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Effets cliniques du programme d'exercice ajouté à la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

25 janvier 2018 mis à jour par: Marmara University
Le but de cette étude est d'étudier les effets du programme d'exercices posturaux ajouté au programme de réadaptation pulmonaire sur la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et la stabilité posturale chez les enfants atteints de fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose kystique (FK) est une maladie autosomique récessive à atteinte multisystémique. La cause la plus importante de mortalité dans la mucoviscidose est les complications pulmonaires. La prévention des complications pulmonaires n'est possible qu'avec la réhabilitation pulmonaire. Les méthodes de réadaptation pulmonaire utilisées dans la mucoviscidose sont appelées techniques de nettoyage des voies respiratoires qui comprennent le drainage postural, les techniques de respiration et l'utilisation d'appareils. Ces techniques ne se sont pas avérées supérieures les unes aux autres. Le cycle actif de techniques respiratoires (ACBT) est l'une des techniques respiratoires utilisées pour éliminer les sécrétions des poumons.

La progression de la maladie pulmonaire dans la mucoviscidose entraîne une altération de la posture et une diminution de la tolérance à l'exercice, ce qui peut réduire l'efficacité de la réadaptation pulmonaire. Le but de cette étude est d'étudier les effets du programme d'exercices posturaux ajouté au programme de réadaptation pulmonaire sur la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et la stabilité posturale chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir un diagnostic de FK
  2. Être capable de comprendre les commandes

Critère d'exclusion:

  1. FEV1 inférieur à %30
  2. Cœur pulmonaire
  3. Reflux gastro-oesophagien avancé
  4. Hospitalisation actuelle en raison d'une infection pulmonaire
  5. Recevoir un diagnostic de maladie neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation pulmonaire + groupe d'exercices
Cycle actif de techniques respiratoires (ACBT) et programme d'exercices posturaux
Autre: Cycle actif de techniques respiratoires (ACBT)
ACBT implique trois phases (contrôle de la respiration, exercice d'expansion de la poitrine et toux huff). Ces phases s'appliqueront avec une séquence pour éliminer la sécrétion. ACBT appliquera 1 par semaine pendant 6 semaines.
Autre: Exercice postural
Le programme d'exercices posturaux comprendra la mobilisation des vertèbres thoraciques, l'étirement des pectoraux, le renforcement de l'omoplate et des extenseurs thoraciques et des exercices de stabilité du tronc. Le programme d'exercices posturaux s'appliquera 1 par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Groupe de rééducation pulmonaire
Cycle actif de techniques respiratoires (ACBT)
Autre: Cycle actif de techniques respiratoires (ACBT)
ACBT implique trois phases (contrôle de la respiration, exercice d'expansion de la poitrine et toux huff). Ces phases s'appliqueront avec une séquence pour éliminer la sécrétion. ACBT appliquera 1 par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: Avant le traitement
Le test navette modifié (MST) est utilisé pour mesurer la tolérance à l'effort. Le patient est invité à marcher jusqu'à fatigue entre deux objets fixes à 10 mètres d'intervalle, en commençant à une vitesse de marche normale et en augmentant la vitesse au début de chaque minute. La distance maximale (mètres) est mesurée pour le test.
Avant le traitement
Tolérance à l'exercice
Délai: 6 semaines
Le test navette modifié (MST) est utilisé pour mesurer la tolérance à l'effort. Le patient est invité à marcher jusqu'à fatigue entre deux objets fixes à 10 mètres d'intervalle, en commençant à une vitesse de marche normale et en augmentant la vitesse au début de chaque minute. La distance maximale (mètres) est mesurée pour le test.
6 semaines
Tolérance à l'exercice
Délai: 3 mois
Le test navette modifié (MST) est utilisé pour mesurer la tolérance à l'effort. Le patient est invité à marcher jusqu'à fatigue entre deux objets fixes à 10 mètres d'intervalle, en commençant à une vitesse de marche normale et en augmentant la vitesse au début de chaque minute. La distance maximale (mètres) est mesurée pour le test.
3 mois
Tolérance à l'exercice
Délai: 6 mois
Le test navette modifié (MST) est utilisé pour mesurer la tolérance à l'effort. Le patient est invité à marcher jusqu'à fatigue entre deux objets fixes à 10 mètres d'intervalle, en commençant à une vitesse de marche normale et en augmentant la vitesse au début de chaque minute. La distance maximale (mètres) est mesurée pour le test.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Avant le traitement
Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR) est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Cette échelle s'avère valide et fiable en turc. La version enfant de ce test comprend 35 questions sur la fonction physique, la fonction émotionnelle, la fonction sociale, l'apparence corporelle, les troubles de l'alimentation, les difficultés de traitement, les symptômes respiratoires et digestifs. Le score total est calculé entre 0 et 100 et des scores plus élevés définissent la meilleure condition.
Avant le traitement
Qualité de vie
Délai: 6 semaines
Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR) est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Cette échelle s'avère valide et fiable en turc. La version enfant de ce test comprend 35 questions sur la fonction physique, la fonction émotionnelle, la fonction sociale, l'apparence corporelle, les troubles de l'alimentation, les difficultés de traitement, les symptômes respiratoires et digestifs. Le score total est calculé entre 0 et 100 et des scores plus élevés définissent la meilleure condition.
6 semaines
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR) est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Cette échelle s'avère valide et fiable en turc. La version enfant de ce test comprend 35 questions sur la fonction physique, la fonction émotionnelle, la fonction sociale, l'apparence corporelle, les troubles de l'alimentation, les difficultés de traitement, les symptômes respiratoires et digestifs. Le score total est calculé entre 0 et 100 et des scores plus élevés définissent la meilleure condition.
3 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQR) est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Cette échelle s'avère valide et fiable en turc. La version enfant de ce test comprend 35 questions sur la fonction physique, la fonction émotionnelle, la fonction sociale, l'apparence corporelle, les troubles de l'alimentation, les difficultés de traitement, les symptômes respiratoires et digestifs. Le score total est calculé entre 0 et 100 et des scores plus élevés définissent la meilleure condition.
6 mois
Stabilité posturale
Délai: Avant le traitement
Le Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) est utilisé pour mesurer la stabilité posturale des enfants. Le LOS se compose d'une plate-forme de pression de 18 x 60 pouces qui est connectée à un système informatique. Le patient est invité à se tenir pieds nus sur la plate-forme et à regarder l'image qui peut être déplacée par le mouvement du tronc sur l'ordinateur du moniteur. Il est nécessaire de déplacer l'image vers des points cibles sur le moniteur avec des commandes. Le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion du point final, l'excursion maximale et les paramètres de contrôle de direction sont calculés pendant ces mouvements du tronc. Le paramètre de temps de réaction (secondes) est préféré pour cette étude.
Avant le traitement
Stabilité posturale
Délai: 6 semaines
Le Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) est utilisé pour mesurer la stabilité posturale des enfants. Le LOS se compose d'une plate-forme de pression de 18 x 60 pouces qui est connectée à un système informatique. Le patient est invité à se tenir pieds nus sur la plate-forme et à regarder l'image qui peut être déplacée par le mouvement du tronc sur l'ordinateur du moniteur. Il est nécessaire de déplacer l'image vers des points cibles sur le moniteur avec des commandes. Le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion du point final, l'excursion maximale et les paramètres de contrôle de direction sont calculés pendant ces mouvements du tronc. Le paramètre de temps de réaction (secondes) est préféré pour cette étude.
6 semaines
Stabilité posturale
Délai: 3 mois
Le Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) est utilisé pour mesurer la stabilité posturale des enfants. Le LOS se compose d'une plate-forme de pression de 18 x 60 pouces qui est connectée à un système informatique. Le patient est invité à se tenir pieds nus sur la plate-forme et à regarder l'image qui peut être déplacée par le mouvement du tronc sur l'ordinateur du moniteur. Il est nécessaire de déplacer l'image vers des points cibles sur le moniteur avec des commandes. Le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion du point final, l'excursion maximale et les paramètres de contrôle de direction sont calculés pendant ces mouvements du tronc. Le paramètre de temps de réaction (secondes) est préféré pour cette étude.
3 mois
Stabilité posturale
Délai: 6 mois
Le Balance Master Device - Limits of Stability Test (LOS) est utilisé pour mesurer la stabilité posturale des enfants. Le LOS se compose d'une plate-forme de pression de 18 x 60 pouces qui est connectée à un système informatique. Le patient est invité à se tenir pieds nus sur la plate-forme et à regarder l'image qui peut être déplacée par le mouvement du tronc sur l'ordinateur du moniteur. Il est nécessaire de déplacer l'image vers des points cibles sur le moniteur avec des commandes. Le temps de réaction, la vitesse de déplacement, l'excursion du point final, l'excursion maximale et les paramètres de contrôle de direction sont calculés pendant ces mouvements du tronc. Le paramètre de temps de réaction (secondes) est préféré pour cette étude.
6 mois
Fonction pulmonaire
Délai: Avant le traitement
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Avant le traitement
Fonction pulmonaire
Délai: 6 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
6 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
3 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
6 mois
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb (Chercheur 1)
Délai: Avant le traitement
L'angle de Cobb a été mesuré sur des graphiques de scoliose antéropostérieure par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral où commence la courbe et la plaque d'extrémité du corps vertébral où la courbe se termine.
Avant le traitement
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb (Chercheur 2)
Délai: Avant le traitement
L'angle de Cobb a été mesuré sur des graphiques de scoliose antéropostérieure par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral où commence la courbe et la plaque d'extrémité du corps vertébral où la courbe se termine.
Avant le traitement
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb (Chercheur 1)
Délai: 6 mois
L'angle de Cobb a été mesuré sur des graphiques de scoliose antéropostérieure par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral où commence la courbe et la plaque d'extrémité du corps vertébral où la courbe se termine.
6 mois
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb (Chercheur 2)
Délai: 6 mois
L'angle de Cobb a été mesuré sur des graphiques de scoliose antéropostérieure par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral où commence la courbe et la plaque d'extrémité du corps vertébral où la courbe se termine.
6 mois
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb modifié (Chercheur 1)
Délai: Avant le traitement
L'angle de Cobb modifié a été trouvé sur les graphiques de scoliose latérale par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral T4 et la plaque d'extrémité inférieure du corps vertébral T12.
Avant le traitement
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb modifié (Chercheur 2)
Délai: Avant le traitement
L'angle de Cobb modifié a été trouvé sur les graphiques de scoliose latérale par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral T4 et la plaque d'extrémité inférieure du corps vertébral T12.
Avant le traitement
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb modifié (Chercheur 1)
Délai: 6 mois
L'angle de Cobb modifié a été trouvé sur les graphiques de scoliose latérale par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral T4 et la plaque d'extrémité inférieure du corps vertébral T12.
6 mois
Difformité vertébrale - L'angle de Cobb modifié (Chercheur 2)
Délai: 6 mois
L'angle de Cobb modifié a été trouvé sur les graphiques de scoliose latérale par l'angle entre la plaque d'extrémité supérieure du corps vertébral T4 et la plaque d'extrémité inférieure du corps vertébral T12.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2015.287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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