Randomiserat kontrollerat försök med pyridoxin för tardiv dyskinesi

Översikt över procedurer: Alla procedurer kommer att utföras antingen vid University of North Carolina Hospitals i Chapel Hill, eller vid North Carolina Psychiatric Research Center (NCPRC), ett specialiserat program vid University of North Carolina Center for Excellence in Community Mental Health, i Raleigh.

Screening: Under det första klinikbesöket och efter skriftligt informerat samtycke kommer blivande försökspersoners psykiatriska och medicinska historia att granskas, fysiska undersökningar utföras, demografi och vitala tecken erhållas och blod och urin samlas in. Den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) kommer att användas för att utvärdera psykopatologi. Ofrivilliga muskelrörelser kommer att bedömas med hjälp av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS). AIMS-provet kommer att videoinspelas. Andra neurologiska biverkningar av antipsykotiska läkemedel kommer att bedömas med Barnes Akathisia Scale (BARS) och Simpson-Angus Scale (SAS).

Baslinjebesöket kommer att schemaläggas inom 28 dagar efter screeningbesöket. Vitala tecken och vikt kommer att mätas. Ett blodprov för att mäta baslinjenivån av pyridoxin kommer att samlas in. En rad bedömningar kommer att administreras inklusive Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), Alcohol Use Scale, Substance Use Scale, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), AIMS ( videoinspelad), BARS och SAS.

Vid slutförandet av baslinjebesöket kommer försökspersoner som fortsätter att uppfylla studiens inklusionskriterier att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (pyridoxin eller placebo). Försökspersoner som tilldelats pyridoxingruppen kommer att få 200 mg per dag under en vecka och sedan 400 mg per dag, som tolererats, under resten av studien. Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att få matchande placebokapslar.

Efter studieinskrivningen kommer ämnen att schemaläggas för vecka 1 och vecka 2 studiebesök. Syftet med dessa besök kommer att vara att utvärdera läkemedelshantering (d.v.s. oönskade händelser/biverkningar, följsamhet), samla in vitala tecken, bedöma aktuellt psykiatrisk status och bedöma neurologiska symtom med hjälp av AIMS (videoinspelad), BARS och SAS. CGI-S kommer att utföras både under vecka 1 och vecka 2, men C-SSRS kommer att slutföras endast vid vecka 2.

Studiebesök vid vecka 4 och studiebesök vid vecka 8 kommer att likna vecka 2, med tillägg av BPRS, Substance Use Scale och Alcohol Use Questionnaire. Ett blodprov för att mäta pyridoxinnivåer kommer också att samlas in under dessa besök. Studieläkemedlet avbryts vid besöket vecka 8.

Ett uppföljningsbesök vid vecka 10, två veckor efter avslutad behandling, kommer att bestå av att utvärdera för biverkningar/biverkningar, samla in vitala tecken, administrera CGI-S och C-SSRS och utföra AIMS (videoinspelad), BARS och SAS. Uppföljningsbesöket kommer att hjälpa till att avgöra om de potentiella fördelarna med pyridoxin för TD kan fortsätta efter att behandlingen har avbrutits.

Vitala tecken, biverkningar och biverkningar kommer att erhållas vid alla personliga studiebesök. Blodinsamling och laboratorietester kommer att göras vid screening, baslinje, vecka 4 och vecka 8.