Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное исследование этелкальцетида и цинакальцета у азиатских гемодиализных пациентов с вторичным гиперпаратиреозом (SHPT)

5 апреля 2021 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, многодозовое, активно-контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для сравнения терапевтической эффективности и безопасности пероральных доз цинакальцета гидрохлорида с внутривенными дозами этелкальцида (AMG 416) у азиатских пациентов, находящихся на гемодиализе со вторичным гиперпаратиреозом

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что лечение этелкальцетидом (AMG 416) не уступает лечению цинакальцетом в снижении уровня интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем у участников с хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом. ВГПТ), которым требуется лечение гемодиализом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

637

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
      • Wardha, Индия, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Индия, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Индия, 248 001
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Малайзия, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Малайзия, 68100
        • Research Site
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал информированное согласие до выполнения любых действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Субъект должен получать поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев с адекватным гемодиализом на основе предоставленного показателя адекватности диализа (Kt/V) ≥ 1,2 или коэффициента снижения мочевины ≥ 65% в течение 4 недель до скрининговых лабораторных оценок. Формула Kt/V, используемая для субъекта, должна быть формулой, используемой при обычном уходе перед скринингом.
  • Концентрация кальция в диализате должна быть ≥ 2,5 мэкв/л (1,25 ммоль/л) и оставаться стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининговых лабораторных оценок и должна оставаться ≥ 2,5 мэкв/л (1,25 ммоль/л) на протяжении всего исследования.
  • Субъект должен иметь SHPT, как определено одной центральной лабораторией при скрининге значения ПТГ в сыворотке до диализа> 500 пг / мл в течение 2 недель до рандомизации.
  • Субъект, получающий в настоящее время стеролы витамина D, не должен был изменить максимальную дозу более чем на 50% в течение 4 недель до скрининговых лабораторных оценок, оставаться стабильным в результате рандомизации и, как ожидается, будет поддерживать стабильные дозы на протяжении всего исследования, за исключением корректировки, разрешенные протоколом или по соображениям безопасности.
  • Субъект должен иметь 1 скрининговое лабораторное значение cCa в сыворотке до диализа ≥ 8,3 мг / дл, измеренное в течение 2 недель до рандомизации.
  • Субъект, получающий добавки с кальцием, не должен был изменить максимальную дозу более чем на 50% в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок и оставаться стабильным после рандомизации.
  • Субъект, получающий фосфатсвязывающие средства, не должен был иметь максимальное изменение дозы более чем на 50% в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок, оставаться стабильным в результате рандомизации и, как ожидается, будет поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования, за исключением корректировок. разрешено по протоколу или по соображениям безопасности.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или прошло ≤ 30 дней с момента окончания лечения другим исследуемым устройством или исследованием лекарственного средства. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
  • Субъект получал этелкальцид в ходе предыдущего клинического испытания этелкальцида.
  • Субъект получал цинакальцет в течение 3 месяцев до первой скрининговой лабораторной оценки.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов цинакальцета или этелкальцетида, которые следует вводить во время дозирования.
  • Субъект ранее был рандомизирован в этом исследовании.
  • Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в период исследования.
  • Субъект перенес паратиреоидэктомию в течение 6 месяцев до введения дозы.
  • Ожидаемая или запланированная трансплантация почки в течение периода исследования.
  • Субъект имеет нестабильное состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов, или нестабильность по иным причинам, по мнению Следователя.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет скрининга (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ).
  • Грейпфрутовый сок запрещен.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или кормит грудью во время лечения или в течение 3 месяцев после последней дозы этолкальцетида или 30 дней после последней дозы цинакальцета.
  • Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения исследуемым продуктом (IP) в течение 3 месяцев после последней дозы IP.
  • Субъект имеет в анамнезе симптоматические желудочковые аритмии или пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, коронарную ангиопластику или коронарное артериальное шунтирование в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения при клиническом осмотре перед исследованием или отклонения при самых последних центральных лабораторных тестах в течение периода скрининга до рандомизации, по словам исследователя, включая, помимо прочего, следующее:

    • сывороточный альбумин < 3,0 г/дл
    • сывороточный магний < 1,5 мг/дл
    • сывороточные трансаминазы (аланиновая трансаминаза [ALT] или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT], аспартатаминотрансфераза [AST] или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ULN) при скрининге.
  • Субъект, вероятно, не сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или соблюсти все необходимые процедуры исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чинакальцет
Участники были рандомизированы для получения перорального цинакальцета один раз в день и плацебо внутривенной (IV) болюсной инъекции в конце каждого сеанса гемодиализа три раза в неделю (TIW) в течение 26 недель. Начальная доза цинакальцета составляла 25 мг в день, и дозу можно было титровать на 5, 9, 13 и 17 неделе до целевого уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке до диализа ≤ 300 пг/мл, но не ниже 100 пг/мл при сохранении скорректированный кальций (cCa) ≥ 8,3 мг/дл.
Цинакальцет назначают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Сенсипар®
  • Мимпара®
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники были рандомизированы для получения этелкальцетида, вводимого внутривенной болюсной инъекцией в конце каждого сеанса гемодиализа ТРН, и ежедневных пероральных доз таблеток плацебо в течение 26 недель. Начальная доза этелкальцетида составляла 5 мг, и дозу можно было титровать на 5, 9, 13 и 17 неделе до целевого уровня ПТГ в сыворотке до диализа ≤ 300 пг/мл, но не ниже 100 пг/мл при поддержании cCa ≥ 8,3 мг. /дл.
Вводят внутривенно три раза в неделю.
Другие имена:
  • АМГ 416
  • Парсабив®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением > 30% по сравнению с исходным уровнем среднего преддиализного интактного паратиреоидного гормона на этапе оценки эффективности — анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности (EAP; определяется как недели с 20 по 27 включительно).
Уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) перед диализом измерялись в центральной лаборатории.
Исходный уровень и фаза оценки эффективности (EAP; определяется как недели с 20 по 27 включительно).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением среднего значения иПТГ до диализа на > 50% по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 недели включительно).
Уровни интактного паратиреоидного гормона перед диализом измеряли в центральной лаборатории.
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 недели включительно).
Процент участников со снижением среднего значения иПТГ до диализа на > 30% по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности — анализ превосходства
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 недели включительно)
Уровни интактного паратиреоидного гормона перед диализом измеряли в центральной лаборатории.
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 недели включительно)
Процентное изменение среднего значения кальция с поправкой на преддиализ по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности (недели 20–27 включительно)
Скорректированный до диализа кальций измеряли в центральной лаборатории.
Исходный уровень и фаза оценки эффективности (недели 20–27 включительно)
Процент участников со средним уровнем фосфора в сыворотке до диализа ≤ 4,5 мг/дл на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Этап оценки эффективности (недели 20–27 включительно)
Фосфор в сыворотке перед диализом измеряли в центральной лаборатории.
Этап оценки эффективности (недели 20–27 включительно)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с cCa < 8,3 мг/дл в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; до 26 недель + 30 дней.
Скорректированный кальций измеряли в центральной лаборатории.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; до 26 недель + 30 дней.
Количество участников с cCa < 8,0 мг/дл в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; до 26 недель + 30 дней.
Скорректированный кальций измеряли в центральной лаборатории.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; до 26 недель + 30 дней.
Количество участников с cCa < 7,5 мг/дл в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; до 26 недель + 30 дней.
Скорректированный кальций измеряли в центральной лаборатории.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; до 26 недель + 30 дней.
Количество участников с симптоматической гипокальциемией, возникшей во время лечения во время исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; до 26 недель + 30 дней.
Общие симптомы гипокальциемии (уменьшение содержания кальция в крови) включают парестезии (на кончиках пальцев рук, ног или периоральной области), утомляемость, мышечные судороги, раздражительность или тревогу, тетанию (например, карпопедальный спазм, ларингоспазм), симптом Хвостека, судороги и удлинение интервала QT.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; до 26 недель + 30 дней.
Количество участников, у которых выработались антитела к этелкальцетиду
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; до 26 недель + 30 дней.
Заболеваемость развитием антител определяется как участники, у которых был положительный результат на связывание антител после исходного уровня с отрицательным результатом или отсутствием результата на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; до 26 недель + 30 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; до 26 недель + 30 дней.

Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Исследователь оценивал, возможно ли, что каждое нежелательное явление было связано с исследуемым препаратом.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; до 26 недель + 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чинакальцет

Подписаться