囊性纤维化患者肺康复中加入运动项目的临床效果
2018年1月25日 更新者：Marmara University
本研究的目的是调查在肺康复计划中加入姿势锻炼计划对囊性纤维化儿童的生活质量、运动耐量和姿势稳定性的影响。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是一种常染色体隐性遗传、多系统受累疾病。 导致 CF 死亡的最重要原因是肺部并发症。 只有肺康复才能预防肺部并发症。 CF 中使用的肺康复方法称为气道清洁技术，包括体位引流、呼吸技术和设备的使用。 这些技术尚未被证明优于彼此。 主动循环呼吸技术 (ACBT) 是一种用于清除肺部分泌物的呼吸技术。
CF 中的肺部疾病进展导致姿势障碍和运动耐量下降，这会降低肺康复的有效性。 本研究的目的是调查在肺康复计划中加入姿势锻炼计划对 CF 儿童生活质量、运动耐量和姿势稳定性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
İstanbul、火鸡、34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 KF
- 能够理解命令
排除标准：
- FEV1 低于 %30
- 肺心病
- 晚期胃食管反流
- 目前因肺部感染入院
- 被诊断患有神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺康复+运动组
主动呼吸技术循环 (ACBT) 和姿势锻炼计划
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ACBT 包括三个阶段（呼吸控制、扩胸运动和呼气咳嗽）。
这些阶段将按顺序应用以去除分泌物。
ACBT 将每周申请 1 次，持续 6 周。
姿势锻炼计划将包括胸椎动员、胸肌伸展、肩胛骨和胸廓伸肌强化以及核心稳定性锻炼。
姿势锻炼计划将每周应用 1 次，持续 6 周。
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有源比较器：肺康复组
主动呼吸技术循环 (ACBT)
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ACBT 包括三个阶段（呼吸控制、扩胸运动和呼气咳嗽）。
这些阶段将按顺序应用以去除分泌物。
ACBT 将每周申请 1 次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐力
大体时间：治疗前
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改良穿梭试验 (MST) 用于测量运动耐量。
要求患者在间隔 10 米的两个固定物体之间行走，直到感到疲倦，以正常步行速度开始，并在每分钟开始时加快速度。
为测试测量最大距离（米）。
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治疗前
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运动耐力
大体时间：6周
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改良穿梭试验 (MST) 用于测量运动耐量。
要求患者在间隔 10 米的两个固定物体之间行走，直到感到疲倦，以正常步行速度开始，并在每分钟开始时加快速度。
为测试测量最大距离（米）。
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6周
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运动耐力
大体时间：3个月
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改良穿梭试验 (MST) 用于测量运动耐量。
要求患者在间隔 10 米的两个固定物体之间行走，直到感到疲倦，以正常步行速度开始，并在每分钟开始时加快速度。
为测试测量最大距离（米）。
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3个月
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运动耐力
大体时间：6个月
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改良穿梭试验 (MST) 用于测量运动耐量。
要求患者在间隔 10 米的两个固定物体之间行走，直到感到疲倦，以正常步行速度开始，并在每分钟开始时加快速度。
为测试测量最大距离（米）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：治疗前
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) 用于衡量生活质量。
该量表在土耳其语中被发现是有效和可靠的。
该测试的儿童版包括 35 个问题，涉及身体机能、情绪机能、社交机能、体貌、饮食失调、治疗困难、呼吸和消化系统症状。
总分在 0-100 之间计算，分数越高，条件越好。
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治疗前
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生活质量
大体时间：6周
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) 用于衡量生活质量。
该量表在土耳其语中被发现是有效和可靠的。
该测试的儿童版包括 35 个问题，涉及身体机能、情绪机能、社交机能、体貌、饮食失调、治疗困难、呼吸和消化系统症状。
总分在 0-100 之间计算，分数越高，条件越好。
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6周
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生活质量
大体时间：3个月
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) 用于衡量生活质量。
该量表在土耳其语中被发现是有效和可靠的。
该测试的儿童版包括 35 个问题，涉及身体机能、情绪机能、社交机能、体貌、饮食失调、治疗困难、呼吸和消化系统症状。
总分在 0-100 之间计算，分数越高，条件越好。
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3个月
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生活质量
大体时间：6个月
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) 用于衡量生活质量。
该量表在土耳其语中被发现是有效和可靠的。
该测试的儿童版包括 35 个问题，涉及身体机能、情绪机能、社交机能、体貌、饮食失调、治疗困难、呼吸和消化系统症状。
总分在 0-100 之间计算，分数越高，条件越好。
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6个月
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姿势稳定性
大体时间：治疗前
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Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) 用于测量儿童的姿势稳定性。
LOS 包括一个连接到计算机系统的 18x60 英寸压力平台。
要求患者赤脚站在平台上，在电脑显示器上观看可以通过躯干运动移动的图像。
需要使用命令将图像移向监视器上的目标点。
在这些躯干运动期间计算反应时间、运动速度、端点偏移、最大偏移和方向控制参数。
反应时间（秒）参数优选用于该研究。
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治疗前
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姿势稳定性
大体时间：6周
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Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) 用于测量儿童的姿势稳定性。
LOS 包括一个连接到计算机系统的 18x60 英寸压力平台。
要求患者赤脚站在平台上，在电脑显示器上观看可以通过躯干运动移动的图像。
需要使用命令将图像移向监视器上的目标点。
在这些躯干运动期间计算反应时间、运动速度、端点偏移、最大偏移和方向控制参数。
反应时间（秒）参数优选用于该研究。
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6周
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姿势稳定性
大体时间：3个月
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Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) 用于测量儿童的姿势稳定性。
LOS 包括一个连接到计算机系统的 18x60 英寸压力平台。
要求患者赤脚站在平台上，在电脑显示器上观看可以通过躯干运动移动的图像。
需要使用命令将图像移向监视器上的目标点。
在这些躯干运动期间计算反应时间、运动速度、端点偏移、最大偏移和方向控制参数。
反应时间（秒）参数优选用于该研究。
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3个月
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姿势稳定性
大体时间：6个月
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Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) 用于测量儿童的姿势稳定性。
LOS 包括一个连接到计算机系统的 18x60 英寸压力平台。
要求患者赤脚站在平台上，在电脑显示器上观看可以通过躯干运动移动的图像。
需要使用命令将图像移向监视器上的目标点。
在这些躯干运动期间计算反应时间、运动速度、端点偏移、最大偏移和方向控制参数。
反应时间（秒）参数优选用于该研究。
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6个月
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肺功能
大体时间：治疗前
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
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治疗前
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肺功能
大体时间：6周
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
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6周
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肺功能
大体时间：3个月
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
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3个月
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肺功能
大体时间：6个月
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
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6个月
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脊柱畸形 - Cobb 角（研究员 1）
大体时间：治疗前
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Cobb 角是在前后侧凸曲线图上通过曲线开始处的椎体上终板与曲线结束处的椎体终板之间的角度来测量的。
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治疗前
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脊柱畸形 - Cobb 角（研究员 2）
大体时间：治疗前
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Cobb 角是在前后侧凸曲线图上通过曲线开始处的椎体上终板与曲线结束处的椎体终板之间的角度来测量的。
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治疗前
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脊柱畸形 - Cobb 角（研究员 1）
大体时间：6个月
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Cobb 角是在前后侧凸曲线图上通过曲线开始处的椎体上终板与曲线结束处的椎体终板之间的角度来测量的。
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6个月
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脊柱畸形 - Cobb 角（研究员 2）
大体时间：6个月
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Cobb 角是在前后侧凸曲线图上通过曲线开始处的椎体上终板与曲线结束处的椎体终板之间的角度来测量的。
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6个月
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脊柱畸形 - 改良的 Cobb 角（研究者 1）
大体时间：治疗前
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通过 T4 椎体上终板与 T12 椎体下终板之间的夹角，在侧向脊柱侧凸图上发现修正的 Cobb 角。
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治疗前
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脊柱畸形 - 改良的 Cobb 角（研究者 2）
大体时间：治疗前
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通过 T4 椎体上终板与 T12 椎体下终板之间的夹角，在侧向脊柱侧凸图上发现修正的 Cobb 角。
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治疗前
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脊柱畸形 - 改良的 Cobb 角（研究者 1）
大体时间：6个月
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通过 T4 椎体上终板与 T12 椎体下终板之间的夹角，在侧向脊柱侧凸图上发现修正的 Cobb 角。
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6个月
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脊柱畸形 - 改良的 Cobb 角（研究者 2）
大体时间：6个月
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通过 T4 椎体上终板与 T12 椎体下终板之间的夹角，在侧向脊柱侧凸图上发现修正的 Cobb 角。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Evrim Karadag Saygi, MD, Prof、Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edwards J, Clarke A, Greenop D. Adults with cystic fibrosis - responding to a new ageing population. Chronic Illn. 2013 Dec;9(4):312-9. doi: 10.1177/1742395313479982. Epub 2013 May 23.
- Barker N, Raghavan A, Buttling P, Douros K, Everard ML. Thoracic Kyphosis is Now Uncommon Amongst Children and Adolescents with Cystic Fibrosis. Front Pediatr. 2014 Feb 17;2:11. doi: 10.3389/fped.2014.00011. eCollection 2014.
- Tattersall R, Walshaw MJ. Posture and cystic fibrosis. J R Soc Med. 2003;96 Suppl 43(Suppl 43):18-22. No abstract available.
- Daniels T. Physiotherapeutic management strategies for the treatment of cystic fibrosis in adults. J Multidiscip Healthc. 2010 Nov 19;3:201-12. doi: 10.2147/JMDH.S8878.
- Massery M. Musculoskeletal and neuromuscular interventions: a physical approach to cystic fibrosis. J R Soc Med. 2005;98 Suppl 45(Suppl 45):55-66.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月23日
研究完成 (实际的)
2017年11月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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