初次全膝关节置换术后伤口闭合的组织粘合剂
一项前瞻性单盲随机对照研究，评估组织粘合剂在初次全膝关节置换术后伤口闭合中的功效
研究概览
详细说明
全关节置换手术后伤口引流时间延长已被证明是假体周围关节感染 (PJI) 1-3 的预测因素。 几项研究强调了这一主题，估计持续伤口引流患者术后感染的风险范围为 1.3% 至 50% 4。此类感染可能是关节置换手术后最具挑战性的并发症之一，也是最主要的并发症之一初次髋关节和膝关节置换术后翻修手术的原因 5,6。
一些与患者相关的因素与关节置换手术后伤口愈合延迟和感染风险增加有关。 肥胖 4,7、糖尿病 8、吸烟 9,10 和自身免疫性疾病 11 已被证明对伤口愈合有不利影响。 最近也有报道称，高血压患者 12 在全髋关节置换术 (THA) 和全膝关节置换术 (TKA) 后伤口愈合受损。
手术相关因素，如手术入路、气动止血带时间和关节周围局部麻醉的使用也被证明对术后伤口渗血有影响 9,13。
最后，一些药理因素，如血栓栓塞化学预防 4、类固醇治疗 9,14 和可能的他汀类药物 15,16 也可能影响伤口愈合。
近年来，用于伤口闭合的组织粘合剂已被引入作为传统闭合技术的替代或补充。 目前很少有研究探讨这种组织粘合剂在全膝关节置换术中的作用，并且缺乏高质量的随机对照试验（RCT）。
在这个项目中，我们希望：
评估在初级 TKA 中使用高粘度组织粘合剂 (Leukosan®) 辅助伤口闭合对术后伤口引流和伤口愈合的影响。
该项目作为一项随机单盲对照试验进行，其中主要双侧同时 TKA 后伤口闭合后的临床结果采用 1) 标准 3 层闭合方法与皮肤钉或 2) 3 层闭合方法与皮肤比较了辅以组织粘合剂 (Leukosan®) 的订书钉。
在获得书面知情同意书后，计划进行初级双侧同步全膝关节置换术的患者将被纳入本研究，左膝将被随机分配接受 1) 使用皮肤钉的标准 3 层闭合方法或 2) 使用皮肤的 3 层闭合方法辅以组织粘合剂 (Leukosan®) 的钉书钉，对侧膝关节进行相反的处理。 所有患者的双膝都将接受 AGC 全膝假体（部门标准）。 标准的 3 层缝合包括：用于胶囊闭合的 2 号涂层 VICRYL® Plus 抗菌缝合线、用于皮下组织闭合的 2-0 号涂层 VICRYL® Plus 抗菌缝合线和使用 PROXIMATE® 固定头缝合器用于皮肤闭合的不锈钢订书钉。 项目护士将在术后第 1-3 天评估伤口渗出情况，并在术后第 3-21 天评估患者报告的伤口渗出情况。 伤口愈合将在术后 3 周使用 ASEPSIS 17,18 评分进行评估。
还将在术后 3 个月记录运动范围 (ROM)。 在进行初始切口后，在术中将参与者分配到两个治疗组之一。 参与者以及术后处理收集到的问卷和评估伤口愈合的研究协调员都不知道使用哪种方法进行皮肤闭合。
该项目的参与者招募预计将于 2015 年 9 月开始，或在获得区域道德委员会和丹麦数据保护局的许可后立即开始。 我们机构总共将包括 30 名参与者。 招聘预计在最长 1.5 年后完成。 该项目预计将在招募最后一名参与者（2018 年）后 1 年完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 患者 > 18 岁。
根据体格检查和病史确定适合初次同时双侧 TKA 的患者，包括以下内容：
o 骨关节炎 (OA)
- 患者骨骼成熟。
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 参与者必须能够说和理解丹麦语
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
排除标准
- 先前在任一膝盖上进行过膝关节开放手术（即截骨术、单间室关节成形术、接骨术）的患者
- 先前对任一膝关节造成严重创伤导致畸形和疤痕的患者。
- 术后接受 DVT 或 PE 治疗的患者。
- 已知对皮肤粘合剂过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：常规的
定期关闭： 标准 3 层闭合使用：1) 用于胶囊闭合的 2 号涂层 VICRYL® Plus 抗菌缝合线 2) 用于皮下组织闭合的 2-0 号涂层 VICRYL® Plus 抗菌缝合线和 3) 使用 PROXIMATE® Fixed- 的不锈钢支架用于皮肤闭合的头部订书机。 |
|
|
实验性的：额外的组织粘合剂
标准 3 层闭合使用：1) 用于胶囊闭合的 2 号涂层 VICRYL® Plus 抗菌缝合线 2) 用于皮下组织闭合的 2-0 号涂层 VICRYL® Plus 抗菌缝合线和 3) 使用 PROXIMATE® Fixed- 的不锈钢支架用于皮肤闭合的头部订书机。
根据制造商的说明，将组织粘合剂 (Leukosan®) 涂在订书钉的顶部。
在风干 30 秒后涂上一层（一管）组织粘合剂，然后放置第二层和第二层（一管），第二次风干时间为 60 秒
|
纸巾粘连
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院期间伤口流出
大体时间：术后3天
|
如果标准绷带 Mepilex Border Post-op® 被浸湿到伤口，伤口将被定义为活跃渗血。
浸透到边缘的绷带将被更换。
将记录每个膝盖的更换绷带数量。
|
术后3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无菌评分
大体时间：术后 3 周
|
伤口愈合评分
|
术后 3 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HVH-SBTKA-Adhaesive
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
组织粘合剂 (Leukosan®)的临床试验
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo尚未招聘