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ハイブリッド手術による脳動脈瘤および動静脈奇形における抗凝固プログラムの探索 1 (EAPCAAMHO1)

2017年10月10日 更新者:Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital

ハイブリッド手術による脳動脈瘤および動静脈奇形における抗凝固プログラムの探索に関する多施設単一盲検前向きコホート研究

登録検討段階では、ハイブリッド手術による脳動脈瘤や動静脈奇形における活性化凝固時間レベルの安全範囲を明らかにすることが目的です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

本研究はハイブリッド手術による脳動脈瘤に対する抗凝固プログラムとハイブリッド手術による脳動静脈奇形に対する抗凝固プログラムに分かれており、それぞれ登録試験の段階で2段階に分けられます。 この研究は、多施設、単盲検、前向きコホート研究です。 患者の術中活性化凝固時間の変化を詳細に記録し、術中および術後48時間の出血事象率に対する活性化凝固時間維持レベルの影響を観察し、脳動脈瘤および動静脈奇形における活性化凝固時間レベルの安全範囲を見つけることを目的としています。ハイブリッド動作で。 ランダム化比較研究の段階で。 この研究は、多施設共同、単盲検、前向き、ランダム化比較研究です。 患者は、ヘパリンナトリウムの術中標準用量グループとヘパリンナトリウムの低用量グループにランダムに分けられます。 手術中の活性化凝固時間の安全カバー率に対するさまざまな抗凝固療法の影響を観察し、最終的に科学的で効果的な術中抗凝固療法プログラムを開発する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

556

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らはこの研究に参加した天潭病院および他の病院から患者を選び、脳動脈瘤と動静脈奇形と診断され、ハイブリッド手術に参加した。

説明

包含基準:

1.ハイバード手術を受けているすべての患者。

除外基準:

  1. 全身状態不良、重度の原疾患、手術的禁忌
  2. 患者または家族が手術を拒否した
  3. 紡錘状動脈瘤、外傷性動脈瘤、感染性動脈瘤
  4. 他の出血性脳血管疾患との合併
  5. 悪性脳腫瘍との合併
  6. 周産期、妊娠
  7. 治験に参加することに消極的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
動脈瘤
ハイブリッド手術による脳動脈瘤の場合、抗凝固プログラムは複数の外科医が経験に基づいて決定し、患者の術中活性化凝固時間の変化を詳細に記録します。
動静脈奇形
ハイブリッド手術による動静脈奇形の場合、抗凝固プログラムは複数の外科医が経験に基づいて決定し、患者の術中の活性化凝固時間の変化を詳細に記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術開始から手術後48時間までの出血イベント率の変化
時間枠:手術開始から手術後48時間まで
出血事象には、非外科的理由による頭蓋内出血、ならびに大量出血または少量出血の他の臓器または部分が含まれ、腹膜下出血、眼内出血、肉眼的血尿、鼻出血時間の延長または反復、胃腸出血、喀血、結膜下出血を含む、血腫が5cm以上ある、出血を抑えるのが難しいなど。
手術開始から手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術開始から手術後48時間までの虚血イベント率の変化
時間枠:手術開始から手術後48時間まで
虚血イベントには、脳梗塞および一過性脳虚血発作が含まれます。
手術開始から手術後48時間まで
術中失血
時間枠:手術中
手術中に失われた血液はすべて採取して測定する必要があります。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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