- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306823
Utforskning av antikoagulasjonsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon 1 (EAPCAAMHO1)
10. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Multisenter, enkeltblind, prospektiv kohortstudie av utforskning av antikoagulasjonsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon
I stadiet av registreringsstudien er formålet vårt å finne ut sikkerhetsområdet for aktivert koagulasjonstidsnivå i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i antikoagulasjonsprogram ved cerebral aneurisme med hybridoperasjon og antikoagulasjonsprogram ved cerebrale arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon i to deler, og hver del deler seg i to trinn, på stadiet av registreringsstudien.
Denne studien er en multisenter, enkeltblind, prospektiv kohortstudie.
Registrer pasientens intraoperative aktiverte koagulasjonstid Endringer i detalj, for å observere effekten av aktivert koagulasjonstidsvedlikeholdsnivå på blødningshendelsesfrekvensen for intraoperativ og postoperativ 48 timer, formål å finne ut sikkerhetsområdet for aktivert koagulasjonstidsnivå i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybriddrift.
På scenen av randomisert kontrollert studie.
Denne studien er en multisenter, enkeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Pasienter er delt inn i intraoperativ standarddosegruppe av heparinnatrium og lavdosegruppe av heparinnatrium tilfeldig.
For å observere effekten av forskjellige antikoagulasjonsregimer på aktivert koagulasjonstidssikkerhetsdekningsgrad under kirurgi, og til slutt utvikle et vitenskapelig og effektivt intraoperativt antikoagulantbehandlingsprogram.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
556
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, Doctor
- Telefonnummer: 010-67096510
- E-post: caoyong6@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 010-67096523
- E-post: caoyong6@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne valgte pasientene fra Tiantan sykehus og andre sykehus som deltok i denne studien. Pasientene diagnostisert som cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser, og deltar i hybridoperasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter som gjennomgår hybird kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig allmenntilstand, alvorlig primærsykdom, kirurgiske kontraindikasjoner
- Pasient eller familie nektet operasjon
- Fusiform aneurisme, Traumatisk aneurisme, Infeksiøse aneurismer
- Kombinert med annen hemoragisk cerebrovaskulær sykdom
- Kombinert med ondartet hjernesvulst
- Perinatal, graviditet
- Pasienter som ikke ønsker å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
aneurisme
For cerebral aneurisme med hybridoperasjon bestemmes antikoagulasjonsprogrammet av forskjellige kirurger basert på deres erfaring og registrerer pasientens intraoperative aktiverte koagulasjonstidsendringer i detalj.
|
arteriovenøse misdannelser
For arteriovenøse misdannelser med hybridoperasjon bestemmes antikoagulasjonsprogrammet av forskjellige kirurger basert på deres erfaring og registrerer pasientens intraoperative aktiverte koagulasjonstidsendringer i detalj.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hyppigheten av blødninger fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Blødningshendelse inkluderer intrakraniell blødning forårsaket av ikke-kirurgiske årsaker, så vel som andre organer eller deler av den massive blødningen eller liten blødning, Inkludert subperitoneal blødning, intraokulær blødning, grov hematuri, forlenget eller gjentatt neseblødningstid, gastrointestinal blødning, subkonjuntestinal blødning, hemorrhage , hematom større enn 5 cm, blødning vanskelig å kontrollere og så videre.
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i iskemi-hendelsesrate fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Iskemi-hendelse inkluderer hjerneinfarkt og forbigående iskemisk angrep.
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alt blodet som går tapt under operasjonen skal samles opp og måles.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma
- Arteriovenøse misdannelser
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .