下半身提升手术中的谐波与电外科手术 (LBL)
一项随机、前瞻性、平行的小组研究，在下半身提升手术中比较 Harmonic™ 与电外科手术
研究概览
详细说明
进行下半身提升手术是为了纠正因体重显着减轻、肤色不佳等引起的皮肤冗余和肌肉舒张。下半身提升手术涉及早期并发症的高风险，包括血肿、血清肿、坏死和伤口愈合问题。 这些并发症的发生可能部分是由于常规手术中浅表和深部动脉系统的广泛破坏和分裂。
持续的浆液性伤口渗液和血清肿是下半身提升手术中最常见的并发症。 浆液收集的速度决定了引流管需要留在原位的时间。 虽然抽吸引流管减少了血清肿的形成，但长时间使用会延迟愈合、造成伤害并增加逆行感染和患者不适的风险。 伤口引流与血清肿形成直接相关。 引流血清中蛋白质营养素和矿物质的损失也是引流时间延长的一个问题，可导致愈合延迟。
Harmonic™ 技术使用超声波能量，可以在精确的应用点进行切割和凝固。 Harmonic™ 自 1992 年以来主要用于泌尿外科和胃肠手术（腹腔镜手术）。 显着减少许多普通外科手术中的浆液引流，例如浅表和全腮腺切除术；甲状腺切除术；扁桃体切除术；胸大肌肌皮瓣剥离术；腋窝解剖;和淋巴结清扫术已被报道使用 Harmonic™。
Harmonic™ 也被用于腮腺切除术和颌面外科手术，但在整形和重建手术领域很少被提及。 Harmonic™ 最近的使用在胸大肌肌皮瓣解剖和全身提拉术中显示出在整形和重建手术中的前景。
比较：下半身提升手术中的 Harmonic™ 与电外科手术。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
有资格参加此临床研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 因肥胖后原因选择接受下半身提升手术；
- 能够理解并签署研究知情同意书；
- 能够返回所有研究授权的访问；
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性；
- 根据机构要求获得下半身提升程序的医疗许可。
排除标准：
具有以下任何一项标准的受试者不符合参加本临床研究的资格：
- 美国社会麻醉师 (ASA) 身体状况分类大于 III；
- 当前吸烟者（有记录的戒烟 3 个月）；
- 记录当前使用类固醇或抗炎药物（过去一个月内）并且没有长期使用史（过去 3 个月中有 1 个月）；
- 糖尿病（过去一年内需要治疗）；
- 需要伴随的外科手术，其中伤口引流将与试验研究的伤口区域相互连接（抽脂术除外）；
- 存在需要使用修复材料（例如， 网）;
- 病态肥胖（体重指数≥40）；
- 由于存在动脉血供阻塞或血流不足而存在缺血风险；
- 存在可能限制皮瓣推进或无法完全切除的疤痕；
- 任何会损害愈合过程的疾病的当前诊断或病史；
- 免疫系统疾病的当前诊断或病史；
- 记录的出血性疾病史；
- 存在未控制的高血压；
- 怀孕或哺乳；
- 手术前 7 天内接受包括阿司匹林在内的抗凝剂治疗（需要 7 天的清除期）；或者
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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电外科
电外科器械用于在手术部位使用交流电来切割和凝固组织。
在电外科手术中，患者被包含在电路中并且电流进入患者的身体。
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一种使用超声波能量的手术器械，可以在精确的应用点进行切割和凝固。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从引流管放置时间到引流管移除时间的总体积 (mL)
大体时间：从引流管放置到引流管移除时间（</= 770 小时）
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术后浆液引流量以毫升为单位测量，定义为从研究程序后安装的伤口引流管收集的浆液体积
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从引流管放置到引流管移除时间（</= 770 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从引流管放置到引流管移除的总小时数
大体时间：从放置引流管到移除引流管（</= 770 小时）
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从引流管放置到引流管移除的总小时数
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从放置引流管到移除引流管（</= 770 小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Al Aly, MD、Iowa City Plastic Surgery
- 首席研究员：Dirk Richter, MD、Facharzt für Plastische Chirurgie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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