Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie badanie etelkalcetydu i cynakalcetu u azjatyckich pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, wielodawkowe, kontrolowane substancją czynną, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównujące skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo doustnych dawek chlorowodorku cynakalcetu z dożylnymi dawkami etelkalcetydu (AMG 416) u azjatyckich pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

Głównym celem jest wykazanie, że leczenie etelkalcetydem (AMG 416) nie jest gorsze od leczenia cynakalcetem w obniżaniu stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc ( SHPT), którzy wymagają leczenia za pomocą hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Wardha, Indie, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indie, 248 001
        • Research Site
  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malezja, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malezja, 68100
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat lub starsi w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi być poddawany hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, z odpowiednią hemodializą opartą na dostarczonym pomiarze adekwatności dializy (Kt/V) ≥ 1,2 lub współczynnika redukcji mocznika ≥ 65% w ciągu 4 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi. Formuła Kt/V stosowana u osobnika musi być formułą stosowaną podczas rutynowej opieki przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie wapnia w dializacie musi wynosić ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) i być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewową oceną laboratoryjną oraz musi utrzymywać się na poziomie ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć SHPT zgodnie z definicją jednego z centralnych laboratoriów przeprowadzających badania przesiewowe o wartości PTH w surowicy przed dializą > 500 pg/ml, w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Osoba obecnie otrzymująca sterole witaminy D musi mieć nie więcej niż maksymalną zmianę dawki o 50% w ciągu 4 tygodni poprzedzających przesiewowe oceny laboratoryjne, pozostać stabilna podczas randomizacji i oczekuje się, że utrzyma stałe dawki przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem korekty dozwolone zgodnie z protokołem lub ze względów bezpieczeństwa.
  • Uczestnik musi mieć 1 przesiewową wartość laboratoryjną cCa w surowicy przed dializą ≥ 8,3 mg/dl zmierzoną w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent otrzymujący suplementy wapnia musi mieć nie więcej niż maksymalną zmianę dawki o 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi i pozostać stabilnym przez randomizację.
  • Pacjent otrzymujący środki wiążące fosforany musi mieć nie więcej niż maksymalną zmianę dawki o 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi, musi pozostać stabilny podczas randomizacji i oczekuje się, że utrzyma stałą dawkę przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem korekt dozwolone przez protokół lub ze względów bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub ≤ 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Pacjent otrzymywał etelkalcetyd we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym etelkalcetydu.
  • Pacjent otrzymywał cynakalcet w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą przesiewową ocenę laboratoryjną.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników cynakalcetu lub etelkalcetydu, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Osobnik był wcześniej randomizowany w tym badaniu.
  • Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania.
  • Osobnik otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Przewidywany lub planowany przeszczep nerki w okresie badania.
  • Badany ma niestabilny stan zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne lub jest niestabilny w inny sposób w ocenie Badacza.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Sok grejpfrutowy jest zabroniony.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki etelkalcetydu lub 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki cynakalcetu
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym produktem (IP) przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IP.
  • Podmiot ma historię objawowych komorowych zaburzeń rytmu lub Torsades de Pointes.
  • Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, angioplastykę wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym przed badaniem lub nieprawidłowości w ostatnich centralnych badaniach laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego przed randomizacją według badacza, w tym między innymi:

    • albumina surowicy < 3,0 g/dl
    • stężenie magnezu w surowicy < 1,5 mg/dl
    • aktywność aminotransferaz w surowicy (transaminaza alaninowa [ALT] lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić ocenę badania , procedury lub zakończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cynakalcet
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cynakalcet doustnie raz dziennie i placebo w bolusie dożylnym (IV) na koniec każdej sesji hemodializy trzy razy w tygodniu (TIW) przez 26 tygodni. Dawka początkowa cynakalcetu wynosiła 25 mg na dobę, a dawkę można było zwiększać w 5, 9, 13 i 17 tygodniu, tak aby osiągnąć docelowe stężenie hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy przed dializą ≤ 300 pg/ml, ale nie niższe niż 100 pg/ml, utrzymując skorygowane stężenie wapnia (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etelkalcetyd w postaci bolusa dożylnego pod koniec każdej sesji hemodializy TIW oraz doustne dawki tabletek placebo przez 26 tygodni. Dawka początkowa etelkalcetydu wynosiła 5 mg, a dawkę można było zwiększać w 5, 9, 13 i 17 tygodniu, aby docelowe stężenie PTH w surowicy przed dializą wynosiło ≤ 300 pg/ml, ale nie mniej niż 100 pg/ml przy utrzymaniu stężenia cCa ≥ 8,3 mg /dL.
Lek: Etelkalcetyd
Podawany dożylnie trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z > 30% zmniejszeniem średniego nienaruszonego hormonu przytarczyc przed dializą w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności — analiza równoważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) przed dializą mierzono w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (EAP; zdefiniowana jako tygodnie od 20 do 27 włącznie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z > 50% zmniejszeniem średniego iPTH przed dializą w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 27 włącznie).
Poziomy parathormonu w stanie nienaruszonym przed dializą mierzono w centralnym laboratorium.
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 27 włącznie).
Odsetek uczestników z > 30% zmniejszeniem średniego iPTH przed dializą w fazie oceny skuteczności — analiza wyższości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 27 włącznie)
Poziomy parathormonu w stanie nienaruszonym przed dializą mierzono w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 27 włącznie)
Procentowa zmiana średniej wartości wapnia skorygowanego przed dializą w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27 włącznie)
Wapń skorygowany przed dializą był mierzony przez centralne laboratorium.
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27 włącznie)
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem fosforu w surowicy przed dializą ≤ 4,5 mg/dl podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27 włącznie)
Fosfor w surowicy przed dializą był mierzony przez centralne laboratorium.
Faza oceny skuteczności (tygodnie 20-27 włącznie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cCa < 8,3 mg/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; do 26 tygodni + 30 dni.
Wapń skorygowany był mierzony przez laboratorium centralne.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; do 26 tygodni + 30 dni.
Liczba uczestników z cCa < 8,0 mg/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; do 26 tygodni + 30 dni.
Wapń skorygowany był mierzony przez laboratorium centralne.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; do 26 tygodni + 30 dni.
Liczba uczestników z cCa < 7,5 mg/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; do 26 tygodni + 30 dni.
Wapń skorygowany był mierzony przez laboratorium centralne.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; do 26 tygodni + 30 dni.
Liczba uczestników z objawową hipokalcemią związaną z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do 26 tygodni + 30 dni.
Typowe objawy hipokalcemii (zmniejszone stężenie wapnia we krwi) obejmują parestezje (palców u rąk i nóg lub okolic ust), zmęczenie, skurcze mięśni, drażliwość lub niepokój, tężyczkę (np.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do 26 tygodni + 30 dni.
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko etelkalcetydowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do 26 tygodni + 30 dni.
Częstość występowania rozwijających się przeciwciał jest zdefiniowana jako uczestnicy, u których po punkcie wyjściowym uzyskano wynik pozytywny na przeciwciała z wynikiem negatywnym lub bez wyniku na poziomie wyjściowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do 26 tygodni + 30 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do 26 tygodni + 30 dni.

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Badacz ocenił, czy każde zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie związane z badanym lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do 26 tygodni + 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj