Изучение антикоагулянтной программы при церебральной аневризме и артериовенозных мальформациях при гибридной операции 1 (EAPCAAMHO1)
10 октября 2017 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Многоцентровое слепое проспективное когортное исследование изучения антикоагулянтной программы при церебральной аневризме и артериовенозных мальформациях с помощью гибридной операции
На этапе регистрационного исследования наша цель - выяснить безопасный диапазон уровня времени активированной коагуляции при церебральных аневризмах и артериовенозных мальформациях при гибридной операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование разделено на антикоагулянтную программу при церебральной аневризме с гибридной операцией и антикоагулянтную программу при церебральной артериовенозной мальформации с гибридной операцией на две части, и каждая часть делится на два этапа, на этапе регистрационного исследования.
Это исследование является многоцентровым, однократным слепым, проспективным когортным исследованием.
Подробно запишите интраоперационные изменения времени активированной коагуляции пациента, чтобы наблюдать влияние уровня поддержания активированного времени коагуляции на частоту кровотечений в течение интраоперационных и послеоперационных 48 часов, с целью выяснить безопасный диапазон уровня времени активированной коагуляции при церебральной аневризме и артериовенозных мальформациях. с гибридной операцией.
На этапе рандомизированного контролируемого исследования.
Это исследование является многоцентровым, однократным слепым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием.
Пациентов случайным образом делят на группу интраоперационной стандартной дозы гепарина натрия и группу низкой дозы гепарина натрия.
Изучить влияние различных схем антикоагулянтной терапии на коэффициент охвата безопасностью времени активированной коагуляции во время операции и, наконец, разработать научную и эффективную программу интраоперационной антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
556
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Cao, Doctor
- Номер телефона: 010-67096510
- Электронная почта: caoyong6@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yong Cao, M.D.
- Номер телефона: 100050 010-67096523
- Электронная почта: caoyong6@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи выбрали пациентов из больницы Тяньтань и других больниц, которые участвовали в этом исследовании. Пациенты с диагнозом церебральная аневризма и артериовенозные мальформации принимают участие в гибридной операции.
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты, перенесшие хирургическую операцию на гибридах.
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние, тяжелое течение основного заболевания, противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Пациент или семья отказались от операции
- Веретенообразная аневризма, Травматическая аневризма, Инфекционная аневризма
- В сочетании с другими геморрагическими цереброваскулярными заболеваниями
- В сочетании со злокачественной опухолью головного мозга
- Перинатальный период, Беременность
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
аневризма
Для церебральной аневризмы с гибридной операцией программа антикоагуляции определяется разными хирургами на основе их опыта и подробно регистрирует интраоперационные изменения времени активированной коагуляции пациента.
|
|
артериовенозные мальформации
Для артериовенозных мальформаций с гибридной операцией программа антикоагуляции определяется разными хирургами на основе их опыта и подробно регистрирует интраоперационные изменения времени активированной коагуляции пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты кровотечений от начала операции до 48 часов после операции
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
К явлениям кровоизлияния относятся внутричерепные кровоизлияния, вызванные нехирургическими причинами, а также массивные кровотечения других органов или частей или небольшие кровотечения, в том числе подбрюшинные кровоизлияния, внутриглазные кровоизлияния, макрогематурия, пролонгированные или повторные носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, кровохарканье, субконъюнктивальные кровоизлияния , гематома более 5 см, кровотечение трудно контролировать и так далее.
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты событий ишемии от начала операции до 48 часов после операции
Временное ограничение: От начала операции до 48 часов после операции
|
Событие ишемии включает инфаркт головного мозга и транзиторную ишемическую атаку.
|
От начала операции до 48 часов после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Вся кровь, потерянная во время операции, должна быть собрана и измерена.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования, сосудистая ткань
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Врожденные аномалии
- Гемангиома
- Артериовенозные мальформации
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1301800-Anticoagulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .