Head-to-Head studie Etelkalcetidu a Cinakalcetu u asijských hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT)
5. dubna 2021 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, vícedávková, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k porovnání terapeutické účinnosti a bezpečnosti perorálních dávek cinakalcet hydrochloridu s intravenózními dávkami etelkalcetidu (AMG 416) u asijských hemodialyzovaných subjektů se sekundární hyperparatyreózou
Primárním cílem je prokázat, že léčba etelkalcetidem (AMG 416) není horší než léčba cinakalcetem pro snížení hladin intaktního parathormonu (PTH) v séru o > 30 % oproti výchozí hodnotě u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundárním hyperparatyreoidismem ( SHPT), kteří vyžadují léčbu hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Wardha, Indie, 442 004
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 025
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
- Research Site
-
Nadiad, Gujarat, Indie, 387 001
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Research Site
-
Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673 004
- Research Site
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673 008
- Research Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
- Research Site
-
-
Uttaranchal
-
Dehradun, Uttaranchal, Indie, 248 001
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Research Site
-
Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 730-728
- Research Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 133-817
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Research Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Research Site
-
-
Pinang
-
George Town, Pinang, Malajsie, 10990
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Research Site
-
-
Selangor (incl. Putrajaya)
-
Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malajsie, 68100
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Keelung, Tchaj-wan, 20401
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11101
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Research Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Research Site
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530022
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430034
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Research Site
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- Research Site
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Research Site
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710004
- Research Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266005
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností/postupů souvisejících se studií.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt musí podstupovat udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců s adekvátní hemodialýzou na základě dodané míry adekvátnosti dialýzy (Kt/V) ≥ 1,2 nebo poměru snížení močoviny ≥ 65 % během 4 týdnů před screeningovými laboratorními hodnoceními. Vzorec Kt/V použitý pro subjekt musí být vzorec používaný během běžné péče před screeningem.
- Koncentrace vápníku v dialyzátu musí být ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) a musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovými laboratorními hodnoceními a musí zůstat ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) po dobu trvání studie.
- Subjekt musí mít SHPT, jak je definováno jedním centrálním laboratorním screeningem hodnoty PTH v séru před dialýzou > 500 pg/ml, během 2 týdnů před randomizací.
- Subjekt, který v současné době dostává steroly vitaminu D, nesmí mít více než maximální změnu dávky 50 % během 4 týdnů před screeningovým laboratorním hodnocením, zůstat stabilní díky randomizaci a očekává se, že si udrží stabilní dávky po dobu trvání studie, s výjimkou úpravy povolené podle protokolu nebo z bezpečnostních důvodů.
- Subjekt musí mít 1 screeningovou předialyzační laboratorní hodnotu cCa v séru ≥ 8,3 mg/dl naměřenou během 2 týdnů před randomizací.
- Subjekt, který dostával doplňky vápníku, musel mít během 2 týdnů před screeningovými laboratorními hodnoceními ne více než maximální změnu dávky 50 % a zůstat stabilní díky randomizaci.
- Subjekt užívající látky vázající fosfáty nesmí mít více než maximální změnu dávky o 50 % během 2 týdnů před screeningovým laboratorním hodnocením, zůstat stabilní díky randomizaci a očekává se, že si udrží stabilní dávku po dobu trvání studie, s výjimkou úprav povoleno podle protokolu nebo z bezpečnostních důvodů.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii, nebo ≤ 30 dnů od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
- Subjekt dostával etelkalcetid v předchozí klinické studii s etelkalcetidem.
- Subjekt dostával cinakalcet během 3 měsíců před prvním screeningovým laboratorním hodnocením.
- Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek buď cinakalcetu nebo etelkalcetidu, které se mají podávat během dávkování.
- Subjekt byl v této studii již dříve randomizován.
- Předpokládaná nebo plánovaná paratyreoidektomie během období studie.
- Subjekt podstoupil paratyreoidektomii během 6 měsíců před podáním dávky.
- Předpokládaná nebo plánovaná transplantace ledviny během období studie.
- Subjekt má nestabilní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů nebo je jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího.
- Malignita během posledních 5 let od screeningu (kromě nemelanomových kožních karcinomů nebo cervikálního karcinomu in situ).
- Grapefruitová šťáva je zakázána.
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět nebo kojí během léčby nebo do 3 měsíců po poslední dávce etelkalcetidu nebo 30 dnů po poslední dávce cinakalcetu
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby hodnoceným přípravkem (IP) po dobu 3 měsíců po poslední dávce IP.
- Subjekt má v anamnéze symptomatické ventrikulární dysrytmie nebo Torsades de Pointes.
- Subjekt měl v minulosti 6 měsíců před screeningem infarkt myokardu, koronární angioplastiku nebo transplantaci koronárního arteriálního bypassu.
Subjekt má klinicky významné abnormality klinického vyšetření před studiem nebo abnormality nejnovějších centrálních laboratorních testů během období screeningu před randomizací podle výzkumníka, včetně, ale bez omezení na následující:
- sérový albumin < 3,0 g/dl
- sérový hořčík < 1,5 mg/dl
- sérová transamináza (alanintransamináza [ALT] nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT], aspartátaminotransferáza [AST] nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) > 3násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
- Subjekt pravděpodobně není k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cinacalcet
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali perorální cinakalcet jednou denně a placebo intravenózní (IV) bolusovou injekci na konci každé hemodialýzy třikrát týdně (TIW) po dobu 26 týdnů.
Počáteční dávka cinakalcetu byla 25 mg denně a dávka mohla být titrována v 5., 9., 13. a 17. týdnu tak, aby cílová hodnota sérového parathormonu (PTH) před dialýzou byla ≤ 300 pg/ml, ale ne nižší než 100 pg/ml při zachování korigovaný vápník (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
|
Cinacalcet podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali etelkalcetid podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy TIW a denní perorální dávky tablet s placebem po dobu 26 týdnů.
Počáteční dávka etelkalcetidu byla 5 mg a dávka mohla být titrována v 5., 9., 13. a 17. týdnu tak, aby cílový PTH v predialyzačním séru byl ≤ 300 pg/ml, ale ne nižší než 100 pg/ml při zachování cCa ≥ 8,3 mg /dl.
|
Podává se intravenózně třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s > 30% snížením od výchozího stavu v průměrné predialýze Intaktní parathormon během fáze hodnocení účinnosti – analýza non-inferiority
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (EAP; definováno jako 20. až 27. týden včetně).
|
Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) před dialýzou byly měřeny centrální laboratoří.
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (EAP; definováno jako 20. až 27. týden včetně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s > 50% snížením střední hodnoty iPTH před dialýzou oproti výchozí hodnotě během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden včetně).
|
Hladiny intaktního parathormonu před dialýzou byly měřeny centrální laboratoří.
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden včetně).
|
|
Procento účastníků s > 30% snížením střední hodnoty iPTH před dialýzou oproti výchozí hodnotě během fáze hodnocení účinnosti – analýza nadřazenosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden včetně)
|
Hladiny intaktního parathormonu před dialýzou byly měřeny centrální laboratoří.
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden včetně)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného vápníku korigovaného predialýzou během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20.–27. týden včetně)
|
Predialyzační korigovaný vápník byl měřen centrální laboratoří.
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20.–27. týden včetně)
|
|
Procento účastníků s průměrem sérového fosforu před dialýzou ≤ 4,5 mg/dl během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti (20.–27. týden včetně)
|
Předialyzační sérový fosfor byl měřen centrální laboratoří.
|
Fáze hodnocení účinnosti (20.–27. týden včetně)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cCa < 8,3 mg/dl kdykoli během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Korigovaný vápník měřila centrální laboratoř.
|
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; až 26 týdnů + 30 dní.
|
|
Počet účastníků s cCa < 8,0 mg/dl kdykoli během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Korigovaný vápník měřila centrální laboratoř.
|
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; až 26 týdnů + 30 dní.
|
|
Počet účastníků s cCa < 7,5 mg/dl kdykoli během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Korigovaný vápník měřila centrální laboratoř.
|
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; až 26 týdnů + 30 dní.
|
|
Počet účastníků se symptomatickou hypokalcémií vyvolanou léčbou během studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Mezi běžné příznaky hypokalcémie (snížení hladiny vápníku v krvi) patří parestézie (konečky prstů, prstů nebo periorální), únava, svalové křeče, podrážděnost nebo úzkost, tetanie (např. karpopedální spasmus, laryngospasmus), Chvostkův příznak, záchvaty a prodloužený QT interval.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 26 týdnů + 30 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti etelkalcetidu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Incidence rozvíjejících se protilátek je definována jako účastníci, kteří se navázali na protilátky pozitivní po výchozím stavu s negativním nebo žádným výsledkem na začátku.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 26 týdnů + 30 dní.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Zkoušející vyhodnotil, zda každá nežádoucí příhoda mohla souviset se studovaným lékem. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; až 26 týdnů + 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 20150238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .