二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）のアジアの血液透析患者におけるエテルカルセチドとシナカルセトの直接比較研究
2021年4月5日 更新者：Amgen
二次性副甲状腺機能亢進症のアジア人血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩の経口投与とエテルカルセチド（AMG 416）の静脈内投与の治療効果と安全性を比較するための多施設、複数回投与、実薬対照、二重盲検、二重ダミー試験
主な目的は、エテルカルセチド (AMG 416) による治療が、慢性腎臓病 (CKD) および二次性副甲状腺機能亢進症の参加者のベースラインから 30% を超える血清無傷副甲状腺ホルモン (PTH) レベルの低下に関して、シナカルセトによる治療に劣らないことを実証することです ( SHPT) 血液透析による管理が必要な方。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wardha、インド、442 004
- Research Site
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110 017
- Research Site
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New Delhi、Delhi、インド、110 025
- Research Site
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New Delhi、Delhi、インド、110 060
- Research Site
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New Delhi、Delhi、インド、110 070
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 006
- Research Site
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Nadiad、Gujarat、インド、387 001
- Research Site
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- Research Site
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Mysuru、Karnataka、インド、570001
- Research Site
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673 004
- Research Site
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Kozhikode、Kerala、インド、673 008
- Research Site
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160 012
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 014
- Research Site
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Uttaranchal
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Dehradun、Uttaranchal、インド、248 001
- Research Site
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Research Site
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Pinang
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George Town、Pinang、マレーシア、10990
- Research Site
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Research Site
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Selangor (incl. Putrajaya)
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Batu Caves、Selangor (incl. Putrajaya)、マレーシア、68100
- Research Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Research Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Research Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Research Site
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- Research Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Research Site
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Nanning、Guangxi、中国、530022
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Research Site
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Research Site
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Research Site
-
Wuhan、Hubei、中国、430034
- Research Site
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Research Site
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Research Site
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Research Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Research Site
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Research Site
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Research Site
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Research Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Research Site
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Research Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- Research Site
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Research Site
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- Research Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Research Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Research Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710004
- Research Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266005
- Research Site
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Research Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200090
- Research Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Research Site
-
Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Research Site
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Research Site
-
Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Research Site
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Research Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Research Site
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Changhua、台湾、50006
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、83301
- Research Site
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Keelung、台湾、20401
- Research Site
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New Taipei、台湾、23561
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Tainan、台湾、71004
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- Research Site
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Taipei、台湾、11101
- Research Site
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Taipei、台湾、11031
- Research Site
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Taoyuan、台湾、33305
- Research Site
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Busan、大韓民国、602-715
- Research Site
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Busan、大韓民国、602-739
- Research Site
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Daegu、大韓民国、700-721
- Research Site
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Gumi-si, Gyeongsangbuk-do、大韓民国、730-728
- Research Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、156-707
- Research Site
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Seoul、大韓民国、156-755
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、130-872
- Research Site
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Seoul、大韓民国、133-817
- Research Site
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Seoul、大韓民国、134-727
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-720
- Research Site
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Seoul、大韓民国、150-950
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Kowloon、香港
- Research Site
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New Territories、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の活動/手順を実行する前にインフォームドコンセントを提供しました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
- -被験者は、少なくとも3か月間、週3回の維持血液透析を受けている必要があり、スクリーニング検査前の4週間以内に透析妥当性（Kt / V）≥1.2または尿素減少率≥65％の適切な血液透析が行われている評価。 被験者に使用される Kt/V 式は、スクリーニング前の定期的なケアで使用される式でなければなりません。
- 透析液のカルシウム濃度は 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) 以上で、検査室での評価をスクリーニングする前に少なくとも 4 週間は安定している必要があり、試験期間中は 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) 以上を維持する必要があります。
- -被験者は、無作為化の2週間前に、透析前の血清PTH値が500 pg / mLを超える1つの中央検査室スクリーニングによって定義されたSHPTを持っている必要があります。
- -現在ビタミンDステロールを投与されている被験者は、実験室評価をスクリーニングする前の4週間以内に50％以下の最大用量変化を持っていなければならず、無作為化によって安定したままであり、研究期間中安定した用量を維持することが期待されている.プロトコルごとに、または安全上の理由から調整が許可されています。
- -被験者は、無作為化前の2週間以内に測定された1回のスクリーニング前透析血清cCa検査値が8.3 mg / dL以上でなければなりません。
- カルシウムサプリメントを摂取している被験者は、検査室での評価をスクリーニングする前の 2 週間以内に最大用量の変化が 50% を超えてはならず、無作為化によって安定したままでなければなりません。
- -リン酸結合剤を投与されている被験者は、実験室評価のスクリーニング前の2週間以内に最大用量の変化が50％以下でなければならず、無作為化によって安定したままであり、調整を除いて、研究期間中安定した用量を維持することが期待されていますプロトコルごと、または安全上の理由から許可されています。
除外基準:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日以内。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- -被験者は、以前のエテルカルセチドの臨床試験でエテルカルセチドを投与されています。
- -被験者は、最初のスクリーニング検査前の3か月間にシナカルセトを受け取りました 検査評価。
- -被験者は、投薬中に投与されるシナカルセトまたはエテルカルセチドのいずれかの製品または成分に対する既知の感受性を持っています。
- 被験者は、この研究で以前に無作為化されています。
- -研究期間中の予測または予定された副甲状腺摘出術。
- -被験者は、投与前の6か月以内に副甲状腺摘出術を受けました。
- -研究期間中の予想または予定された腎移植。
- 被験者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて不安定な病状を持っているか、治験責任医師の判断で不安定です。
- -スクリーニングの過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
- グレープフルーツジュースは禁止。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または治療中またはエテルカルセチドの最終投与後3か月以内またはシナカルセトの最終投与後30日以内に妊娠または授乳する予定です
- -治験薬（IP）による治療中に効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性の被験者 IPの最後の投与から3か月後。
- 被験者は症候性心室性不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植の病歴があります。
-被験者は、治験責任医師による無作為化前のスクリーニング期間中に、研究前臨床検査または最新の中央検査室検査で臨床的に重大な異常があり、以下を含むがこれらに限定されない：
- 血清アルブミン < 3.0 g/dL
- 血清マグネシウム < 1.5 mg/dL
- -血清トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ[ALT]または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍。
- 被験者は、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性があり、および/または被験者および治験責任医師の知る限り、必要なすべての調査手順を順守することはできません。
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シナカルセト
参加者は、経口シナカルセトを 1 日 1 回、各血液透析セッションの終了時にプラセボ静脈内 (IV) ボーラス注射を週 3 回 (TIW) 26 週間受けるように無作為に割り付けられました。
シナカルセトの開始用量は 1 日 25 mg であり、5、9、13、および 17 週目に、透析前の血清副甲状腺ホルモン (PTH) ≤ 300 pg/mL を目標とするが、維持しながら 100 pg/mL を下回らないように用量を滴定した可能性があります。補正カルシウム (cCa) ≥ 8.3 mg/dL。
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シナカルセトは1日1回経口投与。
他の名前：
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実験的：エテルカルセチド
参加者は、各血液透析セッション TIW の終了時に静脈内ボーラス注射によって投与されるエテルカルセチドと、26 週間にわたるプラセボ錠剤の毎日の経口投与を受けるように無作為化されました。
エテルカルセチドの開始用量は 5 mg であり、cCa ≥ 8.3 mg を維持しながら、透析前の血清 PTH ≤ 300 pg/mL であるが 100 pg/mL を下回らないように、5、9、13、および 17 週目に用量を滴定した可能性があります。 /dL。
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週3回静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価段階で透析前のインタクト副甲状腺ホルモンの平均がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合 - 非劣性分析
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ (EAP; 20 週から 27 週までと定義)。
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透析前の無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルは、中央検査室で測定されました。
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ (EAP; 20 週から 27 週までと定義)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価段階で平均透析前 iPTH がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価段階 (20 週から 27 週まで)。
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透析前の無傷の副甲状腺ホルモンレベルは、中央検査室で測定されました。
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ベースラインおよび有効性評価段階 (20 週から 27 週まで)。
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有効性評価フェーズ中の透析前 iPTH の平均値がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合 - 優越性分析
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ (20 週から 27 週まで)
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透析前の無傷の副甲状腺ホルモンレベルは、中央検査室で測定されました。
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ (20 週から 27 週まで)
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有効性評価段階中の平均透析前補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと有効性評価段階 (20 週から 27 週まで)
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透析前に補正されたカルシウムは、中央検査室で測定されました。
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ベースラインと有効性評価段階 (20 週から 27 週まで)
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有効性評価段階で平均前透析血清リンが 4.5 mg/dL 以下の参加者の割合
時間枠：有効性評価段階（20～27週目）
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透析前の血清リンは、中央検査室で測定されました。
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有効性評価段階（20～27週目）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の任意の時点で cCa < 8.3 mg/dL の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。 26週間+30日まで。
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補正カルシウムは中央検査室で測定されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで。 26週間+30日まで。
|
|
研究中の任意の時点で cCa < 8.0 mg/dL の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。 26週間+30日まで。
|
補正カルシウムは中央検査室で測定されました。
|
治験薬の初回投与から治験終了まで。 26週間+30日まで。
|
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研究中の任意の時点で cCa < 7.5 mg/dL の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。 26週間+30日まで。
|
補正カルシウムは中央検査室で測定されました。
|
治験薬の初回投与から治験終了まで。 26週間+30日まで。
|
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研究中の治療に伴う症候性低カルシウム血症の参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 26週間+30日まで。
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低カルシウム血症 (血中カルシウムの減少) の一般的な症状には、感覚異常 (指先、足指、または口周囲)、疲労、筋肉のけいれん、過敏性または不安、テタニー (たとえば、手足のけいれん、喉頭けいれん)、Chvostek 徴候、発作、および QT 間隔の延長が含まれます。
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治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 26週間+30日まで。
|
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エテルカルセチドに対する抗体を開発した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 26週間+30日まで。
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発生中の抗体発生率は、ベースライン後に抗体陽性に結合し、ベースラインで陰性または結果なしの参加者として定義されます。
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治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 26週間+30日まで。
|
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 26週間+30日まで。
|
有害事象は、既存の病状の悪化を含む、臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的発生として定義されます。 当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。 治験責任医師は、各有害事象が治験薬に関連している可能性があるかどうかを評価しました。 重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。
|
治験薬の初回投与から最終投与後30日まで; 26週間+30日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2020年4月8日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
シナカルセトの臨床試験
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.募集