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Efectos Clínicos del Programa de Ejercicio Agregado a la Rehabilitación Pulmonar en Pacientes con Fibrosis Quística

25 de enero de 2018 actualizado por: Marmara University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de ejercicios posturales agregado al programa de rehabilitación pulmonar sobre la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio y la estabilidad postural en niños con Fibrosis Quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad autosómica recesiva con afectación multisistémica. La causa más importante de mortalidad en la FQ son las complicaciones pulmonares. La prevención de las complicaciones pulmonares solo es posible con la rehabilitación pulmonar. Los métodos de rehabilitación pulmonar utilizados en la FQ se denominan técnicas de limpieza de las vías respiratorias e incluyen drenaje postural, técnicas de respiración y uso de dispositivos. No se ha demostrado que estas técnicas sean superiores entre sí. El ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) es una de las técnicas de respiración que se utilizan para eliminar las secreciones de los pulmones.

La progresión de la enfermedad pulmonar en la FQ provoca un deterioro postural y una disminución de la tolerancia al ejercicio, lo que puede reducir la eficacia de la rehabilitación pulmonar. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de ejercicios posturales agregado al programa de rehabilitación pulmonar sobre la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio y la estabilidad postural en niños con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado con KF
  2. Ser capaz de entender los comandos.

Criterio de exclusión:

  1. FEV1 por debajo de %30
  2. corazón pulmonar
  3. Reflujo gastroesofágico avanzado
  4. Ingreso hospitalario actual por infección pulmonar
  5. Ser diagnosticado con enfermedad neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación pulmonar+grupo de ejercicios
Ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) y programa de ejercicios posturales
Otro: Ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT)
La ACBT consta de tres fases (control de la respiración, ejercicio de expansión torácica y tos con resoplido). Estas fases se aplicarán con una secuencia para eliminar la secreción. ACBT aplicará 1 por semana durante 6 semanas.
Otro: Ejercicio postural
El programa de ejercicios posturales incluirá la movilización de las vértebras torácicas, el estiramiento pectoral, el fortalecimiento de la escápula y los extensores torácicos y ejercicios de estabilidad central. El programa de ejercicios posturales se aplicará 1 por semana durante 6 semanas.
Comparador activo: Grupo de rehabilitación pulmonar
Ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT)
Otro: Ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT)
La ACBT consta de tres fases (control de la respiración, ejercicio de expansión torácica y tos con resoplido). Estas fases se aplicarán con una secuencia para eliminar la secreción. ACBT aplicará 1 por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
La prueba de lanzadera modificada (MST) se utiliza para medir la tolerancia al ejercicio. Se pide al paciente que camine hasta sentirse cansado entre dos objetos fijos con un intervalo de 10 metros, comenzando a la velocidad normal de la marcha y aumentando la velocidad al comienzo de cada minuto. Se mide la distancia máxima (metros) para la prueba.
Antes del tratamiento
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de lanzadera modificada (MST) se utiliza para medir la tolerancia al ejercicio. Se pide al paciente que camine hasta sentirse cansado entre dos objetos fijos con un intervalo de 10 metros, comenzando a la velocidad normal de la marcha y aumentando la velocidad al comienzo de cada minuto. Se mide la distancia máxima (metros) para la prueba.
6 semanas
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de lanzadera modificada (MST) se utiliza para medir la tolerancia al ejercicio. Se pide al paciente que camine hasta sentirse cansado entre dos objetos fijos con un intervalo de 10 metros, comenzando a la velocidad normal de la marcha y aumentando la velocidad al comienzo de cada minuto. Se mide la distancia máxima (metros) para la prueba.
3 meses
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de lanzadera modificada (MST) se utiliza para medir la tolerancia al ejercicio. Se pide al paciente que camine hasta sentirse cansado entre dos objetos fijos con un intervalo de 10 metros, comenzando a la velocidad normal de la marcha y aumentando la velocidad al comienzo de cada minuto. Se mide la distancia máxima (metros) para la prueba.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQR) se utiliza para medir la calidad de vida. Se encuentra que esta escala es válida y confiable en turco. La versión infantil de este test consta de 35 preguntas sobre función física, función emocional, función social, apariencia corporal, trastornos alimentarios, dificultades de tratamiento, síntomas respiratorios y digestivos. La puntuación total se calcula entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas definen la mejor condición.
Antes del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQR) se utiliza para medir la calidad de vida. Se encuentra que esta escala es válida y confiable en turco. La versión infantil de este test consta de 35 preguntas sobre función física, función emocional, función social, apariencia corporal, trastornos alimentarios, dificultades de tratamiento, síntomas respiratorios y digestivos. La puntuación total se calcula entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas definen la mejor condición.
6 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQR) se utiliza para medir la calidad de vida. Se encuentra que esta escala es válida y confiable en turco. La versión infantil de este test consta de 35 preguntas sobre función física, función emocional, función social, apariencia corporal, trastornos alimentarios, dificultades de tratamiento, síntomas respiratorios y digestivos. La puntuación total se calcula entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas definen la mejor condición.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQR) se utiliza para medir la calidad de vida. Se encuentra que esta escala es válida y confiable en turco. La versión infantil de este test consta de 35 preguntas sobre función física, función emocional, función social, apariencia corporal, trastornos alimentarios, dificultades de tratamiento, síntomas respiratorios y digestivos. La puntuación total se calcula entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas definen la mejor condición.
6 meses
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El dispositivo Balance Master - Prueba de límites de estabilidad (LOS) se utiliza para medir la estabilidad postural de los niños. El LOS consiste en una plataforma de presión de 18x60 pulgadas que se conecta a un sistema informático. Se le pide al paciente que se pare en la plataforma descalzo y mire la imagen que se puede mover por el movimiento del tronco en la computadora el monitor. Es necesario mover la imagen hacia los puntos de destino en el monitor con comandos. El tiempo de reacción, la velocidad del movimiento, la excursión del punto final, la excursión máxima y los parámetros de control de la dirección se calculan durante estos movimientos del tronco. Se prefiere usar el parámetro de tiempo de reacción (segundos) para este estudio.
Antes del tratamiento
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
El dispositivo Balance Master - Prueba de límites de estabilidad (LOS) se utiliza para medir la estabilidad postural de los niños. El LOS consiste en una plataforma de presión de 18x60 pulgadas que se conecta a un sistema informático. Se le pide al paciente que se pare en la plataforma descalzo y mire la imagen que se puede mover por el movimiento del tronco en la computadora el monitor. Es necesario mover la imagen hacia los puntos de destino en el monitor con comandos. El tiempo de reacción, la velocidad del movimiento, la excursión del punto final, la excursión máxima y los parámetros de control de la dirección se calculan durante estos movimientos del tronco. Se prefiere usar el parámetro de tiempo de reacción (segundos) para este estudio.
6 semanas
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 3 meses
El dispositivo Balance Master - Prueba de límites de estabilidad (LOS) se utiliza para medir la estabilidad postural de los niños. El LOS consiste en una plataforma de presión de 18x60 pulgadas que se conecta a un sistema informático. Se le pide al paciente que se pare en la plataforma descalzo y mire la imagen que se puede mover por el movimiento del tronco en la computadora el monitor. Es necesario mover la imagen hacia los puntos de destino en el monitor con comandos. El tiempo de reacción, la velocidad del movimiento, la excursión del punto final, la excursión máxima y los parámetros de control de la dirección se calculan durante estos movimientos del tronco. Se prefiere usar el parámetro de tiempo de reacción (segundos) para este estudio.
3 meses
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 6 meses
El dispositivo Balance Master - Prueba de límites de estabilidad (LOS) se utiliza para medir la estabilidad postural de los niños. El LOS consiste en una plataforma de presión de 18x60 pulgadas que se conecta a un sistema informático. Se le pide al paciente que se pare en la plataforma descalzo y mire la imagen que se puede mover por el movimiento del tronco en la computadora el monitor. Es necesario mover la imagen hacia los puntos de destino en el monitor con comandos. El tiempo de reacción, la velocidad del movimiento, la excursión del punto final, la excursión máxima y los parámetros de control de la dirección se calculan durante estos movimientos del tronco. Se prefiere usar el parámetro de tiempo de reacción (segundos) para este estudio.
6 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Antes del tratamiento
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
6 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
3 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
6 meses
Deformidad de la columna: el ángulo de Cobb (investigador 1)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El ángulo de Cobb se midió en gráficos de escoliosis anteroposterior por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral donde comienza la curva y la placa terminal del cuerpo vertebral donde termina la curva.
Antes del tratamiento
Deformidad de la columna: el ángulo de Cobb (investigador 2)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El ángulo de Cobb se midió en gráficos de escoliosis anteroposterior por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral donde comienza la curva y la placa terminal del cuerpo vertebral donde termina la curva.
Antes del tratamiento
Deformidad de la columna: el ángulo de Cobb (investigador 1)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ángulo de Cobb se midió en gráficos de escoliosis anteroposterior por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral donde comienza la curva y la placa terminal del cuerpo vertebral donde termina la curva.
6 meses
Deformidad de la columna: el ángulo de Cobb (investigador 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ángulo de Cobb se midió en gráficos de escoliosis anteroposterior por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral donde comienza la curva y la placa terminal del cuerpo vertebral donde termina la curva.
6 meses
Deformidad espinal: el ángulo de Cobb modificado (investigador 1)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El ángulo de Cobb modificado se encontró en los gráficos de escoliosis lateral por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral T4 y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral T12.
Antes del tratamiento
Deformidad espinal: el ángulo de Cobb modificado (Investigador 2)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El ángulo de Cobb modificado se encontró en los gráficos de escoliosis lateral por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral T4 y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral T12.
Antes del tratamiento
Deformidad espinal: el ángulo de Cobb modificado (investigador 1)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ángulo de Cobb modificado se encontró en los gráficos de escoliosis lateral por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral T4 y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral T12.
6 meses
Deformidad espinal: el ángulo de Cobb modificado (Investigador 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ángulo de Cobb modificado se encontró en los gráficos de escoliosis lateral por el ángulo entre la placa terminal superior del cuerpo vertebral T4 y la placa terminal inferior del cuerpo vertebral T12.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Director de estudio: Evrim Karadag Saygi, MD, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2015.287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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