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Exploration du programme d'anticoagulation dans les anévrismes cérébraux et les malformations artério-veineuses avec opération hybride 1 (EAPCAAMHO1)

10 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Étude de cohorte prospective multicentrique, en simple aveugle, d'exploration du programme d'anticoagulation dans l'anévrisme cérébral et les malformations artério-veineuses avec opération hybride

Au stade de l'étude d'enregistrement, notre objectif est de connaître la plage de sécurité du niveau de temps de coagulation activé dans les anévrismes cérébraux et les malformations artério-veineuses avec opération hybride.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est divisée en programme d'anticoagulation dans l'anévrisme cérébral avec opération hybride et programme d'anticoagulation dans les malformations artério-veineuses cérébrales avec opération hybride en deux parties, et chaque partie se divise en deux étapes, au stade de l'étude d'enregistrement. Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique, en simple aveugle. Enregistrer les changements de temps de coagulation activé peropératoire du patient en détail, pour observer l'effet du niveau de maintien du temps de coagulation activé sur le taux d'événements hémorragiques de 48 heures peropératoires et postopératoires, dans le but de connaître la plage de sécurité du niveau de temps de coagulation activé dans les anévrismes cérébraux et les malformations artério-veineuses avec fonctionnement hybride. Au stade de l'étude contrôlée randomisée. Cette étude est une étude multicentrique, en simple aveugle, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients sont divisés en groupe de dose standard peropératoire d'héparine sodique et en groupe à faible dose d'héparine sodique de manière aléatoire. Observer l'effet de différents régimes d'anticoagulation sur le taux de couverture de sécurité du temps de coagulation activé pendant la chirurgie, et enfin développer un programme de traitement anticoagulant peropératoire scientifique et efficace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100050
    - Recrutement
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Contact:
      
      Yong Cao, M.D.
      
      Numéro de téléphone: 100050 010-67096523
      
      E-mail: caoyong6@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont choisi les patients de l'hôpital de Tiantan et d'autres hôpitaux qui ont participé à cette étude. Les patients diagnostiqués comme anévrisme cérébral et malformations artério-veineuses, et participent à une opération hybride.

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients subissant une chirurgie hybird.

Critère d'exclusion:

Mauvais état général, maladie primaire sévère, contre-indications chirurgicales
Le patient ou la famille a refusé la chirurgie
Anévrisme fusiforme, Anévrisme traumatique, Anévrismes infectieux
Associé à d'autres maladies cérébrovasculaires hémorragiques
Combiné avec une tumeur cérébrale maligne
Périnatal, Grossesse
Patients refusant de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
anévrisme Pour les anévrismes cérébraux avec opération hybride, le programme d'anticoagulation est décidé par différents chirurgiens en fonction de leur expérience et enregistre en détail les changements de temps de coagulation activée peropératoire du patient.
malformations artério-veineuses Pour les malformations artério-veineuses avec opération hybride, le programme d'anticoagulation est décidé par différents chirurgiens en fonction de leur expérience et enregistre en détail les changements de temps de coagulation activée peropératoire du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du taux d'événements hémorragiques entre le début de la chirurgie et 48 heures après la chirurgie Délai: Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie	L'événement hémorragique comprend une hémorragie intracrânienne causée par des raisons non chirurgicales, ainsi que d'autres organes ou parties du saignement massif ou petit saignement, y compris l'hémorragie sous-péritonéale, l'hémorragie intraoculaire, l'hématurie macroscopique, le temps d'épistaxis prolongé ou répété, saignement gastro-intestinal, hémoptysie, hémorragie sous-conjonctivale , hématome supérieur à 5 cm, saignement difficile à contrôler et ainsi de suite.	Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du taux d'événements d'ischémie entre le début de la chirurgie et 48 heures après la chirurgie Délai: Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie	Les événements d'ischémie comprennent l'infarctus cérébral et l'accident ischémique transitoire.	Du début de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie
Perte de sang peropératoire Délai: Pendant la chirurgie	Tout le sang perdu pendant la chirurgie doit être collecté et mesuré.	Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fujian Medical University Union Hospital

Tang-Du Hospital

Nanjing PLA General Hospital

Kunming Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016YFC1301800-Anticoagulation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .