Клинические эффекты программы упражнений, добавленной к легочной реабилитации у пациентов с кистозным фиброзом
25 января 2018 г. обновлено: Marmara University
Целью данного исследования является изучение влияния программы постуральных упражнений, добавленной к программе легочной реабилитации, на качество жизни, толерантность к физической нагрузке и постуральную стабильность у детей с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Муковисцидоз (МВ) — аутосомно-рецессивное заболевание с мультисистемным поражением. Наиболее важной причиной смертности при МВ являются легочные осложнения. Профилактика легочных осложнений возможна только при легочной реабилитации. Методы легочной реабилитации, используемые при муковисцидозе, называются методами очистки дыхательных путей, которые включают постуральный дренаж, методы дыхания и использование устройств. Не было доказано, что эти методы превосходят друг друга. Активный цикл дыхательных техник (ACBT) — одна из дыхательных техник, используемых для удаления выделений из легких.
Прогрессирование легочной патологии при МВ вызывает нарушение осанки и снижение толерантности к физической нагрузке, что может снижать эффективность легочной реабилитации. Целью данного исследования является изучение влияния программы постуральных упражнений, добавленной к программе легочной реабилитации, на качество жизни, толерантность к физической нагрузке и постуральную стабильность у детей с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть диагностированным с KF
- Уметь понимать команды
Критерий исключения:
- ОФВ1 ниже %30
- легочное сердце
- Прогрессирующий гастроэзофагеальный рефлюкс
- Текущая госпитализация в связи с легочной инфекцией
- Быть диагностированным нервно-мышечным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная реабилитация+группа упражнений
Активный цикл дыхательных техник (ACBT) и программа постуральных упражнений
|
ACBT включает три фазы (контроль дыхания, упражнение по расширению грудной клетки и кашель).
Эти фазы будут применяться с последовательностью удаления секреции.
ACBT будет применяться 1 раз в неделю в течение 6 недель.
Программа постуральных упражнений будет включать мобилизацию грудных позвонков, растяжку грудных мышц, укрепление лопаток и разгибателей грудного отдела, а также упражнения на стабильность корпуса.
Программа постуральных упражнений будет применяться 1 раз в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа легочной реабилитации
Активный цикл дыхательных техник (ACBT)
|
ACBT включает три фазы (контроль дыхания, упражнение по расширению грудной клетки и кашель).
Эти фазы будут применяться с последовательностью удаления секреции.
ACBT будет применяться 1 раз в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: До лечения
|
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке.
Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты.
Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
|
До лечения
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6 недель
|
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке.
Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты.
Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
|
6 недель
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке.
Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты.
Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
|
3 месяца
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный челночный тест (MST) используется для измерения толерантности к физической нагрузке.
Пациента просят пройтись до ощущения усталости между двумя неподвижными объектами с интервалом 10 м, начиная с нормальной скорости ходьбы и увеличивая скорость в начале каждой минуты.
Максимальное расстояние (метры) измеряется для теста.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До лечения
|
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни.
Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке.
Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
|
До лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни.
Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке.
Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
|
6 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни.
Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке.
Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пересмотренный вопросник муковисцидоза (CFQR) используется для измерения качества жизни.
Эта шкала признана действительной и надежной на турецком языке.
Детская версия этого теста состоит из 35 вопросов о физических функциях, эмоциональных функциях, социальных функциях, внешности, расстройствах пищевого поведения, трудностях лечения, респираторных и пищеварительных симптомах.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, а более высокие баллы определяют лучшее состояние.
|
6 месяцев
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: До лечения
|
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей.
LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе.
Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе.
Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд.
Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища.
Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
|
До лечения
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 6 недель
|
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей.
LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе.
Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе.
Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд.
Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища.
Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
|
6 недель
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей.
LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе.
Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе.
Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд.
Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища.
Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
|
3 месяца
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство Balance Master - тест пределов стабильности (LOS) используется для измерения постуральной стабильности детей.
LOS состоит из напорной платформы размером 18x60 дюймов, которая подключена к компьютерной системе.
Больного просят встать на платформу босиком и наблюдать за изображением, которое можно перемещать движением туловища на компьютерном мониторе.
Требуется перемещать изображение по направлению к целевым точкам на мониторе с помощью команд.
Время реакции, скорость движения, экскурсию в конечной точке, максимальную экскурсию и параметры управления направлением рассчитывают во время этих движений туловища.
Параметр времени реакции (секунды) предпочтительно использовать для этого исследования.
|
6 месяцев
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: До лечения
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
До лечения
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 6 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
6 недель
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
3 месяца
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
6 месяцев
|
|
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: До лечения
|
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
|
До лечения
|
|
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: До лечения
|
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
|
До лечения
|
|
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
|
6 месяцев
|
|
Деформация позвоночника - угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Угол Кобба измеряли на переднезадних графиках сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка, где начинается кривая, и концевой пластинкой тела позвонка, которой кривая заканчивается.
|
6 месяцев
|
|
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: До лечения
|
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
|
До лечения
|
|
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: До лечения
|
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
|
До лечения
|
|
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
|
6 месяцев
|
|
Деформация позвоночника – модифицированный угол Кобба (Исследователь 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный угол Кобба определяли на графиках бокового сколиоза по углу между верхней замыкательной пластинкой тела позвонка Т4 и нижней концевой пластинкой тела позвонка Т12.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edwards J, Clarke A, Greenop D. Adults with cystic fibrosis - responding to a new ageing population. Chronic Illn. 2013 Dec;9(4):312-9. doi: 10.1177/1742395313479982. Epub 2013 May 23.
- Barker N, Raghavan A, Buttling P, Douros K, Everard ML. Thoracic Kyphosis is Now Uncommon Amongst Children and Adolescents with Cystic Fibrosis. Front Pediatr. 2014 Feb 17;2:11. doi: 10.3389/fped.2014.00011. eCollection 2014.
- Tattersall R, Walshaw MJ. Posture and cystic fibrosis. J R Soc Med. 2003;96 Suppl 43(Suppl 43):18-22. No abstract available.
- Daniels T. Physiotherapeutic management strategies for the treatment of cystic fibrosis in adults. J Multidiscip Healthc. 2010 Nov 19;3:201-12. doi: 10.2147/JMDH.S8878.
- Massery M. Musculoskeletal and neuromuscular interventions: a physical approach to cystic fibrosis. J R Soc Med. 2005;98 Suppl 45(Suppl 45):55-66.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2015.287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .