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Direkte Studie zu Etelcalcetid und Cinacalcet bei asiatischen Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT)

5. April 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie mit mehreren Dosen zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Dosen von Cinacalcethydrochlorid mit intravenösen Dosen von Etelcalcetid (AMG 416) bei asiatischen Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass die Behandlung mit Etelcalcetid (AMG 416) der Behandlung mit Cinacalcet nicht unterlegen ist, wenn es darum geht, die Spiegel des intakten Parathormons (PTH) im Serum um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus zu senken ( SHPT), die eine Behandlung mit Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Wardha, Indien, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indien, 248 001
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 68100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Der Proband muss mindestens 3 Monate lang 3-mal wöchentlich eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten, mit einer angemessenen Hämodialyse basierend auf einer gelieferten Messung der Dialyse-Adäquanz (Kt / V) ≥ 1,2 oder Harnstoffreduktionsverhältnis ≥ 65% innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Laborbewertungen. Die für einen Probanden verwendete Kt/V-Formel muss die Formel sein, die während der Routineversorgung vor dem Screening verwendet wird.
  • Die Calciumkonzentration im Dialysat muss ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) betragen und mindestens 4 Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen stabil sein und muss für die Dauer der Studie ≥ 2,5 mEq/l (1,25 mmol/l) bleiben.
  • - Das Subjekt muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung SHPT haben, wie durch ein zentrales Labor definiert Screening Prädialyse-Serum-PTH-Wert> 500 pg / ml.
  • Probanden, die derzeit Vitamin-D-Sterole erhalten, dürfen innerhalb der 4 Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50 % erfahren haben, durch Randomisierung stabil bleiben und voraussichtlich stabile Dosen für die Dauer der Studie beibehalten, mit Ausnahme von Anpassungen sind per Protokoll oder aus Sicherheitsgründen erlaubt.
  • Der Proband muss 1 Screening-Vordialyse-Serum-cCa-Laborwert ≥ 8,3 mg/dL haben, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung gemessen wurde.
  • Ein Proband, der Kalziumpräparate erhält, darf innerhalb von 2 Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50 % aufweisen und durch Randomisierung stabil bleiben.
  • Ein Proband, der Phosphatbinder erhält, darf in den 2 Wochen vor den Screening-Laboruntersuchungen nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50 % erfahren haben, durch Randomisierung stabil bleiben und voraussichtlich für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beibehalten, mit Ausnahme von Anpassungen per Protokoll oder aus Sicherheitsgründen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder ≤ 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Der Proband hat Etelcalcetid in einer früheren klinischen Studie mit Etelcalcetid erhalten.
  • Der Proband hat in den 3 Monaten vor den ersten Screening-Laboruntersuchungen Cinacalcet erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Bestandteile von entweder Cinacalcet oder Etelcalcetid, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Das Subjekt wurde zuvor in dieser Studie randomisiert.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Voraussichtliche oder geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests oder ist nach Einschätzung des Ermittlers anderweitig instabil.
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  • Grapefruitsaft ist verboten.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Etelcalcetid oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Cinacalcet schwanger zu werden oder zu stillen
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht bereit ist, während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von symptomatischen ventrikulären Dysrhythmien oder Torsades de Pointes.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt, eine koronare Angioplastie oder eine koronare arterielle Bypass-Operation in der Vorgeschichte.

  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung vor der Studie oder Anomalien bei den letzten zentralen Labortests während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung nach Angaben des Ermittlers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Serumalbumin < 3,0 g/dl
    • Serummagnesium < 1,5 mg/dl
    • Serum-Transaminase (Alanin-Transaminase [ALT] oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cinacalcet
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Ende jeder Hämodialysesitzung dreimal pro Woche (TIW) für 26 Wochen einmal täglich orales Cinacalcet und Placebo eine intravenöse (IV) Bolusinjektion. Die Anfangsdosis von Cinacalcet betrug 25 mg täglich und die Dosis wurde möglicherweise in den Wochen 5, 9, 13 und 17 titriert, um einen Parathormonspiegel (PTH) vor der Dialyse von ≤ 300 pg/ml, aber nicht weniger als 100 pg/ml während der Aufrechterhaltung anzustreben korrigiertes Calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 26 Wochen lang Etelcalcetid als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung TIW und tägliche orale Dosen von Placebo-Tabletten. Die Anfangsdosis von Etelcalcetid betrug 5 mg, und die Dosis wurde möglicherweise in den Wochen 5, 9, 13 und 17 titriert, um einen Prädialyse-Serum-PTH von ≤ 300 pg/ml, aber nicht weniger als 100 pg/ml anzustreben, während cCa ≥ 8,3 mg beibehalten wurde /dl.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Dreimal pro Woche intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 30 % Reduktion des mittleren intakten Parathormons vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung – Nicht-Unterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).
Prädialysewerte des intakten Parathormons (iPTH) wurden von einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 50 % Reduktion des mittleren Prädialyse-iPTH gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Wochen 20 bis einschließlich 27).
Vor der Dialyse wurden intakte Parathormonspiegel von einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Wochen 20 bis einschließlich 27).
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 30 % Reduktion des mittleren Prädialyse-iPTH gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung – Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Wochen 20 bis einschließlich 27)
Vor der Dialyse wurden intakte Parathormonspiegel von einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Wochen 20 bis einschließlich 27)
Prozentuale Veränderung des mittleren vordialysekorrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20–27, einschließlich)
Prädialysekorrigiertes Calcium wurde von einem Zentrallabor gemessen.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20–27, einschließlich)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem Prädialyse-Serum-Phosphor ≤ 4,5 mg/dL während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungsphase (Woche 20 - 27, einschließlich)
Prädialyse-Serum-Phosphor wurde von einem Zentrallabor gemessen.
Wirksamkeitsbeurteilungsphase (Woche 20 - 27, einschließlich)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit cCa < 8,3 mg/dL zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Korrigiertes Calcium wurde vom Zentrallabor gemessen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit cCa < 8,0 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Korrigiertes Calcium wurde vom Zentrallabor gemessen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit cCa < 7,5 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Korrigiertes Calcium wurde vom Zentrallabor gemessen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter symptomatischer Hypokalzämie während der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Häufige Symptome einer Hypokalzämie (verringertes Kalzium im Blut) sind Parästhesien (Fingerspitzen, Zehen oder perioral), Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit oder Angst, Tetanie (z. B. Karpopedalspasmus, Laryngospasmus), Chvostek-Zeichen, Krampfanfälle und verlängertes QT-Intervall.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen Etelcalcetid entwickelten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Die Inzidenz von sich entwickelnden Antikörpern ist definiert als Teilnehmer, die nach der Baseline positive Antikörperbindungen zeigten und bei Baseline ein negatives oder kein Ergebnis hatten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Der Prüfarzt beurteilte, ob jedes unerwünschte Ereignis möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 26 Wochen + 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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