Udforskning af antikoagulationsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperation 1 (EAPCAAMHO1)
10. oktober 2017 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Multicenter, enkeltblindet, prospektivt kohortestudie af udforskning af antikoaguleringsprogram i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybridoperation
I stadiet af registreringsundersøgelsen er vores formål at finde ud af sikkerhedsintervallet for aktiveret koagulationstidsniveau i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybrid operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er opdelt i antikoagulationsprogram i cerebral aneurisme med hybridoperation og antikoagulationsprogram i cerebrale arteriovenøse misdannelser med hybridoperation i to dele, og hver del opdeles i to trin på registreringsstudiet.
Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltblindt, prospektivt kohortestudie.
Registrer patientens intraoperative aktiverede koagulationstid Ændringer i detaljer, for at observere effekten af aktiveret koagulationstidsvedligeholdelsesniveau på blødningshændelseshastigheden for intraoperative og postoperative 48 timer, formål at finde ud af sikkerhedsområdet for aktiveret koagulationstidsniveau i cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser med hybriddrift.
På scenen af randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse er en multicenter, enkeltblind, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienterne er opdelt i intraoperativ standarddosisgruppe af heparinnatrium og lavdosisgruppe af heparinnatrium tilfældigt.
At observere effekten af forskellige antikoaguleringsregimer på aktiveret koagulationstid sikkerhedsdækningsgrad under operation og endelig udvikle et videnskabeligt og effektivt intraoperativt antikoagulationsbehandlingsprogram.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
556
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 010-67096523
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne valgte patienterne fra Tiantan hospitalet og andre hospitaler, der deltog i denne undersøgelse. Patienterne diagnosticeret som cerebral aneurisme og arteriovenøse misdannelser og deltager i hybridoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter, der gennemgår hybridoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig almentilstand, alvorlig primær sygdom, kirurgiske kontraindikationer
- Patient eller familie nægtede operation
- Fusiform aneurisme, Traumatisk aneurisme, Infektiøse aneurismer
- Kombineret med anden hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom
- Kombineret med ondartet hjernetumor
- Perinatal, Graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
aneurisme
For cerebral aneurisme med hybridoperation bestemmes antikoagulationsprogram af forskellige kirurger baseret på deres erfaring og registrerer patientens intraoperative aktiverede koagulationstidsændringer i detaljer.
|
|
arteriovenøse misdannelser
For arteriovenøse misdannelser med hybridoperation bestemmes antikoagulationsprogram af forskellige kirurger baseret på deres erfaring og registrerer patientens intraoperative aktiverede koagulationstidsændringer i detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hændelseshastigheden for blødninger fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Blødningshændelse omfatter intrakraniel blødning forårsaget af ikke-kirurgiske årsager, såvel som andre organer eller dele af den massive blødning eller lille blødning, herunder subperitoneal blødning, intraokulær blødning, grov hæmaturi, forlænget eller gentagen epistaxistid, gastrointestinal blødning, subconjuntestinal blødning , hæmatom større end 5 cm, blødning svært at kontrollere og så videre.
|
Fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i iskæmihændelse fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
|
Iskæmi-hændelse omfatter hjerneinfarkt og forbigående iskæmisk anfald.
|
Fra begyndelsen af operationen til 48 timer efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Alt blod tabt under operationen skal opsamles og måles.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hæmangiom
- Arteriovenøse misdannelser
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .