Exploração do Programa de Anticoagulação em Aneurisma Cerebral e Malformações Arteriovenosas com Operação Híbrida 1 (EAPCAAMHO1)
10 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Estudo de Coorte Prospectivo, Multicêntrico, Simples-cego de Exploração do Programa de Anticoagulação em Aneurisma Cerebral e Malformações Arteriovenosas com Operação Híbrida
Na fase de estudo de registro, nosso objetivo é descobrir a faixa de segurança do nível de tempo de coagulação ativada em aneurisma cerebral e malformações arteriovenosas com operação híbrida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo é dividido em programa de anticoagulação em aneurisma cerebral com operação híbrida e programa de anticoagulação em malformações arteriovenosas cerebrais com operação híbrida em duas partes, e cada parte dividida em duas etapas, na etapa de estudo de registro.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, simples-cego.
Registre as alterações do tempo de coagulação ativada intraoperatória do paciente em detalhes, para observar o efeito do nível de manutenção do tempo de coagulação ativada na taxa de eventos hemorrágicos de 48 horas intraoperatórias e pós-operatórias, com o objetivo de descobrir a faixa de segurança do nível de tempo de coagulação ativada em aneurisma cerebral e malformações arteriovenosas com operação híbrida.
Na fase de estudo randomizado controlado.
Este estudo é um estudo multicêntrico, simples-cego, prospectivo, randomizado e controlado.
Os pacientes são divididos aleatoriamente em grupo de dose padrão intraoperatória de heparina sódica e grupo de dose baixa de heparina sódica.
Observar o efeito de diferentes regimes de anticoagulação na taxa de cobertura de segurança do tempo de coagulação ativada durante a cirurgia e, finalmente, desenvolver um programa científico e eficaz de terapia anticoagulante intraoperatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
556
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Cao, Doctor
- Número de telefone: 010-67096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yong Cao, M.D.
- Número de telefone: 100050 010-67096523
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores escolheram os pacientes do hospital Tiantan e de outros hospitais que participaram deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
1.Todos os pacientes submetidos à cirurgia de hybird.
Critério de exclusão:
- Mau estado geral, doença primária grave, contra-indicações cirúrgicas
- Paciente ou família recusou a cirurgia
- Aneurisma fusiforme, Aneurisma traumático, Aneurisma infeccioso
- Combinado com outra doença cerebrovascular hemorrágica
- Combinado com tumor cerebral maligno
- Perinatal, Gravidez
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
aneurisma
Para aneurisma cerebral com operação híbrida, o programa de anticoagulação é decidido por diferentes cirurgiões com base em sua experiência e registra detalhadamente as alterações no tempo de coagulação ativada intraoperatória do paciente.
|
|
malformações arteriovenosas
Para malformações arteriovenosas com operação híbrida, o programa de anticoagulação é decidido por diferentes cirurgiões com base em sua experiência e registra detalhadamente as alterações no tempo de coagulação ativada intraoperatória do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na taxa de eventos hemorrágicos desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
|
Evento hemorrágico inclui hemorragia intracraniana causada por razões não cirúrgicas, bem como outros órgãos ou partes do sangramento maciço ou pequeno sangramento, incluindo hemorragia subperitoneal, hemorragia intraocular, hematúria macroscópica, tempo de epistaxe prolongado ou repetido, sangramento gastrointestinal, hemoptise, hemorragia subconjuntival , hematoma maior que 5cm, sangramento de difícil controle e assim por diante.
|
Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na taxa de eventos isquêmicos desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
|
Evento de isquemia inclui infarto cerebral e ataque isquêmico transitório.
|
Desde o início da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Todo o sangue perdido durante a cirurgia deve ser coletado e medido.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .