Tkáňové lepidlo v uzávěru rány po primární totální endoprotéze kolene

Ukázalo se, že prodloužená drenáž rány po operaci totální kloubní náhrady je prediktorem infekce periprotetických kloubů (PJI) 1-3. Na toto téma upozornilo několik studií a odhady rizika pooperační infekce se pohybují od 1,3 % do 50 % u pacientů s přetrvávající drenáží rány 4. Takové infekce mohou být jednou z nejnáročnějších komplikací po operaci kloubní náhrady a jsou jednou z předních příčiny revizních operací po primární endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu 5,6.

Několik faktorů souvisejících s pacientem bylo spojeno se zpožděním hojení ran a zvýšeným rizikem infekce po operaci kloubní náhrady. Ukázalo se, že obezita 4, 7, cukrovka 8, kouření 9, 10 a autoimunitní onemocnění 11 mají škodlivý vliv na hojení ran. Nedávno se také objevily zprávy, že pacienti s hypertenzí 12 mají zhoršené hojení ran po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).

Prokázalo se, že faktory související s operací, jako je chirurgický přístup, doba pneumatického turniketu a použití periartikulární lokální anestezie, mají vliv na vytékání pooperační rány 9,13.

A konečně několik farmakologických faktorů, jako je tromboembolická chemoprofylaxe 4, léčba steroidy 9,14 a případně statiny 15,16, může také ovlivnit hojení ran.

V posledních letech byla zavedena tkáňová lepidla pro uzavírání ran jako náhrada nebo doplněk konvenčních uzavíracích technik. V současnosti velmi málo studií zkoumá účinek takových tkáňových adheziv u totální endoprotézy kolene a chybí vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie (RCT).

V tomto projektu chceme:

Vyhodnoťte účinek doplňkového uzávěru rány pomocí tkáňového adheziva s vysokou viskozitou (Leukosan®) v primární TKA s ohledem na drenáž pooperační rány a hojení ran.

Tento projekt je prováděn jako randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie, ve které jsou sledovány klinické výsledky po uzavření rány po primární oboustranné simultánní TKA buď 1) standardními 3-vrstvými metodami uzavření pomocí kožních spon, nebo 2) 3-vrstvými metodami uzavření kůží jsou porovnány svorky doplněné tkáňovým lepidlem (Leukosan®).

Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou do této studie zařazeni pacienti plánovaní na primární bilaterální simultánní TKA a levé koleno bude randomizováno tak, aby podstoupili buď 1) standardní 3vrstvé uzavírací metody kožními svorkami nebo 2) 3vrstvé uzavírací metody s kůží spony doplněné tkáňovým lepidlem (Leukosan®), s opačnou úpravou na kontralaterálním koleni. Všichni pacienti dostanou totální kolenní protézu AGC na obě kolena (standard oddělení). Standardní 3vrstvý uzávěr se skládá z: Antibakteriální šití VICRYL® Plus potažené velikostí 2 pro uzavření tobolek, Antibakteriální šití VICRYL® Plus potažené velikostí 2-0 pro uzavření podkožní tkáně a sponek z nerezové oceli pomocí sešívačky PROXIMATE® Fixed-Head pro uzavření kůže. Prosakování rány bude hodnoceno projektovými sestrami během 1.-3. pooperačního dne, stejně jako pacientem hlášené mokvání rány 3.-21. Hojení ran bude hodnoceno pomocí skóre ASEPSIS 17,18 3 týdny po operaci.

Rozsah pohybu (ROM) bude také zaznamenán 3 měsíce po operaci. Rozdělení účastníků do jedné ze dvou léčebných skupin se provádí intraoperačně po provedení počáteční incize. Účastníci i koordinátor výzkumu vyřizující pooperačně sesbírané dotazníky a vyhodnocující hojení ran nevědí, jaká metoda byla k uzavření kůže použita.

Očekává se, že nábor účastníků do tohoto projektu začne v září 2015 nebo jakmile bude získáno povolení od Regionální etické komise a Dánské agentury pro ochranu údajů. V naší instituci má být zahrnuto celkem 30 účastníků. Očekává se, že nábor bude dokončen po maximálně 1,5 letech. Očekává se, že projekt bude dokončen 1 rok po náboru posledního účastníka (2018).