Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-Head-studie van Etelcalcetide en Cinacalcet bij Aziatische hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT)

5 april 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, actief gecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy-onderzoek met meerdere doses om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van orale doses cinacalcethydrochloride te vergelijken met intraveneuze doses etelcalcetide (AMG 416) bij Aziatische hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie

Het primaire doel is om aan te tonen dat behandeling met etelcalcetide (AMG 416) niet inferieur is aan behandeling met cinacalcet wat betreft het verlagen van serum intact parathyroïd hormoon (PTH) niveaus met > 30% ten opzichte van baseline bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) en secundaire hyperparathyreoïdie ( SHPT) die behandeling met hemodialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Wardha, Indië, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indië, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indië, 248 001
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Research Site
  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Maleisië, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Maleisië, 68100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten/procedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon moet driemaal per week onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden, met adequate hemodialyse op basis van een geleverde mate van dialysetoereikendheid (Kt/V) ≥ 1,2 of ureumreductieratio ≥ 65% binnen 4 weken voorafgaand aan screeningslaboratoriumbeoordelingen. De Kt/V-formule die voor een proefpersoon wordt gebruikt, moet de formule zijn die wordt gebruikt tijdens de routinematige zorg voorafgaand aan de screening.
  • Dialysaatcalciumconcentratie moet ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) zijn en stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screeningslaboratoriumbeoordelingen, en moet ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon moet SHPT hebben zoals gedefinieerd door één centrale laboratoriumscreening predialyse serum PTH-waarde > 500 pg/ml, binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersoon die momenteel vitamine D-sterolen krijgt, mag niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening van laboratoriumbeoordelingen, stabiel blijven door middel van randomisatie, en er wordt verwacht dat deze stabiele doses handhaven gedurende de duur van het onderzoek, met uitzondering van aanpassingen toegestaan ​​per protocol of om veiligheidsredenen.
  • Proefpersoon moet 1 screening predialyse serum cCa laboratoriumwaarde ≥ 8,3 mg/dL hebben gemeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Een proefpersoon die calciumsupplementen krijgt, mag niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan screeningslaboratoriumbeoordelingen en stabiel blijven door middel van randomisatie.
  • Een proefpersoon die fosfaatbinders krijgt, mag niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan in de 2 weken voorafgaand aan de screening van laboratoriumbeoordelingen, stabiel blijven door randomisatie en er wordt verwacht dat hij een stabiele dosis behoudt gedurende de duur van het onderzoek, met uitzondering van aanpassingen toegestaan ​​volgens protocol of om veiligheidsredenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of ≤ 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft etelcalcetide gekregen in een eerder klinisch onderzoek met etelcalcetide.
  • Proefpersoon heeft cinacalcet gekregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste screeningslaboratoriumbeoordelingen.
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten van cinacalcet of etelcalcetide die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Onderwerp is eerder gerandomiseerd in deze studie.
  • Verwachte of geplande parathyreoïdectomie tijdens de studieperiode.
  • Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering een parathyroïdectomie ondergaan.
  • Verwachte of geplande niertransplantatie tijdens de studieperiode.
  • Proefpersoon heeft een onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtesten, of is anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Maligniteit binnen de laatste 5 jaar van screening (behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).
  • Grapefruitsap is verboden.
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling of binnen 3 maanden na de laatste dosis etelcalcetide of 30 dagen na de laatste dosis cinacalcet
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie wil gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct (IP) tot 3 maanden na de laatste dosis IP.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische ventriculaire ritmestoornissen of torsades de pointes.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Proefpersoon heeft volgens de onderzoeker klinisch significante afwijkingen bij klinisch onderzoek voorafgaand aan de studie of afwijkingen bij de meest recente centrale laboratoriumtests tijdens de screeningperiode voorafgaand aan randomisatie, waaronder maar niet beperkt tot het volgende:

    • serumalbumine < 3,0 g/dL
    • serummagnesium < 1,5 mg/dL
    • serumtransaminase (alaninetransaminase [ALT] of serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT], aspartaataminotransferase [AST] of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Proefpersoon waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cinacalcet
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 26 weken eenmaal daags oraal cinacalcet en placebo intraveneuze (IV) bolusinjectie te krijgen aan het einde van elke hemodialysesessie driemaal per week (TIW). De aanvangsdosis van cinacalcet was 25 mg per dag en de dosis kan getitreerd zijn in week 5, 9, 13 en 17 om predialyse serum parathyroïd hormoon (PTH) ≤ 300 pg/ml maar niet lager dan 100 pg/ml te bereiken terwijl gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Geneesmiddel: Cinacalcet
Cinacalcet eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers werden gerandomiseerd om etelcalcetide toegediend te krijgen via intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie TIW en dagelijkse orale doses placebotabletten gedurende 26 weken. De aanvangsdosis etelcalcetide was 5 mg en de dosis kan getitreerd zijn in week 5, 9, 13 en 17 om predialyseserum PTH ≤ 300 pg/ml maar niet lager dan 100 pg/ml te bereiken terwijl cCa ≥ 8,3 mg behouden blijft /dL.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
Driemaal per week intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met > 30% afname ten opzichte van baseline in gemiddelde predialyse Intact bijschildklierhormoon tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase - non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).
Predialyse intacte bijschildklierhormoon (iPTH) niveaus werden gemeten door een centraal laboratorium.
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met > 50% reductie ten opzichte van baseline in gemiddelde predialyse iPTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot en met 27).
Predialyse intacte bijschildklierhormoonspiegels werden gemeten door een centraal laboratorium.
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot en met 27).
Percentage deelnemers met > 30% reductie ten opzichte van baseline in gemiddelde predialyse iPTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase - Superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot en met 27)
Predialyse intacte bijschildklierhormoonspiegels werden gemeten door een centraal laboratorium.
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot en met 27)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld predialyse gecorrigeerd calcium tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 - 27, inclusief)
Predialyse gecorrigeerd calcium werd gemeten door een centraal laboratorium.
Baseline en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 - 27, inclusief)
Percentage deelnemers met gemiddelde predialyseserumfosfor ≤ 4,5 mg/dL tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Beoordelingsfase werkzaamheid (week 20 - 27, inclusief)
Predialyse serumfosfor werd gemeten door een centraal laboratorium.
Beoordelingsfase werkzaamheid (week 20 - 27, inclusief)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cCa < 8,3 mg/dL op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; tot 26 weken + 30 dagen.
Gecorrigeerd calcium werd gemeten door het centraal laboratorium.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; tot 26 weken + 30 dagen.
Aantal deelnemers met cCa < 8,0 mg/dL op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; tot 26 weken + 30 dagen.
Gecorrigeerd calcium werd gemeten door het centraal laboratorium.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; tot 26 weken + 30 dagen.
Aantal deelnemers met cCa < 7,5 mg/dL op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; tot 26 weken + 30 dagen.
Gecorrigeerd calcium werd gemeten door het centraal laboratorium.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; tot 26 weken + 30 dagen.
Aantal deelnemers met op de behandeling optredende symptomatische hypocalciëmie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 26 weken + 30 dagen.
Veel voorkomende symptomen van hypocalciëmie (verminderd bloedcalcium) zijn paresthesieën (vingertoppen, tenen of periorale), vermoeidheid, spierkrampen, prikkelbaarheid of angst, tetanie (bijv. carpopedale spasmen, laryngospasme), het teken van Chvostek, epileptische aanvallen en verlengd QT-interval.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 26 weken + 30 dagen.
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen Etelcalcetide heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 26 weken + 30 dagen.
Het ontwikkelen van antilichaamincidentie wordt gedefinieerd als deelnemers die antilichaampositief waren na baseline met een negatief of geen resultaat bij baseline.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 26 weken + 30 dagen.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 26 weken + 30 dagen.

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; tot 26 weken + 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Cinacalcet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren