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Erforschung des Antikoagulationsprogramms bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Missbildungen mit Hybridoperation 1 (EAPCAAMHO1)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multizentrische, einfachblinde, prospektive Kohortenstudie zur Erforschung eines Antikoagulationsprogramms bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridbetrieb

In der Phase der Registrierungsstudie besteht unser Ziel darin, den Sicherheitsbereich des aktivierten Gerinnungszeitniveaus bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen im Hybridbetrieb herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie gliedert sich in ein Antikoagulationsprogramm bei zerebralem Aneurysma mit Hybridoperation und ein Antikoagulationsprogramm bei zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridoperation in zwei Teile, und jeder Teil ist in der Phase der Registrierungsstudie in zwei Stufen unterteilt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive Kohortenstudie. Zeichnen Sie die Änderungen der intraoperativen aktivierten Koagulationszeit des Patienten im Detail auf, um die Auswirkung des Aufrechterhaltungsniveaus der aktivierten Koagulationszeit auf die Blutungsereignisrate von intraoperativen und postoperativen 48 Stunden zu beobachten, um den Sicherheitsbereich des aktivierten Koagulationszeitniveaus bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Missbildungen herauszufinden mit Hybridbetrieb. Auf der Bühne der randomisierten kontrollierten Studie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine intraoperative Standarddosisgruppe von Heparin-Natrium und eine Niedrigdosisgruppe von Heparin-Natrium eingeteilt. Um die Wirkung verschiedener Antikoagulationsschemata auf die Sicherheitsabdeckungsrate der aktivierten Gerinnungszeit während der Operation zu beobachten und schließlich ein wissenschaftliches und wirksames intraoperatives Antikoagulanzien-Therapieprogramm zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher wählten die Patienten aus dem Tiantan-Krankenhaus und anderen Krankenhäusern aus, die an dieser Studie teilnahmen. Bei den Patienten wurde ein zerebrales Aneurysma und arteriovenöse Fehlbildungen diagnostiziert, und sie nehmen an einer Hybridoperation teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die sich einer Hybird-Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechter Allgemeinzustand, schwere Grunderkrankung, chirurgische Kontraindikationen
  2. Der Patient oder die Familie lehnten eine Operation ab
  3. Fusiformes Aneurysma, traumatisches Aneurysma, infektiöse Aneurysmen
  4. Kombiniert mit anderen hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen
  5. Kombiniert mit einem bösartigen Hirntumor
  6. Perinatal, Schwangerschaft
  7. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aneurysma
Bei einem zerebralen Aneurysma mit Hybridoperation wird das Antikoagulationsprogramm von verschiedenen Chirurgen auf der Grundlage ihrer Erfahrung festgelegt und die intraoperativen Änderungen der aktivierten Gerinnungszeit des Patienten im Detail aufgezeichnet.
arteriovenöse Fehlbildungen
Bei arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridoperation wird das Antikoagulationsprogramm von verschiedenen Chirurgen auf der Grundlage ihrer Erfahrung festgelegt und die intraoperativen Änderungen der aktivierten Gerinnungszeit des Patienten detailliert aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutungsereignisrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Blutungsereignisse umfassen intrakranielle Blutungen, die aus nicht-chirurgischen Gründen verursacht wurden, sowie massive Blutungen oder kleine Blutungen anderer Organe oder Teile, einschließlich subperitonealer Blutungen, intraokularer Blutungen, grober Hämaturie, längerer oder wiederholter Epistaxis, gastrointestinaler Blutungen, Bluthusten, subkonjunktivaler Blutungen , Hämatom größer als 5 cm, schwer zu kontrollierende Blutungen und so weiter.
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ischämieereignisrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Ischämie-Ereignisse umfassen Hirninfarkt und transitorische ischämische Attacke.
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Das gesamte während der Operation verlorene Blut sollte gesammelt und gemessen werden.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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