一次人工膝関節全置換術後の創傷閉鎖における組織接着剤
一次人工膝関節全置換術後の創傷閉鎖における組織接着剤の有効性を評価する前向き単盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
人工関節全置換術後の長期にわたる創傷ドレナージは、人工関節周囲感染症 (PJI) の予測因子であることが示されています 1-3。 いくつかの研究でこの問題が強調されており、創傷ドレナージが持続する患者の術後感染リスクの推定値は 1.3% から 50% の範囲です 4。一次股関節および膝関節形成術後の修正手術の原因 5,6。
患者に関連するいくつかの要因が、関節置換手術後の創傷治癒の遅延と感染リスクの増加に関連しています。 肥満 4,7、糖尿病 8、喫煙 9,10、自己免疫疾患 11 は、創傷治癒に有害な影響を与えることが示されています。 最近では、股関節全置換術 (THA) および膝関節全置換術 (TKA) 後の高血圧患者の創傷治癒障害が報告されています 12 。
外科的アプローチ、空気ターニケットの使用時間、関節周囲の局所麻酔の使用などの外科関連要因も、術後の傷のにじみ出しに影響を与えることが示されています 9,13。
最後に、血栓塞栓性化学予防 4 、ステロイド治療 9,14 、およびおそらくスタチン 15,16 などのいくつかの薬理学的要因も創傷治癒に影響を与える可能性があります。
近年、創傷閉鎖のための組織接着剤が、従来の閉鎖技術の代替または補足として導入されている。 現在、人工膝関節全置換術におけるこのような組織接着剤の効果を調査した研究はほとんどなく、質の高いランダム化比較試験 (RCT) が不足しています。
このプロジェクトでは、次のことを行います。
術後の創傷ドレナージと創傷治癒に関して、一次 TKA で高粘度組織接着剤 (Leukosan®) を使用した補足的な創傷閉鎖の効果を評価します。
このプロジェクトは無作為化単盲検対照試験として実施され、1) 皮膚ステープルによる標準的な 3 層閉鎖方法または 2) 皮膚による 3 層閉鎖方法のいずれかによる一次両側同時 TKA 後の創傷閉鎖後の臨床転帰組織接着剤（リューコサン®）を添加したステープルを比較しています。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、一次両側同時TKAが予定されている患者はこの研究に登録され、左膝はランダム化されて、1）皮膚ステープルを使用した標準的な3層閉鎖方法、または2）皮膚を使用した3層閉鎖方法のいずれかを受ける組織接着剤 (Leukosan®) を補充したステープルで、反対側の膝に反対の処置を施します。 すべての患者は、両膝に AGC 人工膝関節 (部門標準) を受け取ります。 標準的な 3 層クロージャーは、カプセル閉鎖用のサイズ 2 コーティング VICRYL® Plus 抗菌性縫合糸、皮下組織閉鎖用のサイズ 2-0 コーティング VICRYL® Plus 抗菌性縫合糸、および皮膚閉鎖用の PROXIMATE® 固定ヘッド ステープラーを使用するステンレス鋼ステープルで構成されています。 創傷のにじみは、術後1〜3日目にプロジェクト看護師によって評価され、術後3〜21日目に患者が報告された創傷にじみ出る。 創傷治癒は、術後3週間でASEPSIS 17,18スコアを使用して評価されます。
可動域 (ROM) も術後 3 か月で記録されます。 2 つの治療グループのいずれかに参加者を割り当てることは、最初の切開が行われた後に術中に行われます。 参加者だけでなく、収集されたアンケートを術後に処理し、創傷治癒を評価する研究コーディネーターは、皮膚閉鎖にどの方法が使用されたかをすべて認識していません。
このプロジェクトへの参加者の募集は、2015 年 9 月、または地域倫理委員会とデンマーク データ保護局の許可が得られ次第開始される予定です。 合計30人の参加者が私たちの機関に含まれることになっています。 採用は最長1.5年後に完了する予定です。 プロジェクトは、最後の参加者の募集から 1 年後 (2018 年) に完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の患者。
-身体検査および以下を含む病歴に基づいて、一次同時両側TKAに適していると判断された患者：
o 変形性関節症 (OA)
- 患者は骨格的に成熟しています。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 参加者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
除外基準
- -以前にいずれかの膝に開膝手術を受けた患者（すなわち、骨切り術、単コンパートメント関節形成術、骨接合術）
- 以前にいずれかの膝に大きな外傷があり、変形や瘢痕が生じた患者。
- -術後にDVTまたはPEの治療を受けている患者。
- -皮膚接着剤に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：通常
定休日： 標準的な 3 層閉鎖は、以下を使用して実行されます: 1) カプセル閉鎖用のサイズ 2 コーティング VICRYL® Plus 抗菌性縫合糸 2) 皮下組織閉鎖用のサイズ 2-0 コーティング VICRYL® Plus 抗菌性縫合糸 3) PROXIMATE® Fixed-皮膚閉鎖用のヘッドステープラー。 |
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実験的：追加の組織接着剤
標準的な 3 層閉鎖は、以下を使用して実行されます: 1) カプセル閉鎖用のサイズ 2 コーティング VICRYL® Plus 抗菌性縫合糸 2) 皮下組織閉鎖用のサイズ 2-0 コーティング VICRYL® Plus 抗菌性縫合糸 3) PROXIMATE® Fixed-皮膚閉鎖用のヘッドステープラー。
組織接着剤（リューコサン®）は、メーカーの指示に従ってステープルの上に塗布されます。
組織接着剤の 1 層 (1 チューブ) を 30 秒間空気乾燥させた後、2 層目を 2 層 (1 チューブ) とともに配置し、60 秒間空気乾燥させます。
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組織嫌悪感
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在中の創部放電
時間枠：手術後 3 日
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標準的な包帯 Mepilex Border Post-op® が境界に浸されている場合、創傷は活発ににじみ出ていると定義されます。
境界に浸された包帯は交換されます。
膝ごとに交換した包帯の数を記録します。
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手術後 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASEPSISスコア
時間枠：術後3週間
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創傷治癒スコア
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術後3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HVH-SBTKA-Adhaesive
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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組織接着剤（リューコサン®）の臨床試験
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました