Eksploracja programu antykoagulacyjnego w tętniaku mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z operacją hybrydową 1 (EAPCAAMHO1)
10 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe z pojedynczą ślepą próbą eksploracji programu leczenia przeciwzakrzepowego w tętniaku mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z operacją hybrydową
Na etapie badania rejestracyjnego naszym celem jest ustalenie zakresu bezpieczeństwa poziomu czasu krzepnięcia po aktywacji w tętniakach mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z operacją hybrydową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie podzielone jest na program antykoagulacyjny w tętniaku mózgu z operacją hybrydową i program antykoagulacyjny w malformacjach tętniczo-żylnych mózgu z operacją hybrydową w dwóch częściach, a każda z części dzieli się na dwa etapy, na etapie badania rejestracyjnego.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym z pojedynczą ślepą próbą.
Szczegółowo zapisz zmiany śródoperacyjnego czasu krzepnięcia po aktywacji, aby zaobserwować wpływ utrzymywania poziomu czasu krzepnięcia po aktywacji na częstość występowania krwotoków w ciągu 48 godzin śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w celu ustalenia bezpiecznego zakresu poziomu czasu krzepnięcia po aktywacji w tętniaku mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z pracą hybrydową.
Na etapie randomizowanego badania kontrolowanego.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjentów losowo przydziela się do grupy śródoperacyjnej standardowej dawki heparyny sodowej i grupy niskiej dawki heparyny sodowej.
Obserwacja wpływu różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego na współczynnik bezpieczeństwa czasu krzepnięcia po aktywacji podczas zabiegu chirurgicznego i ostatecznie opracowanie naukowego i skutecznego programu śródoperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
556
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Numer telefonu: 100050 010-67096523
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze wybrali pacjentów ze szpitala Tiantan oraz innych szpitali biorących udział w tym badaniu. Pacjenci z rozpoznaniem tętniaka mózgu i malformacji tętniczo-żylnych biorą udział w operacji hybrydowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy pacjenci poddawani operacji hybrydowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan ogólny, ciężka choroba pierwotna, przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego
- Pacjent lub rodzina odmówiła operacji
- Tętniak wrzecionowaty, Tętniak urazowy, Tętniaki zakaźne
- W połączeniu z innymi krwotocznymi chorobami naczyń mózgowych
- W połączeniu ze złośliwym guzem mózgu
- Okołoporodowe, Ciąża
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
tętniak
W przypadku tętniaka mózgu z operacją hybrydową program antykoagulacji jest ustalany przez różnych chirurgów na podstawie ich doświadczenia i szczegółowo rejestruje śródoperacyjne zmiany czasu krzepnięcia aktywowanego u pacjenta.
|
|
malformacje tętniczo-żylne
W przypadku malformacji tętniczo-żylnych z operacją hybrydową program leczenia przeciwzakrzepowego jest ustalany przez różnych chirurgów na podstawie ich doświadczenia i szczegółowo rejestruje śródoperacyjne zmiany czasu krzepnięcia aktywowanego u pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości występowania krwotoków od początku operacji do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Zdarzenie krwotoczne obejmuje krwotok śródczaszkowy spowodowany przyczynami niechirurgicznymi, jak również inne narządy lub części masywnego lub niewielkiego krwawienia, w tym krwotok podotrzewnowy, krwotok wewnątrzgałkowy, makroskopowy krwiomocz, przedłużony lub powtarzający się czas krwawienia z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, krwotok podspojówkowy , krwiak większy niż 5 cm, krwawienie trudne do opanowania i tak dalej.
|
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości zdarzeń niedokrwiennych od początku operacji do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Zdarzenie niedokrwienne obejmuje zawał mózgu i przejściowy atak niedokrwienny.
|
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Cała krew utracona podczas operacji powinna zostać pobrana i zmierzona.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Malformacje naczyniowe
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Wady wrodzone
- Naczyniak krwionośny
- Malformacje tętniczo-żylne
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .