinstrument zur Bewertung arzneimittelbedingter extrapyramidaler Syndrome. Die folgenden Punkte sind in der SAS enthalten: Gangart, Senken des Arms, Zittern der Schulter, Steifheit des Ellbogens, Steifheit des Handgelenks, Pendeln der Beine, Fallenlassen des Kopfes, Glabellareflex, Zittern und Speicheln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen erhöhten Schweregrad hinweist.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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