Pyridoksiinin satunnaistettu kontrolloitu koe tardiiviin dyskinesioihin
Tarkoitus: Tardiivinen dyskinesia (TD) on tahdosta riippumaton liikehäiriö, joka voi ilmaantua pitkäaikaisen psykoosilääkkeiden hoidon jälkeen ja jolle on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Tässä tutkimuksessa testataan pyridoksiinin (tunnetaan myös nimellä B6-vitamiini) tehoa TD:hen. Tämä on 8 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa mitataan pyridoksiinin 400 mg/vrk vaikutusta tahattomien lihasliikkeiden vakavuuteen ihmisillä, jotka täyttävät Schooler-Kanen TD-kriteerit.
Osallistujat: Noin 50 tutkittavaa rekrytoidaan UNC:n Skitsofrenian hoito- ja arviointiohjelmasta (STEP) ja muista paikallisista psykiatrisista klinikoista.
Toimenpiteet (menetelmät): TD:n oireet arvioidaan epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS). Farmakologinen interventio: Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: pyridoksiini tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus toimenpiteisiin: Kaikki toimenpiteet suoritetaan joko Pohjois-Carolinan yliopiston sairaaloissa Chapel Hillissä tai North Carolina Psychiatric Research Centerissä (NCPRC), joka on Pohjois-Carolinan yliopiston yhteisön mielenterveyden huippuosaamisen keskuksen erikoisohjelma, Raleighissa.
Seulonta: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdollisten koehenkilöiden psykiatriset ja lääketieteelliset historiat tarkastellaan, suoritetaan fyysiset tutkimukset, demografiset tiedot ja elintoiminnot sekä veri ja virtsa kerätään. DSM-V:n strukturoitua kliinistä haastattelua, Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) ja Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) käytetään psykopatologian arvioinnissa. Tahtomat lihasliikkeet arvioidaan epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS). AIMS-koe tallennetaan videolle. Muita antipsykoottisten lääkkeiden neurologisia sivuvaikutuksia arvioidaan käyttämällä Barnesin Akathisia-asteikkoa (BARS) ja Simpson-Angus-asteikkoa (SAS).
Perustilan käynti ajoitetaan 28 päivän sisällä seulontakäynnistä. Elintoiminnot ja paino mitataan. Verikoe pyridoksiinin perustason mittaamiseksi kerätään. Arvioita tehdään useita, mukaan lukien kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S), alkoholinkäyttöasteikko, aineiden käyttöasteikko, lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko (BPRS), Columbia itsemurhavakavuusasteikko (C-SSRS), AIMS ( tallennettu video), BARS ja SAS.
Perustason käynnin päätyttyä tutkimushenkilöt, jotka edelleen täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (pyridoksiini tai lumelääke). Pyridoksiiniryhmään määritellyt koehenkilöt saavat 200 mg päivässä yhden viikon ajan ja sitten 400 mg päivässä, kuten siedetty, loppututkimuksen ajan. Lumeryhmään määritetyt koehenkilöt saavat vastaavia lumekapseleita.
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen aineet ajoitetaan viikon 1 ja 2 opintovierailuille. Näiden käyntien tarkoituksena on arvioida lääkityksen hallintaa (eli haittatapahtumia/sivuvaikutuksia, hoitoon sitoutumista), kerätä elintoimintoja, arvioida nykyistä psykiatrista tilaa ja arvioida neurologisia oireita käyttämällä AIMS:ia (videotallennettu), BARS:ia ja SAS:ia. CGI-S suoritetaan sekä viikolla 1 että viikolla 2, mutta C-SSRS valmistuu vain viikolla 2.
Opintovierailu viikolla 4 ja opintojen lopun käynti viikolla 8 ovat samanlaisia kuin viikolla 2, ja siihen on lisätty BPRS, päihteiden käyttöasteikko ja alkoholinkäyttökysely. Näiden käyntien aikana kerätään myös verikoe pyridoksiinipitoisuuden mittaamiseksi. Tutkimuslääke lopetetaan viikon 8 vierailulla.
Seurantakäynti viikolla 10, kaksi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, sisältää haittatapahtumien/sivuvaikutusten arvioinnin, elintoimintojen keräämisen, CGI-S:n ja C-SSRS:n hallinnan ja AIMS:n suorittamisen (videonauhoitettu), BARS ja SAS. Seurantakäynti auttaa määrittämään, voivatko pyridoksiinin mahdolliset hyödyt TD:lle jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Elintoiminnot, haittatapahtumat ja sivuvaikutukset saadaan kaikilla henkilökohtaisilla opintokäynneillä. Verenotto ja laboratoriokokeet tehdään seulonnalla, lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars F Jarskog, MD
- Puhelinnumero: 919-843-7683
- Sähköposti: lars_jarskog@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Schooler - Kane -kriteerit TD:lle (vähintään yksi lihasryhmä on luokiteltu "kohtalaiseksi" tai vähintään kaksi lihasryhmää on luokiteltu "lieväksi").
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 kuukauden antipsykoottinen altistus.
- Muut tahattomien liikkeiden syyt on suljettu pois.
- Psykiatrisesti vakaa avohoidon perusteella vähintään 2 kuukautta.
- Ei muutosta dopamiiniantagonistissa tai annoksessa vähintään 2 kuukauden ajan tai muutosta muihin määrättyihin lääkkeisiin vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Potilaiden tulee olla 18-80-vuotiaita.
- Potilaiden on osoitettava riittävä päätöksentekokyky päättääkseen osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet tai estemenetelmät, kuten kondomit, kalvo ja siittiöiden torjunta-aineet. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä seulontakäynnillä negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastila
- Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä > tai yhtä suuri kuin 6.
- Todisteet kaikista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat sekoittaa TD:n esiintymisen.
- Käytän tällä hetkellä yli kahta psykoosilääkettä.
- Tällä hetkellä käytän levodopaa.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito valbenatsiinilla tai deutetrabenatsiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi pyridoksiinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Alkoholinkäyttöhäiriö SCID:n määrittämänä viimeisen kuukauden aikana.
- Päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini ja nikotiini) SCID:n määrittämänä viimeisen kuukauden aikana.
- Ei vakavia ja epävakaita lääketieteellisiä tiloja tutkijan arvion mukaan.
- DSM-V-diagnoosi henkisestä vammasta, keskivaikea tai vakavampi; tai vakavan neurokognitiivisen häiriön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pyridoksiini
Pyridoksiinia annetaan 200 mg:n annoksina ja enimmäisannoksena 400 mg.
|
Suurin annos 400 mg QD PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaiselle aktiiviselle lääkkeelle annetaan vastaavia lumelääkettä.
|
Vastaavia plaseboja annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero AIMS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Keskimääräinen ero epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispisteissä pyridoksiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä lähtötasosta viikkoon 8. TD-oireiden vakavuus arvioidaan epänormaalin tahattoman liikeasteikon (AIMS) kokonaispistemäärällä (kohteiden 1–7 summa). AIMS:n dyskinesian kokonaispistemäärä antaa yhteensä 7 kohtaa, tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelemalla 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta. |
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero Barnes Akathisia -luokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Keskimääräinen ero Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -pisteiden välillä pyridoksiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä lähtötilanteesta viikkoon 8. Barnes Akathisia Scale (BARS) on luokitusasteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen lääkkeiden aiheuttaman akatisian vakavuutta. Akatisia on liikehäiriö, jolle on ominaista sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvassa liikkeessä. Seuraavat alakategoriat pisteytetään: objektiivinen akatisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus ja ne luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0-3. Lisäksi akatisian globaalissa kliinisessä arvioinnissa käytetään 6-pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0 - 5 (ei ole vaikeaa). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vakavuutta. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Keskimääräinen ero Simpson Angus -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Keskimääräinen ero Simpson Angus Scale (SAS) -pisteiden välillä pyridoksiinia saaneilla ja lumelääkettä saaneilla osallistujilla lähtötasosta viikkoon 8. Simpson-Angus-asteikko (SAS) on 10 kohdan testauslaite, jota käytetään lääkkeisiin liittyvien ekstrapyramidaalisten oireyhtymien arvioimiseen. SAS sisältää seuraavat asiat: kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden vapina, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään putoaminen, glabella-refleksi, vapina ja syljeneritys. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vakavuutta. |
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars F Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .