Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-Head-studie av Etelcalcetide og Cinacalcet hos asiatiske hemodialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)

5. april 2021 oppdatert av: Amgen

En multisenter, multippel-dose, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie for å sammenligne den terapeutiske effekten og sikkerheten til orale doser av Cinacalcethydroklorid med intravenøse doser av etelcalcetid (AMG 416) hos asiatiske hemodialysepersoner med sekundær hyperparathyroidisme

Hovedmålet er å demonstrere at behandling med etelcalcetid (AMG 416) ikke er dårligere enn behandling med cinacalcet for å senke serumnivået av intakt paratyreoideahormon (PTH) med > 30 % fra baseline blant deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme ( SHPT) som krever behandling med hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Wardha, India, 442 004
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 025
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Research Site
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 004
        • Research Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673 008
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Research Site
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, India, 248 001
        • Research Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Research Site
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Research Site
      • Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 730-728
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-817
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Research Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Research Site
    • Pinang
      • George Town, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Selangor (incl. Putrajaya)
      • Batu Caves, Selangor (incl. Putrajaya), Malaysia, 68100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før utførelse av studierelaterte aktiviteter/prosedyrer.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienten må få vedlikeholdshemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 3 måneder, med adekvat hemodialyse basert på et levert mål på dialysetilstrekkelighet (Kt/V) ≥ 1,2 eller urea-reduksjonsratio ≥ 65 % innen 4 uker før screeninglaboratorievurderinger. Kt/V-formelen som brukes for et forsøksperson må være formelen som brukes under rutinemessig behandling før screening.
  • Kalsiumkonsentrasjonen i dialysat må være ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) og stabil i minst 4 uker før screeninglaboratorievurderinger, og må forbli ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) så lenge studien varer.
  • Pasienten må ha SHPT som definert av én sentral laboratoriescreening predialyse serum PTH-verdi > 500 pg/ml innen 2 uker før randomisering.
  • Personer som for tiden mottar vitamin D-steroler må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % i løpet av de 4 ukene før screeninglaboratorievurderinger, forbli stabil gjennom randomisering, og forventes å opprettholde stabile doser i løpet av studien, bortsett fra justeringer tillatt per protokoll eller av sikkerhetsmessige årsaker.
  • Forsøkspersonen må ha 1 screening predialyse serum cCa laboratorieverdi ≥ 8,3 mg/dL målt innen 2 uker før randomisering.
  • En person som får kalsiumtilskudd må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % innen 2 uker før screeninglaboratorievurderinger og forbli stabil gjennom randomisering.
  • Et forsøksperson som mottar fosfatbindere må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % i løpet av de 2 ukene før screeninglaboratorievurderinger, forbli stabil gjennom randomisering og forventes å opprettholde stabil dose under studiens varighet, med unntak av justeringer tillatt per protokoll eller av sikkerhetsmessige årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller ≤ 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
  • Personen har mottatt etelcalcetide i en tidligere klinisk studie med etelcalcetide.
  • Forsøkspersonen har mottatt cinacalcet i løpet av 3 måneder før de første screeningslaboratorievurderingene.
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene i enten cinacalcet eller etelcalcetide som skal administreres under dosering.
  • Emnet har tidligere blitt randomisert i denne studien.
  • Forventet eller planlagt paratyreoidektomi i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har fått en parathyreoidektomi innen 6 måneder før dosering.
  • Forventet eller planlagt nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester, eller er på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering.
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene etter screening (unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
  • Grapefruktjuice er forbudt.
  • Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller sykepleier under behandling eller innen 3 måneder etter siste dose etelcalcetide eller 30 dager etter siste dose cinacalcet
  • Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandling med undersøkelsesprodukt (IP) til og med 3 måneder etter siste dose av IP.
  • Personen har en historie med symptomatiske ventrikulære dysrytmier eller Torsades de Pointes.
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene før screening.

  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante abnormiteter ved prestudy klinisk undersøkelse eller abnormiteter på de siste sentrale laboratorietester i løpet av screeningsperioden før randomisering i henhold til etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • serumalbumin < 3,0 g/dL
    • serummagnesium < 1,5 mg/dL
    • serumtransaminase (alanintransaminase [ALT] eller serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT], aspartataminotransferase [AST] eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  • Emnet er sannsynligvis ikke tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cinacalcet
Deltakerne ble randomisert til å motta oral cinacalcet én gang daglig og placebo intravenøs (IV) bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyseøkt tre ganger per uke (TIW) i 26 uker. Startdosen av cinacalcet var 25 mg daglig, og dosen kan ha blitt titrert ved uke 5, 9, 13 og 17 for å målrette predialyse serum paratyreoideahormon (PTH) ≤ 300 pg/ml, men ikke lavere enn 100 pg/ml mens man opprettholder korrigert kalsium (cCa) ≥ 8,3 mg/dL.
Legemiddel: Cinacalcet
Cinacalcet administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne ble randomisert til å motta etelcalcetide administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialysesesjon TIW og daglige orale doser av placebotabletter i 26 uker. Startdosen av etelcalcetide var 5 mg, og dosen kan ha blitt titrert ved uke 5, 9, 13 og 17 for å målrette predialyse serum PTH ≤ 300 pg/mL, men ikke lavere enn 100 pg/mL mens cCa ≥ 8,3 mg ble holdt. /dL.
Legemiddel: Etelcalcetide
Administreres intravenøst ​​tre ganger i uken.
Andre navn:
  • AMG 416
  • Parsabiv®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med > 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig predialyse intakt paratyreoideahormon under effektvurderingsfasen - ikke-underordnet analyse
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; definert som uke 20 til og med 27).
Predialysenivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) ble målt av et sentrallaboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; definert som uke 20 til og med 27).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med > 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig predialyse iPTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til 27, inklusive).
Predialyse intakte paratyreoideahormonnivåer ble målt av et sentralt laboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til 27, inklusive).
Prosentandel av deltakere med > 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig predialyse iPTH under effektivitetsvurderingsfasen - overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til 27, inklusive)
Predialyse intakte paratyreoideahormonnivåer ble målt av et sentralt laboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til 27, inklusive)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig predialysekorrigert kalsium under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20–27, inklusive)
Predialysekorrigert kalsium ble målt av et sentrallaboratorium.
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20–27, inklusive)
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig predialyseserumfosfor ≤ 4,5 mg/dL under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase (uke 20–27 inkludert)
Predialyse serumfosfor ble målt av et sentrallaboratorium.
Effektvurderingsfase (uke 20–27 inkludert)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med cCa < 8,3 mg/dL til enhver tid under studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til slutten av studien; opptil 26 uker + 30 dager.
Korrigert kalsium ble målt av sentrallaboratoriet.
Fra første dose av studiemedisin til slutten av studien; opptil 26 uker + 30 dager.
Antall deltakere med cCa < 8,0 mg/dL til enhver tid under studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til slutten av studien; opptil 26 uker + 30 dager.
Korrigert kalsium ble målt av sentrallaboratoriet.
Fra første dose av studiemedisin til slutten av studien; opptil 26 uker + 30 dager.
Antall deltakere med cCa < 7,5 mg/dL til enhver tid under studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til slutten av studien; opptil 26 uker + 30 dager.
Korrigert kalsium ble målt av sentrallaboratoriet.
Fra første dose av studiemedisin til slutten av studien; opptil 26 uker + 30 dager.
Antall deltakere med behandlingsfremkommet symptomatisk hypokalsemi i løpet av studien
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; opptil 26 uker + 30 dager.
Vanlige symptomer på hypokalsemi (redusert kalsium i blodet) inkluderer parestesier (fingertupper, tær eller perioral), tretthet, muskelkramper, irritabilitet eller angst, stivkrampe (f.eks. carpopedal spasmer, laryngospasme), Chvosteks tegn, anfall og forlenget QT-intervall.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; opptil 26 uker + 30 dager.
Antall deltakere som utviklet antistoffer mot Etelcalcetide
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; opptil 26 uker + 30 dager.
Utviklende antistoffforekomst er definert som deltakere som binder antistoffpositive post-baseline med et negativt eller intet resultat ved baseline.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; opptil 26 uker + 30 dager.
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; opptil 26 uker + 30 dager.

En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling. Utforskeren vurderte om hver bivirkning muligens var relatert til studiemedikamentet.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; opptil 26 uker + 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere