Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelkalsetidin ja sinakalseetin henkilökohtainen tutkimus aasialaisilla hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, moniannos-, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan oraalisten sinakalseettihydrokloridiannosten terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisiin etelkalsetidiannoksiin (AMG 416) Aasian hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyroidismi

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hoito etelkalsetidilla (AMG 416) ei ole huonompi kuin sinakalseettihoito alentaa seerumin koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoja > 30 % lähtötasosta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja sekundaarinen hyperparatyreoosi ( SHPT), jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Intia
      • Wardha, Intia, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Intia, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Intia, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Intia, 248 001
        • Research Site
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • Research Site
  • Malesia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malesia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malesia, 68100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimintojen/toimenpiteiden suorittamista.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tai vanhempia tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaan on saatava ylläpito hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan, ja riittävä hemodialyysi perustuu toimitettuun dialyysin riittävyyden mittaan (Kt/V) ≥ 1,2 tai urean vähennyssuhteeseen ≥ 65 % neljän viikon aikana ennen seulontalaboratorioarviointia. Koehenkilölle käytettävän Kt/V-kaavan on oltava se kaava, jota käytetään rutiinihoidossa ennen seulontaa.
  • Dialysaatin kalsiumpitoisuuden on oltava ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen seulontalaboratorioarviointia, ja sen on pysyttävä ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaalla on oltava SHPT, joka on määritelty yhden keskuslaboratorion seulonnassa ennen dialyysiä, seerumin PTH-arvo > 500 pg/ml 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tällä hetkellä D-vitamiinisteroleja saavan koehenkilön enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % neljän viikon aikana ennen seulontalaboratorioarviointia, hänen on pysyttävä vakaana satunnaistamisen kautta ja hänen odotetaan säilyttävän vakaat annokset tutkimuksen ajan, paitsi säädöt sallitaan protokollan mukaan tai turvallisuussyistä.
  • Potilaalla on oltava yksi seulontadialyysihoitoa edeltävän seerumin cCa-laboratorioarvo ≥ 8,3 mg/dl mitattuna 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kalsiumlisää saavan henkilön enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % 2 viikon aikana ennen seulontalaboratorioarviointia, ja hänen on pysyttävä vakaana satunnaistuksen kautta.
  • Fosfaatin sitojia saavan henkilön enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % seulontalaboratorioarviointia edeltäneiden 2 viikon aikana, se on säilynyt vakaana satunnaistamisen kautta ja hänen odotetaan säilyttävän annoksensa vakaana tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta muutoksia. sallittu protokollan mukaan tai turvallisuussyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai ≤ 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
  • Potilas on saanut etelkalsetidia aikaisemmassa kliinisessä etelkalsetiditutkimuksessa.
  • Koehenkilö on saanut sinakalseettia ensimmäisten seulontalaboratorioarviointien 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin sinakalseetin tai etelkalsetidin valmisteelle tai ainesosalle, joka on määrä antaa annostuksen aikana.
  • Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
  • Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilölle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Odotettu tai suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittavan sairaus on epävakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella, tai hän on muuten tutkijan arvion mukaan epävakaa.
  • Pahanlaatuinen kasvain seulonnan viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Greippimehu on kielletty.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai sairaanhoitajaa hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä etelkalsetidiannoksesta tai 30 päivää viimeisen sinakalseetiannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteella (IP) hoidon aikana kolmen kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  • Potilaalla on ollut oireenmukaisia ​​kammiorytmihäiriöitä tai Torsades de Pointes -tautia.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

  • Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esitutkimuksen kliinisessä tutkimuksessa tai poikkeavuuksia viimeisimmissä keskuslaboratoriotesteissä seulontajakson aikana ennen satunnaistamista tutkijan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • seerumin albumiini < 3,0 g/dl
    • seerumin magnesium < 1,5 mg/dl
    • seerumin transaminaasi (alaniinitransaminaasi [ALT] tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi [SGPT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinakalseetti
Osallistujat satunnaistettiin saamaan suun kautta sinakalseettia kerran päivässä ja lumelääkettä suonensisäisenä (IV) bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson lopussa kolme kertaa viikossa (TIW) 26 viikon ajan. Sinakalseetin aloitusannos oli 25 mg vuorokaudessa, ja annosta on saatettu titrata viikoilla 5, 9, 13 ja 17, jotta dialyysihoitoa edeltävä seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH) oli ≤ 300 pg/ml, mutta ei alle 100 pg/ml. korjattu kalsium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
Lääke: Sinakalseetti
Sinakalseetti annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat satunnaistettiin saamaan etelkalsetidia, joka annettiin suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysijakson TIW lopussa, ja päivittäisiä oraalisia lumetabletteja 26 viikon ajan. Etelkalsetidin aloitusannos oli 5 mg, ja annosta on saatettu titrata viikoilla 5, 9, 13 ja 17, jotta seerumi PTH ennen dialyysiä oli ≤ 300 pg/ml, mutta vähintään 100 pg/ml pitäen cCa ≥ 8,3 mg /dL.
Lääke: Etelcalcetide
Annostetaan suonensisäisesti kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen predialyysin ehjä lisäkilpirauhashormonin määrä on vähentynyt lähtötasosta > 30 % tehonarviointivaiheen aikana - ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
Keskuslaboratorio mittasi ennen dialyysihoitoa intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot.
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen esidialyysi-iPTH on laskenut yli 50 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20–27, mukaan lukien).
Keskuslaboratorio mittasi ennen dialyysihoitoa koskemattomia lisäkilpirauhashormonitasoja.
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20–27, mukaan lukien).
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen esidialyysi-iPTH on alentunut > 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana - paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20–27, mukaan lukien)
Keskuslaboratorio mittasi ennen dialyysihoitoa koskemattomia lisäkilpirauhashormonitasoja.
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20–27, mukaan lukien)
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä esidialyysissä korjatussa kalsiumissa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20-27, mukaan lukien)
Esidialyysikorjattu kalsium mitattiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikot 20-27, mukaan lukien)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin keskimääräinen esidialyysifosfori on ≤ 4,5 mg/dl tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehon arviointivaihe (viikot 20-27, mukaan lukien)
Dialyysiä edeltävä seerumin fosfori mitattiin keskuslaboratoriossa.
Tehon arviointivaihe (viikot 20-27, mukaan lukien)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden cCa < 8,3 mg/dl milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Korjattu kalsium mitattiin keskuslaboratoriossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Osallistujien määrä, joiden cCa < 8,0 mg/dl milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Korjattu kalsium mitattiin keskuslaboratoriossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Osallistujien määrä, joiden cCa < 7,5 mg/dl milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Korjattu kalsium mitattiin keskuslaboratoriossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoa alkanut oireinen hypokalsemia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Hypokalsemian (veren kalsiumpitoisuuden väheneminen) yleisiä oireita ovat parestesiat (sormenpäät, varpaat tai perioraaliset), väsymys, lihaskrampit, ärtyneisyys tai ahdistuneisuus, tetania (esim. rannelihasten kouristukset, laryngospasmi), Chvostekin merkki, kohtaukset ja pidentynyt QT-aika.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-aineita etelkalsetidille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Kehittyvien vasta-aineiden ilmaantuvuus määritellään osallistujiksi, jotka olivat sitoutuneet vasta-ainepositiivisiin lähtötilanteen jälkeen negatiivisella tuloksella tai ilman tulosta lähtötasolla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö jokainen haittatapahtuma mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa 26 viikkoa + 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa