Sotagliflozin 原型片与参比片在健康受试者中的比较

纳入标准：

• 健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果是女性，体重指数在 18.0 和 32.0 公斤/平方米之间，包括在内。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 仰卧休息 10 分钟后的正常生命体征：
• 95 毫米汞柱 < 收缩压 (SBP) <140 毫米汞柱，
• 45 毫米汞柱 < 舒张压 (DBP) < 90 毫米汞柱，
• 40 bpm < 心率 (HR) <100 bpm。
• 仰卧位休息 10 分钟后标准 12 导联心电图参数在以下范围内； 120 ms<PR<220 ms，QRS <120 ms，QTc≤430 ms 如果男性，QTc≤450 ms 如果女性具有正常的心电图 (ECG) 追踪，除非研究者认为 ECG 追踪异常与临床无关。
• 正常范围内的实验室参数，除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关；但是血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）和国际标准化比值（INR）不应超过实验室标准上限。 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 不应超过正常对照 10 秒以上。 如果总胆红素不应超过正常结合胆红素值上限的 1.5 倍（除非受试者已记录吉尔伯特综合征），则总胆红素超出正常范围是可以接受的。
• 女性受试者必须使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少在 3 个月前接受过绝育手术或已绝经。 公认的双重避孕方法包括使用以下避孕方法中的一种： (1) 宫内节育器； (2) 避孕套或隔膜或宫颈/穹窿帽，以及杀精剂。 绝经定义为闭经至少 2 年且血浆促卵泡激素 (FSH) 水平 >30 IU/L。 由于药物相互作用，本研究不接受激素避孕药。
• 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。
• 在适用的情况下由健康保险系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
• 不受任何行政或法律监督。
• 男性受试者，其伴侣有生育能力（包括哺乳期妇女），必须接受在性交期间根据以下算法使用双重避孕方法：（避孕套）加（杀精子剂或宫内节育器或激素避孕药）来自最后一次给药后最多 4 个月。
• 伴侣怀孕的男性受试者必须在性交期间使用安全套，从最后一次给药后的 4 个月内开始。
• 男性受试者同意在最后一次给药后最多 4 个月内不捐献来自内含物的精子。

排除标准：

• 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。
• 肾病史，或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肾小球滤过率 (GFR) <90 mL/min 的显着异常肾功能测试。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 纳入前 2 个月内献血，任何体积。
• 吸毒或酗酒史或存在（每天饮酒超过 40 克）。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
• 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）
• 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-HCG 验血，如果适用），母乳喂养。
• 入组前 14 天内服用任何药物（包括圣约翰草）；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。

筛选期间或纳入前至少 15 天的任何口服避孕药；纳入前 12 个月内使用过任何可注射避孕药或激素宫内节育器；或局部控制分娩避孕药（贴剂）在纳入前 3 个月。

• 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。
• 以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
• 尿液药物筛查结果呈阳性（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。
• 酒精测试呈阳性。
• 纳入前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁。
• 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有任何下肢深静脉血栓形成或栓塞病史或存在，或反复或频繁出现下肢深静脉血栓形成。
• 在筛选前的最后 4 周内是否存在或有尿路感染或生殖器真菌感染史。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。