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RObotic PArtial Nephrectomy National Study (ROPAN)

2017年9月20日 更新者：University Hospital, Bordeaux

RObotic PArtial Nephrectomy National Study (RoPaN Study)

The purpose of the study is to set up the larger prospective study on robotic partial nephrectomy, to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by this surgical procedure and also to determine the modalities of hemostasis in this procedure.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The primary objective of the study is to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by a robotic partial nephrectomy in France (recruiting centers, patient profile, tumor characteristics).

Secondary Objective(s):

  1. To describe the surgical techniques and operative development.
  2. To assess the modalities of haemostasis, during robotic partial nephrectomy.
  3. To assess peri-operative morbidity in robotic partial nephrectomy and post-operative complications.
  4. To assess the outcome of renal function after a robotic partial nephrectomy. This study is a national, multicenter, prospective, cohort.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

452

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bordeaux
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble
      • Lille、法国、59000
        • CHRU LILLE
      • Limoges、法国、87000
        • CHU Limoges
      • Lyon、法国、69002
        • HCL Lyon
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、法国、75012
        • CH Diaconesses
      • Paris、法国、75013
        • CHU La Pitié Salpétrière/ Kremlin Bicêtre
      • Paris、法国、75014
        • Ch Saint Joseph
      • Paris、法国、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Rennes、法国、35000
        • CHU Rennes - Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg、法国、67000
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes、法国、92151
        • CH Foch
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse - Centre Claudius Régaud
      • Tours、法国、37000
        • CHU Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients operated for kidney cancer by this surgical procedure

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old at the time of screening
  • Subject has been diagnosed with renal tumor(s)
  • Subject will undergo a robot assisted partial nephrectomy
  • Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria: None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients
Robotic partial surgery
程序：Robotic partial surgery
Robotic partial surgery

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
大体时间：From surgery until 1 year of follow up
Per and post-operative transfusion rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
大体时间：From surgery until 1 year of follow up
Medical or surgical complication rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
大体时间：From surgery until 1 year of follow up
Clavien's grading
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
大体时间：From surgery until 1 year of follow up
Urinary fistula rate
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
大体时间：From surgery until 1 year of follow up
Necessity for nephrectomy or re-exploration
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
大体时间：From surgery until 1 year of follow up
Length of hospital stay
From surgery until 1 year of follow up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
大体时间：Follow-up during 12 months
Creatininemia
Follow-up during 12 months
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
大体时间：Follow-up during 12 months
MDRD GFR
Follow-up during 12 months
Per-operative modalities of haemostasis procedure
大体时间：At Surgery
Haemostasis procedure
At Surgery
Per-operative modalities of haemostatic agent
大体时间：At Surgery
Haemostatic agent
At Surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Christophe BERNHARD, PHU、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2012/30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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