Verkenning van het antistollingsprogramma bij cerebraal aneurysma en arterioveneuze misvormingen met hybride werking 1 (EAPCAAMHO1)
10 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Multicenter, enkelblind, prospectief cohortonderzoek naar onderzoek naar antistollingsprogramma bij cerebraal aneurysma en arterioveneuze misvormingen met hybride werking
In de fase van het registratieonderzoek is het ons doel om het veiligheidsbereik van het geactiveerde coagulatietijdniveau bij cerebraal aneurysma en arterioveneuze misvormingen met hybride werking te achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is verdeeld in een antistollingsprogramma bij cerebrale aneurysma's met hybride operatie en een antistollingsprogramma bij cerebrale arterioveneuze misvormingen met hybride operatie in twee delen, en elk deel verdeeld in twee fasen, in het stadium van de registratiestudie.
Deze studie is een multicenter, enkelblinde, prospectieve cohortstudie.
Registreer de intraoperatieve geactiveerde coagulatietijd van de patiënt Veranderingen in detail, om het effect van het geactiveerde coagulatietijdhandhavingsniveau op het aantal bloedingen van intraoperatieve en postoperatieve 48 uur te observeren, doel om het veiligheidsbereik van het geactiveerde coagulatietijdniveau bij cerebraal aneurysma en arterioveneuze misvormingen te achterhalen met hybride werking.
Op het podium van gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie is een multicenter, enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in een intraoperatieve standaarddosisgroep van heparine-natrium en een lage-dosisgroep van heparine-natrium.
Het effect observeren van verschillende antistollingsregimes op de geactiveerde coagulatietijdveiligheidsdekkingsgraad tijdens chirurgie, en uiteindelijk een wetenschappelijk en effectief intra-operatief antistollingstherapieprogramma ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
556
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yong Cao, M.D.
- Telefoonnummer: 100050 010-67096523
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers kozen de patiënten uit het Tiantan-ziekenhuis en andere ziekenhuizen die deelnamen aan deze studie. De patiënten met de diagnose cerebraal aneurysma en arterioveneuze misvormingen, namen deel aan een hybride operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten die een hybird-operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene toestand, ernstige primaire ziekte, chirurgische contra-indicaties
- Patiënt of familie weigerde operatie
- Spoelvormig aneurysma, Traumatisch aneurysma, Infectieuze aneurysma's
- Gecombineerd met andere hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen
- Gecombineerd met kwaadaardige hersentumor
- Perinataal, zwangerschap
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
aneurysma
Voor cerebrale aneurysma's met hybride operatie wordt het antistollingsprogramma bepaald door verschillende chirurgen op basis van hun ervaring en registreren zij de intraoperatieve geactiveerde coagulatietijdveranderingen van de patiënt in detail.
|
|
arterioveneuze misvormingen
Voor arterioveneuze misvormingen met hybride operatie wordt het antistollingsprogramma bepaald door verschillende chirurgen op basis van hun ervaring en registreren de intraoperatieve geactiveerde stollingstijdveranderingen van de patiënt in detail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal bloedingen vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Bloedingen omvatten intracraniale bloeding veroorzaakt door niet-chirurgische redenen, evenals andere organen of delen van de massale bloeding of kleine bloeding, waaronder subperitoneale bloeding, intraoculaire bloeding, grove hematurie, verlengde of herhaalde epistaxistijd, gastro-intestinale bloeding, bloedspuwing, subconjunctivale bloeding , hematoom groter dan 5 cm, bloeden moeilijk te beheersen enzovoort.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de incidentie van ischemie vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Ischemie-gebeurtenissen omvatten herseninfarct en voorbijgaande ischemische aanval.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Al het tijdens de operatie verloren bloed moet worden verzameld en gemeten.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Vasculaire misvormingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom
- Arterioveneuze misvormingen
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .