甲状腺手术中谐波超声手术刀与小颌双极装置的比较
2017年5月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
比较超声凝固装置 (UCSD) 与电热双极血管封闭器 (EBVS) 在甲状腺手术中的效用的随机对照试验。
在甲状腺手术中常规使用能量装置来帮助手术切除和止血。
与旧机器相比，新一代能源设备具有多项优势。
两种最常用的新一代能量设备是谐波手术刀和小颚双极设备。
目前还没有对两种设备进行横向比较的随机对照试验。
我们旨在比较这两种新一代能量设备在甲状腺手术中的有效性。
研究概览
详细说明
在甲状腺手术期间常规使用能量装置来帮助手术解剖和止血。 与旧机器相比，新一代能源设备具有多项优势。 首先，较新的设备提供更集中的热应用，因此不太可能对周围的健康组织造成附带伤害。 这在甲状腺手术中尤为重要，因为甲状腺靠近控制气道的重要神经和调节钙代谢的腺体。 其次，新能源设备具有多功能特性，能够密封、钝器解剖、抓取和分离组织。 这在甲状腺手术中是有利的，因为手术区域内部有许多狭窄区域，并且可能减少器械更换，从而有利于手术。
目前，新加坡中央医院和新加坡国立癌症中心已提供其中两种新一代能源设备。 两种设备的价格相似；一种是基于超声振动刀片 (UCSD) 来切割和凝固组织，而另一种是使用双极电能和压力来形成密封和微刀片来分割密封组织 (EBVS)。 迄今为止，比较这两种设备的临床研究仅在动物模型上进行，并且侧重于动物血管的密封时间。
我们的目标是通过观察手术后并发症的发生率、术后引流以及反映在手术时间中的易用性来比较这两种新一代能量设备在甲状腺手术中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-75岁
- 组织学证实需要手术的分化型甲状腺癌、有症状的甲状腺肿、需要组织学分析的甲状腺结节或甲状腺毒症无法控制我的药物治疗
- 接受甲状腺手术
排除标准：
- 既往颈部放疗
- 既往颈部手术
- 需要根治性或改良颈清扫术的晚期疾病患者
- 肺叶大于 10 cm 或结节大于 8 cm 的患者需要广泛解剖，这可能会混淆研究
- 患有结缔组织病或长期服用可能会影响伤口愈合的药物（如类固醇）的慢性疾病患者。
- 出血体质患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：谐波
谐波手术刀使用超声波技术凝固和切割组织。
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有源比较器：小颚
小颚装置使用双极电能和压力形成密封和微型刀片来分割密封的组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：第 1 天：手术日
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Kife to skin time to closure time。
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第 1 天：手术日
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流血的
大体时间：第 1 天和引流管拆除当天。
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手术期间测量的失血量包括抽吸量减去使用的冲洗液以及纱布的数量。
术后也记录引流量
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第 1 天和引流管拆除当天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：第 2 天
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记录声音嘶哑、不良反应、喘鸣、呼吸困难等甲状腺手术常见并发症。
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第 2 天
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使用方便
大体时间：第一天
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外科医生对易用性的评论、已识别的神经数量、已识别的甲状旁腺数量、工作人员对易用性的投入。
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第一天
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鼻镜检查声带
大体时间：术后第 15 天和最多 3 个月
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将在术后 2 周对所有受试者进行鼻镜检查。
如果正常，受试者无需在 3 个月就诊时接受第 2 次鼻镜检查。
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术后第 15 天和最多 3 个月
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使用方便
大体时间：第一天
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测量设备使用中断、需要更换设备的绝对故障、不完全止血需要额外用丝线缝合。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gopal Iyer, Consultant、National Cancer Centre, Singapore
- 首席研究员：Jeremy Ng, Consultant、Singapore General Hospital
- 首席研究员：Khoon Hiang Tan, Senior Consultant、National Cancer Centre, Singapore
- 首席研究员：Chye Ngian Tan, Consultant、National Cancer Centre, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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