Adhezja tkankowa w zamykaniu rany po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Wykazano, że przedłużony drenaż rany po operacji całkowitej alloplastyki stawu jest predyktorem okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) 1-3. W kilku badaniach zwrócono uwagę na ten temat, a szacunki ryzyka infekcji pooperacyjnej wahają się od 1,3% do 50% wśród pacjentów z uporczywym drenażem rany 4. Takie infekcje mogą być jednym z najtrudniejszych powikłań po operacji wymiany stawu i są jednym z wiodących przyczyny operacji rewizyjnych po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego 5,6.

Kilka czynników związanych z pacjentem wiąże się z opóźnionym gojeniem się ran i zwiększonym ryzykiem infekcji po operacji wymiany stawu. Wykazano, że otyłość 4,7, cukrzyca 8, palenie tytoniu 9,10 i choroby autoimmunologiczne 11 mają szkodliwy wpływ na gojenie się ran. Ostatnio pojawiły się również doniesienia, że ​​pacjenci z nadciśnieniem 12 mają upośledzone gojenie się ran po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Wykazano, że czynniki związane z zabiegiem chirurgicznym, takie jak dostęp chirurgiczny, czas stosowania pneumatycznej opaski uciskowej i zastosowanie okołostawowego znieczulenia miejscowego, mają wpływ na sączenie rany pooperacyjnej 9,13.

Wreszcie, kilka czynników farmakologicznych, takich jak chemioprofilaktyka przeciwzakrzepowo-zatorowa 4, leczenie sterydami 9,14 i prawdopodobnie statynami 15,16, może również wpływać na gojenie się ran.

W ostatnich latach wprowadzono kleje tkankowe do zamykania ran jako zamiennik lub uzupełnienie konwencjonalnych technik zamykania. Obecnie bardzo niewiele badań bada wpływ takich klejów tkankowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

W tym projekcie chcemy:

Oceń wpływ dodatkowego zamknięcia rany za pomocą kleju tkankowego o wysokiej lepkości (Leukosan®) w pierwotnej TKA w odniesieniu do drenażu rany pooperacyjnej i gojenia się rany.

Ten projekt jest prowadzony jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym wyniki kliniczne po zamknięciu rany po pierwotnej obustronnej jednoczesnej TKA za pomocą 1) standardowej 3-warstwowej metody zamykania za pomocą klamer skórnych lub 2) 3-warstwowej metody zamykania za pomocą skóry porównuje się klamry uzupełnione klejem tkankowym (Leukosan®).

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zakwalifikowani do pierwotnego obustronnego równoczesnego TKA zostaną włączeni do tego badania, a lewe kolano zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1) standardowe 3-warstwowe metody zamykania za pomocą klamer skórnych lub 2) 3-warstwowe metody zamykania za pomocą skóry klamry uzupełnione klejem tkankowym (Leukosan®), z przeciwległym leczeniem na kolanie kontralateralnym. Wszyscy pacjenci otrzymają protezę całkowitą kolana AGC w obu kolanach (standard oddziałowy). Standardowe zamknięcie 3-warstwowe składa się z: nici antybakteryjnych powlekanych VICRYL® Plus w rozmiarze 2 do zamykania kapsułek, nici antybakteryjnych powlekanych VICRYL® Plus w rozmiarze 2-0 do zamykania tkanki podskórnej oraz klamer ze stali nierdzewnej przy użyciu staplera PROXIMATE® z głowicą stałą do zamykania skóry. Sączenie rany zostanie ocenione przez pielęgniarki projektu w dniach 1-3 po operacji, jak również sączenie rany zgłaszane przez pacjentów w dniach 3-21 po operacji. Gojenie się rany będzie oceniane przy użyciu skali ASEPSIS 17,18 3 tygodnie po operacji.

Zakres ruchu (ROM) zostanie również zarejestrowany 3 miesiące po operacji. Kwalifikacja uczestników do jednej z dwóch grup zabiegowych odbywa się śródoperacyjnie po wykonaniu wstępnego nacięcia. Zarówno uczestnicy, jak i koordynator badań, zajmujący się zebranymi kwestionariuszami po operacji i oceniający gojenie się rany, nie są świadomi, jaką metodą zastosowano zamykanie skóry.

Przewiduje się, że rekrutacja uczestników do tego projektu rozpocznie się we wrześniu 2015 r. lub niezwłocznie po uzyskaniu zgody Regionalnej Komisji ds. Etyki i Duńskiej Agencji Ochrony Danych Osobowych. Łącznie w naszej instytucji znajdzie się 30 uczestników. Oczekuje się, że rekrutacja zostanie zakończona po maksymalnym okresie 1,5 roku. Oczekuje się, że projekt zakończy się 1 rok po rekrutacji ostatniego uczestnika (2018).