Esplorazione del programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida 1 (EAPCAAMHO1)
10 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Studio di coorte multicentrico, in singolo cieco, prospettico sull'esplorazione del programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida
Nella fase di studio della registrazione, il nostro scopo è scoprire l'intervallo di sicurezza del livello del tempo di coagulazione attivato nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è suddiviso in programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale con operazione ibrida e programma anticoagulante nelle malformazioni artero-venose cerebrali con operazione ibrida in due parti, e ciascuna parte si divide in due fasi, nella fase dello studio di registrazione.
Questo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico, in singolo cieco.
Registrare in dettaglio i cambiamenti del tempo di coagulazione attivata intraoperatoria del paziente, per osservare l'effetto del livello di mantenimento del tempo di coagulazione attivato sul tasso di eventi emorragici di 48 ore intraoperatorie e postoperatorie, scopo di scoprire l'intervallo di sicurezza del livello del tempo di coagulazione attivato nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con funzionamento ibrido.
Sul palco dello studio controllato randomizzato.
Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato controllato.
I pazienti sono divisi casualmente in un gruppo con dose standard intraoperatoria di eparina sodica e un gruppo a bassa dose di eparina sodica.
Osservare l'effetto di diversi regimi anticoagulanti sul tasso di copertura della sicurezza del tempo di coagulazione attivato durante l'intervento chirurgico e infine sviluppare un programma di terapia anticoagulante intraoperatoria scientifica ed efficace.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
556
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Yong Cao, M.D.
- Numero di telefono: 100050 010-67096523
- Email: caoyong6@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori hanno scelto i pazienti dell'ospedale Tiantan e di altri ospedali che hanno partecipato a questo studio. I pazienti con diagnosi di aneurisma cerebrale e malformazioni artero-venose, hanno preso parte all'operazione ibrida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ibrida.
Criteri di esclusione:
- Cattive condizioni generali, malattia primaria grave, controindicazioni chirurgiche
- Il paziente o la famiglia hanno rifiutato l'intervento chirurgico
- Aneurisma fusiforme, aneurisma traumatico, aneurisma infettivo
- In combinazione con altre malattie cerebrovascolari emorragiche
- Combinato con tumore cerebrale maligno
- Perinatale, gravidanza
- Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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aneurisma
Per l'aneurisma cerebrale con operazione ibrida, il programma anticoagulante viene deciso da diversi chirurghi in base alla loro esperienza e registrano in dettaglio i cambiamenti del tempo di coagulazione attivata intraoperatoria del paziente.
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malformazioni arterovenose
Per le malformazioni artero-venose con operazione ibrida, il programma anticoagulante viene deciso da diversi chirurghi in base alla loro esperienza e registrano in dettaglio le variazioni intraoperatorie del tempo di coagulazione attivata del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del tasso di eventi emorragici dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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L'evento emorragico include emorragia intracranica causata da motivi non chirurgici, così come altri organi o parti del sanguinamento massiccio o piccolo sanguinamento, tra cui emorragia subperitoneale, emorragia intraoculare, ematuria macroscopica, tempo di epistassi prolungato o ripetuto, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, emorragia subcongiuntivale , ematoma superiore a 5 cm, sanguinamento difficile da controllare e così via.
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Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tasso di eventi ischemici dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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L'evento di ischemia comprende l'infarto cerebrale e l'attacco ischemico transitorio.
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Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tutto il sangue perso durante l'intervento chirurgico dovrebbe essere raccolto e misurato.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni vascolari
- Malattie arteriose intracraniche
- Anomalie congenite
- Emangioma
- Malformazioni arterovenose
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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