Vävnadslim i sårförslutning efter primär total knäprotesplastik

Långvarig sårdränering efter total ledproteskirurgi har visat sig vara en prediktor för periprosthetic joint infektion (PJI) 1-3. Flera studier har belyst detta ämne, och uppskattningar av risken för postoperativ infektion varierar från 1,3 % till 50 % bland patienter med ihållande sårdränage 4. Sådana infektioner kan vara en av de mest utmanande komplikationerna efter ledplastik och är en av de ledande orsaker till revisionskirurgi efter primär höft- och knäprotesplastik 5,6.

Flera patientrelaterade faktorer har associerats med försenad sårläkning och ökad risk för infektion efter ledplastik. Fetma 4,7, diabetes 8, rökning 9,10 och autoimmun sjukdom 11 har visat sig ha en skadlig effekt på sårläkning. Nyligen har det också kommit rapporter om att patienter med hypertoni 12 har försämrad sårläkning efter total höftprotes (THA) och total knäprotes (TKA).

Operationsrelaterade faktorer som kirurgiskt tillvägagångssätt, pneumatisk stopptid och användning av periartikulär lokalbedövning har också visat sig ha en effekt på postoperativa sår som sipprar 9,13.

Slutligen kan flera farmakologiska faktorer, såsom tromboembolisk kemoprofylax 4, steroidbehandling 9,14 och eventuellt statiner 15,16 också påverka sårläkning.

På senare år har vävnadslim för sårtillslutning introducerats som en ersättning eller ett komplement till konventionella förslutningstekniker. För närvarande undersöker väldigt få studier effekten av sådana vävnadslim vid total knäprotesplastik, och högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier (RCT) saknas.

I detta projekt vill vi:

Utvärdera effekten av kompletterande sårtillslutning med ett högviskös vävnadslim (Leukosan®) i primär TKA med avseende på postoperativ sårdränage och sårläkning.

Detta projekt genomförs som en randomiserad enkelblind kontrollerad studie, där de kliniska resultaten efter sårtillslutning efter primär bilateral samtidig TKA med antingen 1) standard 3-lagers förslutningsmetoder med hudklammer eller 2) 3-lagers förslutningsmetoder med hud häftklamrar kompletterade med vävnadslim (Leukosan®) jämförs.

Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer patienter som är schemalagda för en primär bilateral samtidig TKA att inkluderas i denna studie och vänster knä kommer att randomiseras för att erhålla antingen 1) standard 3-lagers förslutningsmetoder med hudklammer eller 2) 3-lagers förslutningsmetoder med hud häftklamrar kompletterade med vävnadslim (Leukosan®), med motsatt behandling på det kontralaterala knäet. Alla patienter kommer att få AGC total knäprotes i båda knäna (avdelningsstandard). Standard 3-lagers förslutning består av: storlek 2 belagd VICRYL® Plus antibakteriell sutur för kapselförslutning, storlek 2-0 belagd VICRYL® Plus antibakteriell sutur för subkutan vävnadsförslutning och häftklamrar av rostfritt stål med PROXIMATE® Fixed-Head häftapparat för kutan förslutning. Sårsipprande kommer att bedömas av projektsjuksköterskor under postoperativ dag 1-3 samt patientrapporterad sårsippring postoperativ dag 3-21. Sårläkning kommer att bedömas med ASEPSIS 17,18 poäng 3 veckor postoperativt.

Rörelseomfång (ROM) kommer också att registreras 3 månader efter operationen. Fördelning av deltagarna till en av de två behandlingsgrupperna görs intraoperativt efter att initialt snitt har gjorts. Deltagare såväl som forskningskoordinatorn som hanterar de insamlade frågeformulären postoperativt och utvärderar sårläkning är alla omedvetna om vilken metod som användes för hudförslutning.

Rekrytering av deltagare till detta projekt förväntas påbörjas i september 2015 eller så snart tillstånd från den regionala etiska kommittén och den danska dataskyddsmyndigheten erhålls. Totalt ska 30 deltagare ingå på vår institution. Rekryteringen beräknas vara genomförd efter en period om maximalt 1,5 år. Projektet beräknas vara avslutat 1 år efter rekrytering av den sista deltagaren (2018).