此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Harmonic™ 与腹部整形术中的电烙术

2015年8月3日 更新者:Ethicon Endo-Surgery

比较 Harmonic™ 与电烙术在腹部整形术中的随机、前瞻性、平行小组研究

本研究的目的是确定与电烙术相比,在腹部脂肪切除术(腹部除皱术)中使用 Harmonic™(一种超声波手术器械)是否可以减少手术后伤口引流的量和持续时间。

研究概览

详细说明

进行腹部脂肪切除术以纠正腹部皮肤和脂肪冗余以及肌肉舒张。 持续的浆液性伤口引流和血清肿是腹部脂肪切除术中最常见的并发症。 浆液收集的速度决定了引流管需要留在原位的时间。 虽然抽吸引流管可以减少血清肿的形成,但长时间使用会延迟愈合、造成伤害并增加逆行感染和患者不适的风险。 伤口引流与血清肿形成直接相关。 引流血清中蛋白质营养素和矿物质的损失也是引流时间延长的一个问题,可导致愈合延迟。

Harmonic™ 技术使用超声波能量,可以在精确的应用点进行切割和凝固。 Harmonic™ 自 1992 年以来主要用于泌尿外科和胃肠手术(腹腔镜手术)。 显着减少许多普通外科手术中的浆液引流,例如浅表和全腮腺切除术;甲状腺切除术;扁桃体切除术;胸大肌肌皮瓣剥离术;腋窝解剖;和淋巴结清扫术已被报道使用 Harmonic™。

Harmonic™ 也被用于腮腺切除术和颌面外科手术,但在整形和重建手术领域很少被提及。 Harmonic™ 最近的使用在胸大肌肌皮瓣解剖和全身提升的整形和重建手术中显示出前景。

比较:腹部脂肪切除术中的 Harmonic™ 与电烙术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、06760
        • Centro Medico Dalinde
      • Wesseling、德国、50389
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
    • Iowa
      • Coralville、Iowa、美国、52241
        • Iowa City Plastic Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0558
        • University of Cincinnati
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BBE
        • Centro Zimman de Cirugia Plastica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

有资格参加此临床研究的受试者必须满足以下所有标准:

  • 出于美学或肥胖后原因选择接受完整的腹部整形手术
  • 能够理解并签署研究知情同意书
  • 能够返回进行所有研究规定的术后访问(引流管移除后 3-4 天,以及手术后 15 ± 2 天和 30 ± 5 天);和
  • 大于或等于 18 岁。

排除标准:

具有以下任何一项标准的受试者不符合参加本临床研究的资格:

  • 当前吸烟者
  • 目前使用类固醇
  • 糖尿病
  • 需要脂肪轮廓,而不是侧腹的补充吸脂
  • 需要全身提升(腰带脂肪切除术)
  • 需要通过腹部皮瓣进行伴随的外科手术(疝修补术、腹直肌折叠术或侧腹吸脂术除外)或伤口引流与腹部伤口相互连接的手术。
  • 存在需要使用修复材料(例如网状物)修复的腹疝或脐疝
  • 病态肥胖(BMI ≥ 40)
  • 由于存在动脉血供阻塞或血流不足而存在缺血风险
  • 存在可能限制皮瓣推进的中线疤痕,不限于脐下区域,因此可以完全切除
  • 右侧、左侧或双侧上腹疤痕(例如,之前通过肋下切口进行的剖腹手术)
  • 心脏病
  • 血栓栓塞性疾病史
  • 任何会损害愈合过程的疾病的当前诊断或病史
  • 免疫系统疾病的当前诊断或病史
  • 出血性疾病史
  • 存在不受控制的高血压
  • 怀孕或哺乳期
  • 手术前 7 天内接受包括阿司匹林在内的抗凝剂治疗(需要 7 天的清除期);或者
  • 参与任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电烙术
电外科器械用于使用交流电在手术部位聚焦强热来切割和凝固组织。 在电外科手术中,患者被包含在电路中并且电流进入患者的身体。
一种使用超声波能量的手术器械,可以在精确的应用点进行切割和凝固。
其他名称:
  • 制造商:Ethicon Endo-Surgery, Inc.,俄亥俄州辛辛那提。
  • 1) 锋利的弧形刀片 (HF105)
  • 2) 发电机 (GEN04)
  • 3) 手柄 (HP054)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从引流管放置时间到引流管移除时间的总体积(mL)。
大体时间:从放置引流管到移除引流管
从放置引流管到移除引流管

次要结果测量

结果测量
大体时间
从引流管放置到引流管移除的总小时数
大体时间:从引流管放置到引流管移除
从引流管放置到引流管移除

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Drik F Richter, M.D.、Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月24日

首次发布 (估计)

2007年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月3日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CI-06-0002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声波手术刀的临床试验

3
订阅