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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306823
Erforschung des Antikoagulationsprogramms bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Missbildungen mit Hybridoperation 1 (EAPCAAMHO1)
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Multizentrische, einfachblinde, prospektive Kohortenstudie zur Erforschung eines Antikoagulationsprogramms bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridbetrieb
In der Phase der Registrierungsstudie besteht unser Ziel darin, den Sicherheitsbereich des aktivierten Gerinnungszeitniveaus bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen im Hybridbetrieb herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie gliedert sich in ein Antikoagulationsprogramm bei zerebralem Aneurysma mit Hybridoperation und ein Antikoagulationsprogramm bei zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridoperation in zwei Teile, und jeder Teil ist in der Phase der Registrierungsstudie in zwei Stufen unterteilt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive Kohortenstudie.
Zeichnen Sie die Änderungen der intraoperativen aktivierten Koagulationszeit des Patienten im Detail auf, um die Auswirkung des Aufrechterhaltungsniveaus der aktivierten Koagulationszeit auf die Blutungsereignisrate von intraoperativen und postoperativen 48 Stunden zu beobachten, um den Sicherheitsbereich des aktivierten Koagulationszeitniveaus bei zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Missbildungen herauszufinden mit Hybridbetrieb.
Auf der Bühne der randomisierten kontrollierten Studie.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine intraoperative Standarddosisgruppe von Heparin-Natrium und eine Niedrigdosisgruppe von Heparin-Natrium eingeteilt.
Um die Wirkung verschiedener Antikoagulationsschemata auf die Sicherheitsabdeckungsrate der aktivierten Gerinnungszeit während der Operation zu beobachten und schließlich ein wissenschaftliches und wirksames intraoperatives Antikoagulanzien-Therapieprogramm zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
556
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Cao, Doctor
- Telefonnummer: 010-67096510
- E-Mail: caoyong6@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 010-67096523
- E-Mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forscher wählten die Patienten aus dem Tiantan-Krankenhaus und anderen Krankenhäusern aus, die an dieser Studie teilnahmen. Bei den Patienten wurde ein zerebrales Aneurysma und arteriovenöse Fehlbildungen diagnostiziert, und sie nehmen an einer Hybridoperation teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten, die sich einer Hybird-Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Allgemeinzustand, schwere Grunderkrankung, chirurgische Kontraindikationen
- Der Patient oder die Familie lehnten eine Operation ab
- Fusiformes Aneurysma, traumatisches Aneurysma, infektiöse Aneurysmen
- Kombiniert mit anderen hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen
- Kombiniert mit einem bösartigen Hirntumor
- Perinatal, Schwangerschaft
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aneurysma
Bei einem zerebralen Aneurysma mit Hybridoperation wird das Antikoagulationsprogramm von verschiedenen Chirurgen auf der Grundlage ihrer Erfahrung festgelegt und die intraoperativen Änderungen der aktivierten Gerinnungszeit des Patienten im Detail aufgezeichnet.
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arteriovenöse Fehlbildungen
Bei arteriovenösen Fehlbildungen mit Hybridoperation wird das Antikoagulationsprogramm von verschiedenen Chirurgen auf der Grundlage ihrer Erfahrung festgelegt und die intraoperativen Änderungen der aktivierten Gerinnungszeit des Patienten detailliert aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Blutungsereignisrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Blutungsereignisse umfassen intrakranielle Blutungen, die aus nicht-chirurgischen Gründen verursacht wurden, sowie massive Blutungen oder kleine Blutungen anderer Organe oder Teile, einschließlich subperitonealer Blutungen, intraokularer Blutungen, grober Hämaturie, längerer oder wiederholter Epistaxis, gastrointestinaler Blutungen, Bluthusten, subkonjunktivaler Blutungen , Hämatom größer als 5 cm, schwer zu kontrollierende Blutungen und so weiter.
|
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Ischämieereignisrate vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Ischämie-Ereignisse umfassen Hirninfarkt und transitorische ischämische Attacke.
|
Vom Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
|
Das gesamte während der Operation verlorene Blut sollte gesammelt und gemessen werden.
|
Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Gefäßmissbildungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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