Klinické účinky cvičebního programu přidané k plicní rehabilitaci u pacientů s cystickou fibrózou
25. ledna 2018 aktualizováno: Marmara University
Cílem této studie je prozkoumat vliv posturálního cvičebního programu přidaného k programu plicní rehabilitace na kvalitu života, toleranci cvičení a posturální stabilitu u dětí s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní onemocnění s multisystémovým postižením. Nejvýznamnější příčinou mortality u CF jsou plicní komplikace. Prevence plicních komplikací je možná pouze pomocí plicní rehabilitace. Metody plicní rehabilitace používané u CF se nazývají techniky čištění dýchacích cest, které zahrnují posturální drenáž, dýchací techniky a použití přístrojů. Nebylo prokázáno, že by tyto techniky byly navzájem lepší. Aktivní cyklus dechových technik (ACBT) je jednou z dechových technik používaných k odstranění sekretů z plic.
Progrese plicního onemocnění u CF způsobuje posturální postižení a snížení tolerance zátěže, což může snížit účinnost plicní rehabilitace. Cílem této studie je prozkoumat vliv posturálního cvičebního programu přidaného k programu plicní rehabilitace na kvalitu života, toleranci zátěže a posturální stabilitu u dětí s CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s KF
- Umět porozumět příkazům
Kritéria vyloučení:
- FEV1 nižší než %30
- Cor pulmonale
- Pokročilý gastroezofageální reflux
- Současný příjem do nemocnice kvůli plicní infekci
- Být diagnostikován s neuromuskulárním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní rehabilitace+cvičební skupina
Aktivní cyklus dechových technik (ACBT) a program posturálních cvičení
|
ACBT zahrnuje tři fáze (kontrola dechu, cvičení na expanzi hrudníku a kašel).
Tyto fáze budou aplikovány se sekvencí k odstranění sekrece.
ACBT bude aplikován 1 za týden po dobu 6 týdnů.
Program posturálních cvičení bude zahrnovat mobilizaci hrudních obratlů, protahování prsou, posilování lopatky a extenzorů hrudníku a cvičení stability jádra.
Program posturálního cvičení bude aplikován 1 týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina plicní rehabilitace
Aktivní cyklus dechových technik (ACBT)
|
ACBT zahrnuje tři fáze (kontrola dechu, cvičení na expanzi hrudníku a kašel).
Tyto fáze budou aplikovány se sekvencí k odstranění sekrece.
ACBT bude aplikován 1 za týden po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Před léčbou
|
Modifikovaný Shuttle Test (MST) se používá k měření tolerance cvičení.
Pacient je požádán, aby chodil, dokud se necítil unavený, mezi dvěma pevnými předměty s 10metrovým intervalem, přičemž začíná běžnou rychlostí chůze a zvyšuje se na začátku každé minuty.
Pro test se měří maximální vzdálenost (metry).
|
Před léčbou
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Modifikovaný Shuttle Test (MST) se používá k měření tolerance cvičení.
Pacient je požádán, aby chodil, dokud se necítil unavený, mezi dvěma pevnými předměty s 10metrovým intervalem, přičemž začíná běžnou rychlostí chůze a zvyšuje se na začátku každé minuty.
Pro test se měří maximální vzdálenost (metry).
|
6 týdnů
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaný Shuttle Test (MST) se používá k měření tolerance cvičení.
Pacient je požádán, aby chodil, dokud se necítil unavený, mezi dvěma pevnými předměty s 10metrovým intervalem, přičemž začíná běžnou rychlostí chůze a zvyšuje se na začátku každé minuty.
Pro test se měří maximální vzdálenost (metry).
|
3 měsíce
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný Shuttle Test (MST) se používá k měření tolerance cvičení.
Pacient je požádán, aby chodil, dokud se necítil unavený, mezi dvěma pevnými předměty s 10metrovým intervalem, přičemž začíná běžnou rychlostí chůze a zvyšuje se na začátku každé minuty.
Pro test se měří maximální vzdálenost (metry).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Před léčbou
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) se používá k měření kvality života.
Tato stupnice je v turečtině platná a spolehlivá.
Dětská verze tohoto testu obsahuje 35 otázek týkajících se fyzických funkcí, emočních funkcí, sociálních funkcí, tělesného vzhledu, poruch příjmu potravy, potíží s léčbou, respiračních a zažívacích příznaků.
Celkové skóre se počítá mezi 0-100 a vyšší skóre definují lepší stav.
|
Před léčbou
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) se používá k měření kvality života.
Tato stupnice je v turečtině platná a spolehlivá.
Dětská verze tohoto testu obsahuje 35 otázek týkajících se fyzických funkcí, emočních funkcí, sociálních funkcí, tělesného vzhledu, poruch příjmu potravy, potíží s léčbou, respiračních a zažívacích příznaků.
Celkové skóre se počítá mezi 0-100 a vyšší skóre definují lepší stav.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) se používá k měření kvality života.
Tato stupnice je v turečtině platná a spolehlivá.
Dětská verze tohoto testu obsahuje 35 otázek týkajících se fyzických funkcí, emočních funkcí, sociálních funkcí, tělesného vzhledu, poruch příjmu potravy, potíží s léčbou, respiračních a zažívacích příznaků.
Celkové skóre se počítá mezi 0-100 a vyšší skóre definují lepší stav.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQR) se používá k měření kvality života.
Tato stupnice je v turečtině platná a spolehlivá.
Dětská verze tohoto testu obsahuje 35 otázek týkajících se fyzických funkcí, emočních funkcí, sociálních funkcí, tělesného vzhledu, poruch příjmu potravy, potíží s léčbou, respiračních a zažívacích příznaků.
Celkové skóre se počítá mezi 0-100 a vyšší skóre definují lepší stav.
|
6 měsíců
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Před léčbou
|
Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) se používá k měření posturální stability dětí.
LOS se skládá z 18x60 palců tlakové plošiny, která je připojena k počítačovému systému.
Pacient je požádán, aby se postavil na plošinu bos a sledoval obraz, který lze pohybovat pohybem trupu na počítači nebo monitoru.
Je nutné posunout obraz směrem k cílovým bodům na monitoru pomocí příkazů.
Během těchto pohybů trupu se počítá reakční doba, rychlost pohybu, koncový bod výchylky, maximální výchylka a parametry řízení směru.
Pro tuto studii je preferován parametr reakční doby (sekundy).
|
Před léčbou
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 6 týdnů
|
Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) se používá k měření posturální stability dětí.
LOS se skládá z 18x60 palců tlakové plošiny, která je připojena k počítačovému systému.
Pacient je požádán, aby se postavil na plošinu bos a sledoval obraz, který lze pohybovat pohybem trupu na počítači nebo monitoru.
Je nutné posunout obraz směrem k cílovým bodům na monitoru pomocí příkazů.
Během těchto pohybů trupu se počítá reakční doba, rychlost pohybu, koncový bod výchylky, maximální výchylka a parametry řízení směru.
Pro tuto studii je preferován parametr reakční doby (sekundy).
|
6 týdnů
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 3 měsíce
|
Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) se používá k měření posturální stability dětí.
LOS se skládá z 18x60 palců tlakové plošiny, která je připojena k počítačovému systému.
Pacient je požádán, aby se postavil na plošinu bos a sledoval obraz, který lze pohybovat pohybem trupu na počítači nebo monitoru.
Je nutné posunout obraz směrem k cílovým bodům na monitoru pomocí příkazů.
Během těchto pohybů trupu se počítá reakční doba, rychlost pohybu, koncový bod výchylky, maximální výchylka a parametry řízení směru.
Pro tuto studii je preferován parametr reakční doby (sekundy).
|
3 měsíce
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) se používá k měření posturální stability dětí.
LOS se skládá z 18x60 palců tlakové plošiny, která je připojena k počítačovému systému.
Pacient je požádán, aby se postavil na plošinu bos a sledoval obraz, který lze pohybovat pohybem trupu na počítači nebo monitoru.
Je nutné posunout obraz směrem k cílovým bodům na monitoru pomocí příkazů.
Během těchto pohybů trupu se počítá reakční doba, rychlost pohybu, koncový bod výchylky, maximální výchylka a parametry řízení směru.
Pro tuto studii je preferován parametr reakční doby (sekundy).
|
6 měsíců
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Před léčbou
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
|
Před léčbou
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
|
6 týdnů
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
|
3 měsíce
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
|
6 měsíců
|
|
Deformace páteře – Cobbův úhel (Výzkumník 1)
Časové okno: Před léčbou
|
Cobbův úhel byl měřen na grafech anteroposteriorní skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou obratlového korpusu, kde křivka začíná, a koncovou ploténkou obratlového korpusu, kterou křivka končí.
|
Před léčbou
|
|
Deformace páteře – Cobbův úhel (Researcher 2)
Časové okno: Před léčbou
|
Cobbův úhel byl měřen na grafech anteroposteriorní skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou obratlového korpusu, kde křivka začíná, a koncovou ploténkou obratlového korpusu, kterou křivka končí.
|
Před léčbou
|
|
Deformace páteře – Cobbův úhel (Výzkumník 1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Cobbův úhel byl měřen na grafech anteroposteriorní skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou obratlového korpusu, kde křivka začíná, a koncovou ploténkou obratlového korpusu, kterou křivka končí.
|
6 měsíců
|
|
Deformace páteře – Cobbův úhel (Researcher 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Cobbův úhel byl měřen na grafech anteroposteriorní skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou obratlového korpusu, kde křivka začíná, a koncovou ploténkou obratlového korpusu, kterou křivka končí.
|
6 měsíců
|
|
Deformace páteře – Modifikovaný Cobbův úhel (Výzkumník 1)
Časové okno: Před léčbou
|
Modifikovaný Cobbův úhel byl nalezen na grafech laterální skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou korpusu obratle T4 a dolní koncovou ploténkou korpusu obratle T12.
|
Před léčbou
|
|
Deformace páteře – Modifikovaný Cobbův úhel (Výzkumník 2)
Časové okno: Před léčbou
|
Modifikovaný Cobbův úhel byl nalezen na grafech laterální skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou korpusu obratle T4 a dolní koncovou ploténkou korpusu obratle T12.
|
Před léčbou
|
|
Deformace páteře – Modifikovaný Cobbův úhel (Výzkumník 1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný Cobbův úhel byl nalezen na grafech laterální skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou korpusu obratle T4 a dolní koncovou ploténkou korpusu obratle T12.
|
6 měsíců
|
|
Deformace páteře – Modifikovaný Cobbův úhel (Výzkumník 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný Cobbův úhel byl nalezen na grafech laterální skoliózy úhlem mezi horní koncovou ploténkou korpusu obratle T4 a dolní koncovou ploténkou korpusu obratle T12.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edwards J, Clarke A, Greenop D. Adults with cystic fibrosis - responding to a new ageing population. Chronic Illn. 2013 Dec;9(4):312-9. doi: 10.1177/1742395313479982. Epub 2013 May 23.
- Barker N, Raghavan A, Buttling P, Douros K, Everard ML. Thoracic Kyphosis is Now Uncommon Amongst Children and Adolescents with Cystic Fibrosis. Front Pediatr. 2014 Feb 17;2:11. doi: 10.3389/fped.2014.00011. eCollection 2014.
- Tattersall R, Walshaw MJ. Posture and cystic fibrosis. J R Soc Med. 2003;96 Suppl 43(Suppl 43):18-22. No abstract available.
- Daniels T. Physiotherapeutic management strategies for the treatment of cystic fibrosis in adults. J Multidiscip Healthc. 2010 Nov 19;3:201-12. doi: 10.2147/JMDH.S8878.
- Massery M. Musculoskeletal and neuromuscular interventions: a physical approach to cystic fibrosis. J R Soc Med. 2005;98 Suppl 45(Suppl 45):55-66.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2015.287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .