Průzkum antikoagulačního programu u cerebrálního aneuryzmatu a arteriovenózních malformací s hybridním provozem 1 (EAPCAAMHO1)
10. října 2017 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní kohortová studie zkoumání antikoagulačního programu u cerebrálního aneuryzmatu a arteriovenózních malformací s hybridní operací
Ve fázi registrační studie je naším cílem zjistit bezpečnostní rozsah hladiny aktivovaného koagulačního času u mozkového aneuryzmatu a arteriovenózních malformací s hybridní operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie je rozdělena na antikoagulační program u mozkového aneuryzmatu s hybridní operací a antikoagulační program u mozkových arteriovenózních malformací s hybridní operací na dvě části, přičemž každá část je rozdělena do dvou etap ve fázi registračního studia.
Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní kohortová studie.
Detailně zaznamenejte pacientovu intraoperační aktivovanou koagulační dobu Změny, abyste sledovali vliv udržovací úrovně aktivovaného koagulačního času na četnost hemoragických příhod po dobu 48 hodin, účel zjistit bezpečnostní rozsah úrovně aktivovaného koagulačního času u mozkového aneuryzmatu a arteriovenózních malformací s hybridním provozem.
Ve fázi randomizované kontrolované studie.
Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny s intraoperační standardní dávkou heparinu sodného a skupinou s nízkou dávkou heparinu.
Pozorovat vliv různých antikoagulačních režimů na míru bezpečnostního pokrytí aktivovanou koagulační dobou během operace a nakonec vyvinout vědecký a účinný program intraoperační antikoagulační terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
556
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonní číslo: 100050 010-67096523
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé vybrali pacienty z nemocnice Tiantan a dalších nemocnic, které se účastnily této studie. Pacienti s diagnózou mozkové aneuryzma a arteriovenózní malformace se účastní hybridní operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti podstupující operaci hybrida.
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový stav, závažné primární onemocnění, chirurgické kontraindikace
- Pacient nebo rodina odmítli operaci
- Fusiformní aneuryzma, Traumatické aneuryzma, Infekční aneuryzma
- V kombinaci s jiným hemoragickým cerebrovaskulárním onemocněním
- V kombinaci s maligním nádorem mozku
- Perinatální, Těhotenství
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
aneuryzma
U mozkového aneuryzmatu s hybridní operací o antikoagulačním programu rozhodují různí chirurgové na základě svých zkušeností a podrobně zaznamenávají změny aktivovaného koagulačního času pacienta během operace.
|
|
arteriovenózní malformace
U arteriovenózních malformací s hybridní operací o antikoagulačním programu rozhodují různí chirurgové na základě svých zkušeností a podrobně zaznamenávají změny aktivovaného koagulačního času pacienta během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v četnosti krvácení od začátku operace do 48 hodin po operaci
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Příhody krvácení zahrnují intrakraniální krvácení způsobené nechirurgickými příčinami, stejně jako jiné orgány nebo části masivního krvácení nebo malého krvácení, včetně subperitoneálního krvácení, intraokulárního krvácení, hrubé hematurie, prodloužené nebo opakované doby epistaxe, gastrointestinálního krvácení, hemoptýzy, subkonjunktiválního krvácení , hematom větší než 5 cm, krvácení obtížně kontrolovatelné a tak dále.
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v četnosti ischemických příhod od začátku operace do 48 hodin po operaci
Časové okno: Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
Ischemická příhoda zahrnuje mozkový infarkt a tranzitorní ischemickou ataku.
|
Od začátku operace do 48 hodin po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Veškerá krev ztracená během operace by měla být odebrána a změřena.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Vrozené vady
- Hemangiom
- Arteriovenózní malformace
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .