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RObotic PArtial Nephrectomy National Study (ROPAN)

20 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

RObotic PArtial Nephrectomy National Study (RoPaN Study)

The purpose of the study is to set up the larger prospective study on robotic partial nephrectomy, to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by this surgical procedure and also to determine the modalities of hemostasis in this procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective of the study is to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by a robotic partial nephrectomy in France (recruiting centers, patient profile, tumor characteristics).

Secondary Objective(s):

  1. To describe the surgical techniques and operative development.
  2. To assess the modalities of haemostasis, during robotic partial nephrectomy.
  3. To assess peri-operative morbidity in robotic partial nephrectomy and post-operative complications.
  4. To assess the outcome of renal function after a robotic partial nephrectomy. This study is a national, multicenter, prospective, cohort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

452

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, France, 59000
        • CHRU LILLE
      • Limoges, France, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, France, 69002
        • HCL Lyon
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75012
        • CH Diaconesses
      • Paris, France, 75013
        • CHU La Pitié Salpétrière/ Kremlin Bicêtre
      • Paris, France, 75014
        • Ch Saint Joseph
      • Paris, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes - Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, France, 92151
        • CH Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Centre Claudius Régaud
      • Tours, France, 37000
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients operated for kidney cancer by this surgical procedure

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old at the time of screening
  • Subject has been diagnosed with renal tumor(s)
  • Subject will undergo a robot assisted partial nephrectomy
  • Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria: None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients
Robotic partial surgery
Procédure: Robotic partial surgery
Robotic partial surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Délai: From surgery until 1 year of follow up
Per and post-operative transfusion rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Délai: From surgery until 1 year of follow up
Medical or surgical complication rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Délai: From surgery until 1 year of follow up
Clavien's grading
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Délai: From surgery until 1 year of follow up
Urinary fistula rate
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Délai: From surgery until 1 year of follow up
Necessity for nephrectomy or re-exploration
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Délai: From surgery until 1 year of follow up
Length of hospital stay
From surgery until 1 year of follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
Délai: Follow-up during 12 months
Creatininemia
Follow-up during 12 months
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
Délai: Follow-up during 12 months
MDRD GFR
Follow-up during 12 months
Per-operative modalities of haemostasis procedure
Délai: At Surgery
Haemostasis procedure
At Surgery
Per-operative modalities of haemostatic agent
Délai: At Surgery
Haemostatic agent
At Surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe BERNHARD, PHU, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2012/30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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