Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etelkalcetid és a cinakalcet közvetlen vizsgálata másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő ázsiai hemodializált betegeknél

2021. április 5. frissítette: Amgen

Többközpontú, többszörös dózisú, aktív kontrollált, kettős vak, kettős álvizsgálat a cinakalcet-hidroklorid orális dózisainak terápiás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az intravénás etelkalcetiddel (AMG 416) másodlagos hiperparatiroidizmusban szenvedő ázsiai hemodialízises alanyokban

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az etelkalcetiddel (AMG 416) végzett kezelés nem rosszabb, mint a cinakalcet kezelés, mivel a szérum intakt parathormon (PTH) szintjét a kiindulási értékhez képest több mint 30%-kal csökkenti a krónikus vesebetegségben (CKD) és a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek körében. SHPT), akiknél hemodialízissel kell kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

637

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Wardha, India, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, India, 248 001
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • Research Site
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 68100
        • Research Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Tajvan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek/eljárások elvégzése előtt.
  • Férfi vagy nő alanyok ≥ 18 éves vagy idősebbek a beleegyezés aláírásakor.
  • Az alanynak legalább 3 hónapon keresztül hetente háromszor fenntartó hemodialízisben kell részesülnie, megfelelő hemodialízissel a dialízis megfelelőség (Kt/V) ≥ 1,2 vagy karbamidcsökkentési arány ≥ 65% alapján a szűrési laboratóriumi értékeléseket megelőző 4 héten belül. Az alanynál használt Kt/V képletnek meg kell egyeznie a szűrést megelőző rutin ellátás során használt képletnek.
  • A dializátum kalciumkoncentrációjának ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) és stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrési laboratóriumi értékelések előtt, és ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) értéken kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alanynak SHPT-vel kell rendelkeznie az egyik központi laboratóriumi szűrés predialízis szérum PTH-értéke szerint a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  • A jelenleg D-vitamin-szterolokat kapó alanynak legfeljebb 50%-os maximális dózisváltozást kellett elérnie a szűrési laboratóriumi értékeléseket megelőző 4 héten belül, stabilnak kell maradnia a randomizálás révén, és várhatóan stabil dózisokat kell tartania a vizsgálat időtartama alatt, kivéve: protokollonként vagy biztonsági okokból megengedett módosítások.
  • Az alanynak 1 szűrővizsgálat előtti dialízis szérum cCa laboratóriumi értékkel kell rendelkeznie, amely ≥ 8,3 mg/dL legyen a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  • A kalcium-kiegészítőket kapó alanynak legfeljebb 50%-os maximális dózisváltozást kell tapasztalnia a szűrési laboratóriumi értékelések előtti 2 héten belül, és a randomizálás révén stabilnak kell maradnia.
  • A foszfátmegkötő szereket kapó alanynál legfeljebb 50%-os maximális dózisváltozás következhetett be a szűrési laboratóriumi értékeléseket megelőző 2 héten belül, stabilnak kell maradnia a randomizálás révén, és várhatóan stabil dózist kell tartania a vizsgálat időtartama alatt, kivéve a módosításokat. protokoll szerint vagy biztonsági okokból megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy ≤ 30 nap a kezelés befejezése óta egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
  • Az alany etelcalcetidet kapott az etelkalcetid korábbi klinikai vizsgálatában.
  • Az alany cinakalcetet kapott az első szűrőlaboratóriumi értékelést megelőző 3 hónapban.
  • Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó cinacalcet vagy etelcalcetid bármely termékére vagy összetevőjére.
  • Ebben a vizsgálatban az alanyt korábban randomizálták.
  • Várható vagy tervezett mellékpajzsmirigy-eltávolítás a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany az adagolást megelőző 6 hónapon belül mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át.
  • Várható vagy tervezett veseátültetés a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany egészségi állapota a kórtörténet, fizikális vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján instabil, vagy a vizsgáló megítélése szerint más módon instabil.
  • Rosszindulatú daganat a szűrés elmúlt 5 évében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot).
  • A grapefruitlé tilos.
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés alatt, vagy az utolsó etelkalcetid adag beadását követő 3 hónapon belül, vagy az utolsó cinakalcet adag beadását követő 30 napon belül.
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati készítménnyel (IP) végzett kezelés alatt az IP utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Az alany anamnézisében tünetekkel járó kamrai dysrhythmiák vagy Torsades de Pointes fordult elő.
  • Az alanynak a kórtörténetében szívinfarktus, coronaria angioplasztika vagy coronaria bypass graft volt a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.

  • Az alany klinikailag jelentős eltéréseket mutatott a vizsgálat előtti klinikai vizsgálat során, vagy eltéréseket mutatott a legutóbbi központi laboratóriumi vizsgálatok során a véletlen besorolást megelőző szűrési időszakban a vizsgáló szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • szérum albumin < 3,0 g/dl
    • szérum magnézium < 1,5 mg/dl
    • szérum transzamináz (alanin transzamináz [ALT] vagy szérum glutaminsav piruvics transzamináz [SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST] vagy szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) > a normál felső határ (ULN) háromszorosa a szűréskor.
  • Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására a tárgy és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka (a fent vázoltak kivételével), amely a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cinacalcet
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta egyszer orális cinakalcetet és placebo intravénás (IV) bolus injekciót kapjanak minden hemodialízis kezelés végén hetente háromszor (TIW) 26 héten keresztül. A cinakalcet kezdő adagja napi 25 mg volt, és az adagot az 5., 9., 13. és 17. héten titrálhatták, hogy a dialízis előtti szérum parathormon (PTH) ≤ 300 pg/ml, de ne legyen alacsonyabb, mint 100 pg/ml korrigált kalcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl.
Drog: Cinacalcet
Cinacalcet szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Kísérleti: Etelcalcetide
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy intravénás bolus injekcióban etelcalcetidet kapjanak minden hemodialízis TIW végén, és napi orális adagban placebo tablettát kapjanak 26 héten keresztül. Az etelkalcetid kezdő adagja 5 mg volt, és az adagot az 5., 9., 13. és 17. héten titrálhatták, hogy a dialízis előtti szérum PTH ≤ 300 pg/ml legyen, de ne legyen alacsonyabb 100 pg/ml-nél, miközben a cCa értéke ≥ 8,3 mg /dL.
Drog: Etelcalcetide
Hetente háromszor intravénásan adják be.
Más nevek:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos predialízis ép mellékpajzsmirigyhormon szint 30%-nál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési fázis során – nem inferiority elemzés
Időkeret: A kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza (EAP; definíció szerint a 20. és 27. hét között van, beleértve).
A dialízis előtti intakt parathormon (iPTH) szintjét egy központi laboratórium mérte.
A kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza (EAP; definíció szerint a 20. és 27. hét között van, beleértve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos predialízis iPTH a kiindulási értékhez képest > 50%-kal csökkent a hatékonyságértékelési szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyságértékelési szakasz (a 20. és 27. hét között).
A dialízis előtti ép mellékpajzsmirigyhormon szintjét egy központi laboratórium mérte.
Kiindulási állapot és a hatékonyságértékelési szakasz (a 20. és 27. hét között).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos predialízis iPTH a kiindulási értékhez képest több mint 30%-kal csökkent a hatékonyságértékelési fázis során – Superioritás-elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonyságértékelési szakasz (a 20. és 27. hét között)
A dialízis előtti ép mellékpajzsmirigyhormon szintjét egy központi laboratórium mérte.
Kiindulási állapot és a hatékonyságértékelési szakasz (a 20. és 27. hét között)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos predialízis korrigált kalciumban a hatékonyságértékelési fázis során
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza (a 20. és 27. hét között)
A predialízis korrigált kalciumot egy központi laboratórium mérte.
Kiindulási állapot és a hatásosság értékelési szakasza (a 20. és 27. hét között)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos predialízis-szérum foszfortartalma ≤ 4,5 mg/dl a hatékonyságértékelési fázisban
Időkeret: Hatékonyságértékelési szakasz (20. és 27. hét között)
A dialízis előtti szérum foszforszintet egy központi laboratórium mérte.
Hatékonyságértékelési szakasz (20. és 27. hét között)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a cCa < 8,3 mg/dl a vizsgálat során bármikor
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A korrigált kalciumot a központi laboratórium mérte.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
Azon résztvevők száma, akiknél a cCa < 8,0 mg/dl a vizsgálat során bármikor
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A korrigált kalciumot a központi laboratórium mérte.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
Azon résztvevők száma, akiknél a cCa < 7,5 mg/dl a vizsgálat során bármikor
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A korrigált kalciumot a központi laboratórium mérte.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A vizsgálat során kezelés alatt álló tünetekkel járó hipokalcémiában szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A hipokalcémia (a vér kalciumszintjének csökkenése) gyakori tünetei közé tartoznak a paresztéziák (ujjbegyek, lábujjak vagy periorális), fáradtság, izomgörcsök, ingerlékenység vagy szorongás, tetánia (pl. carpopedalis görcs, gégegörcs), Chvostek-jel, görcsrohamok és megnyúlt QT-intervallum.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
Azon résztvevők száma, akiknél Etelkalcetid elleni antitestek fejlődtek ki
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A fejlődő antitest előfordulási gyakorisága olyan résztvevőkként definiálható, akik a kiindulási állapot után negatív vagy semmilyen eredménnyel kötötték az antitestet.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.

Nemkívánatos eseménynek minősül a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. A vizsgáló felmérte, hogy az egyes nemkívánatos események összefügghetnek-e a vizsgált gyógyszerrel.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; legfeljebb 26 hét + 30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel