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RObotic PArtial Nephrectomy National Study (ROPAN)

20 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

RObotic PArtial Nephrectomy National Study (RoPaN Study)

The purpose of the study is to set up the larger prospective study on robotic partial nephrectomy, to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by this surgical procedure and also to determine the modalities of hemostasis in this procedure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of the study is to describe the characteristics of patients operated for kidney cancer by a robotic partial nephrectomy in France (recruiting centers, patient profile, tumor characteristics).

Secondary Objective(s):

  1. To describe the surgical techniques and operative development.
  2. To assess the modalities of haemostasis, during robotic partial nephrectomy.
  3. To assess peri-operative morbidity in robotic partial nephrectomy and post-operative complications.
  4. To assess the outcome of renal function after a robotic partial nephrectomy. This study is a national, multicenter, prospective, cohort.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

452

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, França, 59000
        • Chru Lille
      • Limoges, França, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, França, 69002
        • HCL LYON
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75012
        • CH Diaconesses
      • Paris, França, 75013
        • CHU La Pitié Salpétrière/ Kremlin Bicêtre
      • Paris, França, 75014
        • CH Saint Joseph
      • Paris, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes - Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, França, 92151
        • CH Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse - Centre Claudius Régaud
      • Tours, França, 37000
        • Chu Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients operated for kidney cancer by this surgical procedure

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old at the time of screening
  • Subject has been diagnosed with renal tumor(s)
  • Subject will undergo a robot assisted partial nephrectomy
  • Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria: None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients
Robotic partial surgery
Procedimento: Robotic partial surgery
Robotic partial surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Prazo: From surgery until 1 year of follow up
Per and post-operative transfusion rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Prazo: From surgery until 1 year of follow up
Medical or surgical complication rates
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Prazo: From surgery until 1 year of follow up
Clavien's grading
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Prazo: From surgery until 1 year of follow up
Urinary fistula rate
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Prazo: From surgery until 1 year of follow up
Necessity for nephrectomy or re-exploration
From surgery until 1 year of follow up
Post-operative complications evaluated according to the Clavien criteria
Prazo: From surgery until 1 year of follow up
Length of hospital stay
From surgery until 1 year of follow up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
Prazo: Follow-up during 12 months
Creatininemia
Follow-up during 12 months
Renal function after robotic partial nephrectomy measured by biological parameters
Prazo: Follow-up during 12 months
MDRD GFR
Follow-up during 12 months
Per-operative modalities of haemostasis procedure
Prazo: At Surgery
Haemostasis procedure
At Surgery
Per-operative modalities of haemostatic agent
Prazo: At Surgery
Haemostatic agent
At Surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe BERNHARD, PHU, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2012/30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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