脑动脉瘤及动静脉畸形混合手术抗凝方案探索1 (EAPCAAMHO1)
2017年10月10日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
脑动脉瘤和动静脉畸形混合手术抗凝方案探索的多中心、单盲、前瞻性队列研究
在注册研究阶段，我们的目的是找出脑动脉瘤和动静脉畸形混合手术的活化凝血时间水平的安全范围。
研究概览
详细说明
本研究分为脑动脉瘤混合手术抗凝方案和脑动静脉畸形混合手术抗凝方案两部分，每部分分为两个阶段，处于注册研究阶段。
本研究为多中心、单盲、前瞻性队列研究。
详细记录患者术中活化凝血时间变化，观察活化凝血时间维持水平对术中及术后48小时出血事件发生率的影响，目的是找出脑动脉瘤及动静脉畸形活化凝血时间水平的安全范围与混合操作。
处于随机对照研究阶段。
本研究是一项多中心、单盲、前瞻性、随机对照研究。
患者随机分为术中肝素钠标准剂量组和肝素钠低剂量组。
观察不同抗凝方案对术中活化凝血时间安全覆盖率的影响，最终制定科学有效的术中抗凝治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
556
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yong Cao, M.D.
- 电话号码：100050 010-67096523
- 邮箱：caoyong6@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者选择天坛医院及其他参与本次研究的医院的患者，诊断为脑动脉瘤和动静脉畸形的患者，参与杂交手术。
描述
纳入标准：
1.所有接受杂交手术的患者。
排除标准：
- 一般情况差，原发病重，有手术禁忌证
- 患者或家属拒绝手术
- 梭形动脉瘤、外伤性动脉瘤、感染性动脉瘤
- 合并其他出血性脑血管病
- 合并恶性脑瘤
- 围产期，怀孕
- 不愿参加试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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动脉瘤
对于混合手术的脑动脉瘤，抗凝方案由不同的术者根据经验制定，并详细记录患者术中激活凝血时间的变化。
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动静脉畸形
对于混合手术的动静脉畸形，抗凝方案由不同的外科医生根据经验制定，并详细记录患者术中激活凝血时间的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术开始至术后48小时出血事件发生率变化
大体时间：从手术开始到手术后48小时
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出血事件包括非手术原因引起的颅内出血，以及其他器官或部位的大量出血或少量出血，包括腹膜下出血、眼内出血、肉眼血尿、鼻出血时间延长或反复、消化道出血、咯血、结膜下出血、血肿大于5cm、出血难以控制等。
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从手术开始到手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术开始至术后 48 小时缺血事件发生率的变化
大体时间：从手术开始到手术后48小时
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缺血事件包括脑梗塞和短暂性脑缺血发作。
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从手术开始到手术后48小时
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术中失血
大体时间：手术过程中
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应收集和测量手术过程中丢失的所有血液。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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