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RObotic PArtial Nephrectomy National Study (ROPAN)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

RObotic PArtial Nephrectomy National Study (RoPaN Study)

The purpose of the study is to set up the larger prospective study on robotic partial nephrectomy, to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by this surgical procedure and also to determine the modalities of hemostasis in this procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of the study is to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by a robotic partial nephrectomy in France (recruiting centers, patient profile, tumor characteristics).

Secondary Objective(s):

  1. To describe the surgical techniques and operative development.
  2. To assess the modalities of haemostasis, during robotic partial nephrectomy.
  3. To assess peri-operative morbidity in robotic partial nephrectomy and post-operative complications.
  4. To assess the outcome of renal function after a robotic partial nephrectomy. This study is a national, multicenter, prospective, cohort.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

452

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69002
        • HCL Lyon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • CH Diaconesses
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU La Pitié Salpétrière/ Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francia, 75014
        • Ch Saint Joseph
      • Paris, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes - Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92151
        • CH Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Centre Claudius Régaud
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients operated for kidney cancer by this surgical procedure

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old at the time of screening
  • Subject has been diagnosed with renal tumor(s)
  • Subject will undergo a robot assisted partial nephrectomy
  • Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria: None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients
Robotic partial surgery
Procedimiento: Robotic partial surgery
Robotic partial surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Periodo de tiempo: From surgery until 1 year of follow up
Per and post-operative transfusion rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Periodo de tiempo: From surgery until 1 year of follow up
Medical or surgical complication rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Periodo de tiempo: From surgery until 1 year of follow up
Clavien's grading
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Periodo de tiempo: From surgery until 1 year of follow up
Urinary fistula rate
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Periodo de tiempo: From surgery until 1 year of follow up
Necessity for nephrectomy or re-exploration
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Periodo de tiempo: From surgery until 1 year of follow up
Length of hospital stay
From surgery until 1 year of follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
Periodo de tiempo: Follow-up during 12 months
Creatininemia
Follow-up during 12 months
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
Periodo de tiempo: Follow-up during 12 months
MDRD GFR
Follow-up during 12 months
Per-operative modalities of haemostasis procedure
Periodo de tiempo: At Surgery
Haemostasis procedure
At Surgery
Per-operative modalities of haemostatic agent
Periodo de tiempo: At Surgery
Haemostatic agent
At Surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe BERNHARD, PHU, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2012/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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