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Etelcalcetide 和 Cinacalcet 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的亚洲血液透析患者中​​的头对头研究

2021年4月5日 更新者：Amgen

一项多中心、多剂量、主动控制、双盲、双模拟研究，比较口服西那卡塞盐酸盐与静脉注射依特卡西肽 (AMG 416) 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症的亚洲血液透析受试者中的疗效和安全性

主要目的是证明在患有慢性肾病 (CKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症的参与者中，etelcalcetide (AMG 416) 治疗在将血清完整甲状旁腺激素 (PTH) 水平从基线降低 > 30% 方面不劣于西那卡塞治疗（ SHPT）需要血液透析治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

637

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Research Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Research Site
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Research Site
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Research Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Research Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Research Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Research Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Research Site
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Research Site
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • Research Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Research Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Research Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • Research Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Research Site
  • 印度
      • Wardha、印度、442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 017
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 025
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 006
        • Research Site
      • Nadiad、Gujarat、印度、387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • Research Site
      • Mysuru、Karnataka、印度、570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673 004
        • Research Site
      • Kozhikode、Kerala、印度、673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun、Uttaranchal、印度、248 001
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20401
        • Research Site
      • New Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11101
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11031
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Research Site
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do、大韩民国、730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、133-817
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Kowloon、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site
  • 马来西亚
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town、Pinang、马来西亚、10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves、Selangor (incl. Putrajaya)、马来西亚、68100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在执行任何与研究相关的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  • 受试者必须每周接受 3 次维持性血液透析，持续至少 3 个月，并且在筛选实验室评估前 4 周内，根据透析充分性 (Kt/V) ≥ 1.2 或尿素减少率 ≥ 65% 的交付指标进行充分血液透析。 用于受试者的 Kt/V 公式必须是筛选前常规护理期间使用的公式。
  • 透析液钙浓度必须≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) 并且在筛选实验室评估前稳定至少 4 周，并且在研究期间必须保持 ≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)。
  • 受试者必须在随机分组前 2 周内患有 SHPT，这是由一个中央实验室筛查透析前血清 PTH 值 > 500 pg/mL 所定义的。
  • 目前接受维生素 D 甾醇的受试者在筛选实验室评估前的 4 周内必须有不超过 50% 的最大剂量变化，通过随机化保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定的剂量，除了根据协议或出于安全原因允许进行调整。
  • 受试者必须在随机分组前 2 周内测得 1 次筛查透析前血清 cCa 实验室值≥ 8.3 mg/dL。
  • 接受钙补充剂的受试者在筛选实验室评估前 2 周内的最大剂量变化必须不超过 50%，并且通过随机化保持稳定。
  • 接受磷酸盐结合剂的受试者在筛选实验室评估前 2 周内的最大剂量变化必须不超过 50%，通过随机化保持稳定，并且预计在研究期间保持剂量稳定，调整除外根据协议或出于安全原因允许。

排除标准：

  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后 ≤ 30 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
  • 受试者在之前的依替卡肽临床试验中接受过依替卡肽。
  • 受试者在第一次筛选实验室评估之前的 3 个月内接受过西那卡塞。
  • 受试者已知对给药期间施用的西那卡塞或依替卡肽的任何产品或成分敏感。
  • 受试者先前已在本研究中被随机分配。
  • 在研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术。
  • 受试者在给药前 6 个月内接受过甲状旁腺切除术。
  • 在研究期间预期或预定的肾移植。
  • 根据病史、身体检查和常规实验室检查，受试者的健康状况不稳定，或者研究者判断为不稳定。
  • 在筛查的最后 5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
  • 葡萄柚汁是禁止的。
  • 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗期间怀孕或哺乳，或在最后一剂 etelcalcetide 后 3 个月内或最后一剂西那卡塞后 30 天内
  • 有生育能力的女性受试者，在最后一次 IP 剂量后的 3 个月内，在用研究产品 (IP) 治疗期间不愿使用可接受的有效避孕方法。
  • 受试者有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史。
  • 受试者在筛选前的过去 6 个月内有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术的病史。

  • 根据研究者的说法，在随机化之前的筛选期间，受试者在研究前临床检查或最近的中心实验室检查中有临床显着异常，包括但不限于以下情况：

    • 血清白蛋白 < 3.0 g/dL
    • 血清镁 < 1.5 mg/dL
    • 筛选时血清转氨酶（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或血清谷丙转氨酶 [SGPT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）> 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
  • 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的病史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西那卡塞
参与者被随机分配接受每天一次口服西那卡塞和在每次血液透析结束时每周三次 (TIW) 进行安慰剂静脉内 (IV) 推注，持续 26 周。 西那卡塞的起始剂量为每天 25 毫克，剂量可能已在第 5、9、13 和 17 周滴定至目标透析前血清甲状旁腺激素 (PTH) ≤ 300 pg/mL，但不低于 100 pg/mL，同时维持校正钙 (cCa) ≥ 8.3 mg/dL。
药品：西那卡塞
西那卡塞每天口服一次。
其他名称：
  • Sensipar®
  • Mimpara®
实验性的：依特钙肽
参与者随机接受 etelcalcetide，在每次血液透析 TIW 结束时通过静脉推注给药，并每天口服安慰剂片剂，持续 26 周。 etelcalcetide 的起始剂量为 5 mg，剂量可能已在第 5、9、13 和 17 周滴定至目标透析前血清 PTH ≤ 300 pg/mL 但不低于 100 pg/mL，同时维持 cCa ≥ 8.3 mg /分升。
药品：依特钙肽
每周静脉内给药 3 次。
其他名称：
  • AMG 416
  • Parsabiv®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段平均透析前完整甲状旁腺激素较基线减少 > 30% 的参与者百分比 - 非劣效性分析
大体时间：基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。
透析前完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平由中央实验室测量。
基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段平均透析前 iPTH 比基线降低 > 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 至 27 周，包括在内）。
透析前完整的甲状旁腺激素水平由中央实验室测量。
基线和疗效评估阶段（第 20 至 27 周，包括在内）。
疗效评估阶段平均透析前 iPTH 比基线降低 > 30% 的参与者百分比 - 优效性分析
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 至 27 周，包括在内）
透析前完整的甲状旁腺激素水平由中央实验室测量。
基线和疗效评估阶段（第 20 至 27 周，包括在内）
疗效评估阶段平均透析前校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20-27 周，包括在内）
透析前校正的钙由中央实验室测量。
基线和疗效评估阶段（第 20-27 周，包括在内）
疗效评估阶段平均透析前血清磷≤ 4.5 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：疗效评估阶段（第 20-27 周，包括在内）
透析前血清磷由中心实验室测量。
疗效评估阶段（第 20-27 周，包括在内）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间任何时间 cCa < 8.3 mg/dL 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束；长达 26 周 + 30 天。
校正钙由中心实验室测量。
从首次服用研究药物到研究结束；长达 26 周 + 30 天。
研究期间任何时间 cCa < 8.0 mg/dL 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束；长达 26 周 + 30 天。
校正钙由中心实验室测量。
从首次服用研究药物到研究结束；长达 26 周 + 30 天。
研究期间任何时间 cCa < 7.5 mg/dL 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束；长达 26 周 + 30 天。
校正钙由中心实验室测量。
从首次服用研究药物到研究结束；长达 26 周 + 30 天。
研究期间出现治疗中出现症状性低钙血症的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；长达 26 周 + 30 天。
低钙血症（血钙减少）的常见症状包括感觉异常（指尖、脚趾或口周）、疲劳、肌肉痉挛、易怒或焦虑、手足抽搐（例如手足痉挛、喉痉挛）、Chvostek 征、癫痫发作和 QT 间期延长。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；长达 26 周 + 30 天。
产生 Etelcalcetide 抗体的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；长达 26 周 + 30 天。
产生抗体的发生率被定义为基线后结合抗体呈阳性但基线时呈阴性或无结果的参与者。
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；长达 26 周 + 30 天。
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；长达 26 周 + 30 天。

不良事件定义为临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，包括原有医疗状况的恶化。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。 研究者评估了每个不良事件是否可能与研究药物有关。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件
从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天；长达 26 周 + 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2020年4月8日

研究完成 (实际的)

2020年4月8日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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慢性肾病的临床试验

西那卡塞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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