- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306823
Antikoagulációs program feltárása agyi aneurizmában és arteriovenosus malformációkban hibrid műtéttel 1 (EAPCAAMHO1)
2017. október 10. frissítette: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Többközpontú, egyvak, prospektív kohorsz-tanulmány az agyi aneurizma és arteriovenosus malformációk antikoagulációs programjának feltárására hibrid műtéttel
A regisztrációs vizsgálat szakaszában az a célunk, hogy feltárjuk az aktivált koagulációs időszint biztonsági tartományát agyi aneurizmában és arteriovenosus malformációkban hibrid műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részre oszlik agyi aneurizma antikoagulációs programjára hibrid műtéttel és agyi arteriovenosus malformációk antikoagulációs programjára hibrid műtéttel, és mindegyik rész két szakaszra oszlik, a regisztrációs vizsgálat szakaszában.
Ez a tanulmány egy többközpontú, egyetlen vak, prospektív kohorsz vizsgálat.
Rögzítse a beteg intraoperatív aktivált alvadási idejét Változások részletes rögzítése, az aktivált alvadási idő fenntartási szint hatásának megfigyelése az intraoperatív és posztoperatív 48 óra vérzéses esemény gyakoriságára, célja az aktivált koagulációs idő biztonsági tartományának megállapítása agyi aneurizmában és arteriovenosus malformációkban hibrid működéssel.
A randomizált, kontrollált vizsgálat színpadán.
Ez a tanulmány egy többközpontú, egyszeresen vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen osztják fel intraoperatív standard dózisú heparin-nátrium és alacsony dózisú heparin-nátrium csoportokra.
Megfigyelni a különböző antikoaguláns sémák hatását az aktivált alvadási idő biztonságos lefedettségére a műtét során, végül tudományos és hatékony intraoperatív antikoaguláns terápiás programot kidolgozni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
556
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Cao, Doctor
- Telefonszám: 010-67096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonszám: 100050 010-67096523
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók a Tiantan kórházból és más, a vizsgálatban részt vevő kórházakból választották ki a betegeket. Az agyi aneurizmával és arteriovenosus malformációval diagnosztizált betegek hibrid műtétben vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.Minden olyan beteg, akit hibird műtéten vesznek át.
Kizárási kritériumok:
- Rossz általános állapot, súlyos primer betegség, műtéti ellenjavallatok
- A beteg vagy családtagja megtagadta a műtétet
- Fusiform aneurizma, Traumás aneurizma, Fertőző aneurizma
- Más vérzéses cerebrovaszkuláris betegségekkel kombinálva
- Rosszindulatú agydaganattal kombinálva
- Perinatális, Terhesség
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
aneurizma
Hibrid műtéttel járó agyi aneurizma esetén a véralvadásgátló programról különböző sebészek döntenek tapasztalataik alapján, és részletesen rögzítik a beteg intraoperatív aktivált alvadási idejének változásait.
|
arteriovenosus malformációk
Hibrid műtéttel járó arteriovenosus malformációk esetén a véralvadásgátló programról különböző sebészek döntenek tapasztalataik alapján, és részletesen rögzítik a beteg intraoperatív aktivált alvadási idejének változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérzéses események gyakoriságának változása a műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
A vérzéses események közé tartozik a nem sebészeti okok által okozott intracranialis vérzés, valamint a súlyos vagy kis vérzés más szervek vagy részei, beleértve a subperitonealis vérzést, intraokuláris vérzést, súlyos hematuria, orrvérzés elhúzódása vagy ismétlődése, gyomor-bélrendszeri vérzés, hemoptysis, subconjunctiva hemorrhage , 5 cm-nél nagyobb hematóma, nehezen kontrollálható vérzés és így tovább.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ischaemiás események gyakoriságának változása a műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
Az ischaemiás esemény közé tartozik az agyi infarktus és az átmeneti ischaemiás roham.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során elveszett összes vért össze kell gyűjteni és meg kell mérni.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Vaszkuláris malformációk
- Intrakraniális artériás betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hemangioma
- Arteriovenosus malformációk
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus malformációk
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Befejezve
-
Acotec Scientific Co., LtdToborzásNatív hemodialízis szűkülete, Arteriovenous fistulákKína
-
Dr. Markus Alfred MöhlenbruchUniversity Hospital Schleswig-HolsteinBefejezveDuralis Arteriovenous FistulaNémetország
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinSearchBefejezveDuralis Arteriovenous FistulaEgyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Svédország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAVM (Arteriovenous Malformation) IntrakraniálisOlaszország
-
C. R. BardMegszűntKrónikus vesebetegségek | Végstádiumú vesebetegség | Vesebetegség, krónikus | Veseelégtelenség | AV fistula | Veseelégtelenség | Arteriovenous fistulákSvájc, Belgium, Görögország
-
Singapore General HospitalBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Végstádiumú veseelégtelenség dialízis során | Szűkület | Dialízis hozzáférési hiba | Arteriovenous fistulákSzingapúr
-
Beijing Tiantan HospitalIsmeretlenNyelv | AVM - Cerebralis Arteriovenous MalformationKína
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveGlioma | Aneurizma | Metasztázis | Meningioma | AVM | Duralis Arteriovenous FistulaSvájc