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Klinische Auswirkungen eines Trainingsprogramms zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit zystischer Fibrose

25. Januar 2018 aktualisiert von: Marmara University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Haltungsübungsprogramms zusätzlich zu einem Lungenrehabilitationsprogramm auf die Lebensqualität, Belastungstoleranz und Haltungsstabilität bei Kindern mit zystischer Fibrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist eine autosomal-rezessive Erkrankung mit Multisystembeteiligung. Die wichtigste Todesursache bei CF sind pulmonale Komplikationen. Die Prävention pulmonaler Komplikationen ist nur mit pulmonaler Rehabilitation möglich. Lungenrehabilitationsmethoden, die bei CF verwendet werden, werden Atemwegsreinigungstechniken genannt, die posturale Drainage, Atemtechniken und den Einsatz von Geräten umfassen. Diese Techniken haben sich nicht als einander überlegen erwiesen. Der aktive Zyklus von Atemtechniken (ACBT) ist eine der Atemtechniken, die verwendet werden, um Sekrete aus der Lunge zu entfernen.

Das Fortschreiten der Lungenerkrankung bei CF verursacht Haltungsschäden und eine Abnahme der Belastbarkeit, was die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation verringern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Haltungsübungsprogramms zusätzlich zu einem Lungenrehabilitationsprogramm auf die Lebensqualität, Belastungstoleranz und Haltungsstabilität bei Kindern mit CF zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. KF diagnostiziert werden
  2. Kommandos verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. FEV1 unter 30 %
  2. Cor pulmonale
  3. Fortgeschrittener gastroösophagealer Reflux
  4. Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung
  5. Eine neuromuskuläre Erkrankung diagnostiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation+Übungsgruppe
Aktiver Zyklus von Atemtechniken (ACBT) und Haltungsübungsprogramm
Sonstiges: Aktiver Zyklus von Atemtechniken (ACBT)
ACBT umfasst drei Phasen (Atemkontrolle, Brustdehnungsübung und Schnaubenhusten). Diese Phasen gelten mit einer Sequenz zum Entfernen von Sekret. ACBT gilt 1 pro Woche für 6 Wochen.
Sonstiges: Haltungsübung
Das Haltungsübungsprogramm umfasst die Mobilisierung der Brustwirbel, die Brustdehnung, die Stärkung der Schulterblätter und der Bruststrecker sowie Übungen zur Kernstabilität. Das Haltungsübungsprogramm wird 6 Wochen lang einmal pro Woche angewendet.
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsgruppe
Aktiver Zyklus von Atemtechniken (ACBT)
Sonstiges: Aktiver Zyklus von Atemtechniken (ACBT)
ACBT umfasst drei Phasen (Atemkontrolle, Brustdehnungsübung und Schnaubenhusten). Diese Phasen gelten mit einer Sequenz zum Entfernen von Sekret. ACBT gilt 1 pro Woche für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranz
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der modifizierte Shuttle-Test (MST) wird verwendet, um die Belastungstoleranz zu messen. Der Patient wird gebeten, zwischen zwei festen Objekten im Abstand von 10 Metern zu gehen, bis er sich müde fühlt, wobei er mit normaler Gehgeschwindigkeit beginnt und die Geschwindigkeit zu Beginn jeder Minute erhöht. Für den Test wird die maximale Entfernung (Meter) gemessen.
Vor der Behandlung
Übungstoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Der modifizierte Shuttle-Test (MST) wird verwendet, um die Belastungstoleranz zu messen. Der Patient wird gebeten, zwischen zwei festen Objekten im Abstand von 10 Metern zu gehen, bis er sich müde fühlt, wobei er mit normaler Gehgeschwindigkeit beginnt und die Geschwindigkeit zu Beginn jeder Minute erhöht. Für den Test wird die maximale Entfernung (Meter) gemessen.
6 Wochen
Übungstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Der modifizierte Shuttle-Test (MST) wird verwendet, um die Belastungstoleranz zu messen. Der Patient wird gebeten, zwischen zwei festen Objekten im Abstand von 10 Metern zu gehen, bis er sich müde fühlt, wobei er mit normaler Gehgeschwindigkeit beginnt und die Geschwindigkeit zu Beginn jeder Minute erhöht. Für den Test wird die maximale Entfernung (Meter) gemessen.
3 Monate
Übungstoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Shuttle-Test (MST) wird verwendet, um die Belastungstoleranz zu messen. Der Patient wird gebeten, zwischen zwei festen Objekten im Abstand von 10 Metern zu gehen, bis er sich müde fühlt, wobei er mit normaler Gehgeschwindigkeit beginnt und die Geschwindigkeit zu Beginn jeder Minute erhöht. Für den Test wird die maximale Entfernung (Meter) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Zur Messung der Lebensqualität wird der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) verwendet. Diese Skala hat sich im Türkischen als gültig und zuverlässig erwiesen. Die Kinderversion dieses Tests besteht aus 35 Fragen zu körperlicher Funktion, emotionaler Funktion, sozialer Funktion, Körpererscheinungsbild, Essstörungen, Behandlungsschwierigkeiten, Atemwegs- und Verdauungsbeschwerden. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0-100 berechnet und höhere Punktzahlen definieren den besseren Zustand.
Vor der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Messung der Lebensqualität wird der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) verwendet. Diese Skala hat sich im Türkischen als gültig und zuverlässig erwiesen. Die Kinderversion dieses Tests besteht aus 35 Fragen zu körperlicher Funktion, emotionaler Funktion, sozialer Funktion, Körpererscheinungsbild, Essstörungen, Behandlungsschwierigkeiten, Atemwegs- und Verdauungsbeschwerden. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0-100 berechnet und höhere Punktzahlen definieren den besseren Zustand.
6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Lebensqualität wird der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) verwendet. Diese Skala hat sich im Türkischen als gültig und zuverlässig erwiesen. Die Kinderversion dieses Tests besteht aus 35 Fragen zu körperlicher Funktion, emotionaler Funktion, sozialer Funktion, Körpererscheinungsbild, Essstörungen, Behandlungsschwierigkeiten, Atemwegs- und Verdauungsbeschwerden. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0-100 berechnet und höhere Punktzahlen definieren den besseren Zustand.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Lebensqualität wird der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) verwendet. Diese Skala hat sich im Türkischen als gültig und zuverlässig erwiesen. Die Kinderversion dieses Tests besteht aus 35 Fragen zu körperlicher Funktion, emotionaler Funktion, sozialer Funktion, Körpererscheinungsbild, Essstörungen, Behandlungsschwierigkeiten, Atemwegs- und Verdauungsbeschwerden. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0-100 berechnet und höhere Punktzahlen definieren den besseren Zustand.
6 Monate
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) dient zur Messung der posturalen Stabilität von Kindern. Das LOS besteht aus einer 18 x 60 Zoll großen Druckplattform, die mit einem Computersystem verbunden ist. Der Patient wird gebeten, sich barfuß auf die Plattform zu stellen und das Bild, das durch Rumpfbewegung bewegt werden kann, auf dem Computermonitor zu betrachten. Es ist erforderlich, das Bild mit Befehlen zu Zielpunkten auf dem Monitor zu bewegen. Während dieser Rumpfbewegungen werden Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximale Auslenkung und Richtungssteuerungsparameter berechnet. Der Parameter Reaktionszeit (Sekunden) wird für diese Studie bevorzugt verwendet.
Vor der Behandlung
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) dient zur Messung der posturalen Stabilität von Kindern. Das LOS besteht aus einer 18 x 60 Zoll großen Druckplattform, die mit einem Computersystem verbunden ist. Der Patient wird gebeten, sich barfuß auf die Plattform zu stellen und das Bild, das durch Rumpfbewegung bewegt werden kann, auf dem Computermonitor zu betrachten. Es ist erforderlich, das Bild mit Befehlen zu Zielpunkten auf dem Monitor zu bewegen. Während dieser Rumpfbewegungen werden Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximale Auslenkung und Richtungssteuerungsparameter berechnet. Der Parameter Reaktionszeit (Sekunden) wird für diese Studie bevorzugt verwendet.
6 Wochen
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) dient zur Messung der posturalen Stabilität von Kindern. Das LOS besteht aus einer 18 x 60 Zoll großen Druckplattform, die mit einem Computersystem verbunden ist. Der Patient wird gebeten, sich barfuß auf die Plattform zu stellen und das Bild, das durch Rumpfbewegung bewegt werden kann, auf dem Computermonitor zu betrachten. Es ist erforderlich, das Bild mit Befehlen zu Zielpunkten auf dem Monitor zu bewegen. Während dieser Rumpfbewegungen werden Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximale Auslenkung und Richtungssteuerungsparameter berechnet. Der Parameter Reaktionszeit (Sekunden) wird für diese Studie bevorzugt verwendet.
3 Monate
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Balance Master Device- Limits of Stability Test (LOS) dient zur Messung der posturalen Stabilität von Kindern. Das LOS besteht aus einer 18 x 60 Zoll großen Druckplattform, die mit einem Computersystem verbunden ist. Der Patient wird gebeten, sich barfuß auf die Plattform zu stellen und das Bild, das durch Rumpfbewegung bewegt werden kann, auf dem Computermonitor zu betrachten. Es ist erforderlich, das Bild mit Befehlen zu Zielpunkten auf dem Monitor zu bewegen. Während dieser Rumpfbewegungen werden Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit, Endpunktauslenkung, maximale Auslenkung und Richtungssteuerungsparameter berechnet. Der Parameter Reaktionszeit (Sekunden) wird für diese Studie bevorzugt verwendet.
6 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Vor der Behandlung
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
6 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
3 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
6 Monate
Wirbelsäulendeformität – Der Cobb-Winkel (Forscher 1)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Cobb-Winkel wurde auf anteroposterioren Skoliose-Diagrammen durch den Winkel zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung beginnt, und der Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung endet, gemessen.
Vor der Behandlung
Wirbelsäulendeformität – Der Cobb-Winkel (Forscher 2)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Cobb-Winkel wurde auf anteroposterioren Skoliose-Diagrammen durch den Winkel zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung beginnt, und der Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung endet, gemessen.
Vor der Behandlung
Wirbelsäulendeformität – Der Cobb-Winkel (Forscher 1)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Cobb-Winkel wurde auf anteroposterioren Skoliose-Diagrammen durch den Winkel zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung beginnt, und der Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung endet, gemessen.
6 Monate
Wirbelsäulendeformität – Der Cobb-Winkel (Forscher 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Cobb-Winkel wurde auf anteroposterioren Skoliose-Diagrammen durch den Winkel zwischen der oberen Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung beginnt, und der Endplatte des Wirbelkörpers, wo die Krümmung endet, gemessen.
6 Monate
Wirbelsäulendeformität – Der modifizierte Cobb-Winkel (Forscher 1)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der modifizierte Cobb-Winkel wurde auf seitlichen Skoliose-Diagrammen anhand des Winkels zwischen der oberen Endplatte des T4-Wirbelkörpers und der unteren Endplatte des T12-Wirbelkörpers gefunden.
Vor der Behandlung
Wirbelsäulendeformität – Der modifizierte Cobb-Winkel (Forscher 2)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der modifizierte Cobb-Winkel wurde auf seitlichen Skoliose-Diagrammen anhand des Winkels zwischen der oberen Endplatte des T4-Wirbelkörpers und der unteren Endplatte des T12-Wirbelkörpers gefunden.
Vor der Behandlung
Wirbelsäulendeformität – Der modifizierte Cobb-Winkel (Forscher 1)
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Cobb-Winkel wurde auf seitlichen Skoliose-Diagrammen anhand des Winkels zwischen der oberen Endplatte des T4-Wirbelkörpers und der unteren Endplatte des T12-Wirbelkörpers gefunden.
6 Monate
Wirbelsäulendeformität – Der modifizierte Cobb-Winkel (Forscher 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Cobb-Winkel wurde auf seitlichen Skoliose-Diagrammen anhand des Winkels zwischen der oberen Endplatte des T4-Wirbelkörpers und der unteren Endplatte des T12-Wirbelkörpers gefunden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2015.287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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