基于能量的设备在胃癌开腹手术中的临床研究
2013年10月23日 更新者：Seoul National University Hospital
基于能量的设备在胃癌开腹手术中的临床研究：传统单极电外科手术与超声激活剪切术 (UAS)
手术是胃癌的首选治疗手段，但全麻手术仍存在出血、渗漏、闭合、手术部位感染、心肺并发症等不利因素。
由于同时切断和止血的效用，电烙术在手术室中被广泛使用。 在某些情况下，元气电极的电流可能会意外刺激或损伤附近的肌肉和神经。 超声激活剪（UAS）是一种转化器官蛋白质用于器官切开或止血的装置。 一般优点可能包括缩短手术时间、减少手术失血量以及对正常器官的损伤相对较小。 无人机通常用于手术室，现在被认为是用于组织解剖和凝固的安全且有用的医疗设备。 此外，它有望通过减少手术时间和失血量来降低手术风险。
然而，直到现在，临床证据还不足以支持该设备。 因此，在本研究中，
- 在开腹胃切除术的情况下，评估基于能量的设备的实用性、功效和安全性
- 想比较以下两种基于能源的设备。 A. 常规单极电刀组：用常规单极电烙器进行切开和封合 B. UAS组：用UAS进行切开和封合
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、82
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的原发性胃腺癌
- 可能接受远端胃切除术的患者
- 根据第 7 届国际抗癌联盟分类，符合胃癌 T1-3、M0 期胃癌开腹手术条件的患者
- 20 ≤ 年龄 ≤ 75
- 知情同意的患者
排除标准：
- 既往腹部手术 Hx。
- 因十二指肠溃疡或胃癌侵犯十二指肠而无法进行Billroth-I重建的患者
- 术前 CT 明确腹水的患者
- 肝功能不全患者定义为 T.Bil >1.2 或白蛋白 <3.0
- 心脏病患者，如未控制的高血压、心绞痛或冠状动脉疾病史、心肌病史、超声心动图测量的心室射血分数<50%
- 定义为肌酐 >1.4 的肾功能不全患者 mg/dL 或血尿素氮>26mg/dL
- 定义为第 1 秒用力呼气量 <1.0 的严重肺功能障碍患者 L 肺功能检查
- 凝血异常患者（PT 国际标准化比值>1.2 或活化部分凝血活酶时间>45 秒）
- 未控制的糖尿病患者
- 术前7天内用过阿司匹林或抗血栓药物治疗
- 抗凝药物治疗
- 术前应激剂量类固醇治疗史
- 研究者认为没有资格参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声波激活剪切
使用超声波激活剪刀进行解剖和淋巴血管封闭
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使用超声波激活剪刀进行解剖和淋巴血管封闭
其他名称：
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有源比较器：传统的单极电烙术
用传统的单极电烙术进行解剖和淋巴血管封闭
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用传统的单极电烙术进行解剖和淋巴血管封闭
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中失血
大体时间：一个月内
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一个月内
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术后引流量
大体时间：一个月内
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一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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营业时间
大体时间：2个月内
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2个月内
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输血
大体时间：2个月内
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2个月内
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炎症因子（血清C反应蛋白和细胞因子，腹水细胞因子）
大体时间：2个月内
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2个月内
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术后住院时间
大体时间：2个月内
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2个月内
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4.术后住院并发症
大体时间：2个月内
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2个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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