健康な被験者におけるソタグリフロジンのプロトタイプ錠剤と参照錠剤の比較

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
• 男性の場合は体重が 50.0 ～ 100.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 90.0 kg、BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m² です。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と人間ドック）により健康であると認定されます。
• 仰向けで 10 分間休んだ後の正常なバイタルサイン:
• 95 mmHg < 最高血圧 (SBP) < 140 mmHg、
• 45 mmHg <拡張期血圧 (DBP) <90 mmHg、
• 40 bpm <心拍数 (HR) <100 bpm。
• 仰臥位で 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図パラメータは次の範囲にあります。 120 ms<PR<220 ms、QRS<120 ms、心電図（ECG）トレースが正常である男性の場合は QTc ≤ 430 ms、女性の場合は QTc ≤ 450 ms。 ただし、治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連がないとみなした場合は除きます。
• 研究者が異常が健康な被験者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内であること。ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ)、および国際正規化比 (INR) は検査基準の上限を超えてはなりません。 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) は、通常のコントロールを 10 秒を超えて超えてはなりません。 正常範囲外の総ビリルビンは、総ビリルビンが正常な結合型ビリルビン値の上限の 1.5 を超えない場合には許容されます (被験者にギルバート症候群が証明されていない限り)。
• 女性被験者は、少なくとも 3 か月前に不妊手術を受けた場合、または閉経後である場合を除き、非常に効果的な避妊方法を含む二重避妊方法を使用しなければなりません。 認められている二重避妊法には、次の避妊オプションのうち 1 つの使用が含まれます。(1) 子宮内避妊具。 (2) 殺精子剤に加えて、コンドーム、ペッサリー、子宮頸部/ボールキャップ。 閉経とは、血漿卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 30 IU/L を超え、少なくとも 2 年間無月経であると定義されます。 薬物相互作用のため、この研究ではホルモン避妊は受け入れられません。
• 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• 該当する場合は健康保険制度によってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
• 行政上または法的な監督下にありません。
• パートナーが妊娠の可能性がある男性被験者（授乳中の女性を含む）は、性交中に、（コンドーム）プラス（殺精子剤または子宮内避妊具またはホルモン避妊薬）のアルゴリズムに従った二重避妊法の使用を受け入れる必要があります。最後の投与から最大4か月以内に含めてください。
• パートナーが妊娠している男性被験者は、性交の際、最後の投与後4ヶ月まではコンドームを使用しなければなりません。
• 男性被験者は、最後の投与後4ヶ月以内は、封入体からの精子を提供しないことに同意した。

除外基準:

• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
• 腎疾患の病歴、またはCockcroft-Gault方程式を使用して計算した糸球体濾過速度（GFR）が90mL/分未満の重大な異常な腎機能検査。
• 頻繁な頭痛および/または偏頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上）。
• 参加前 2 か月以内の献血（量を問わず）。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり40 gを超えるアルコール摂取）。
• 1日あたり5本または同等以上のタバコを吸っており、研究中に喫煙をやめられない。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）
• 女性の場合、妊娠中（該当する場合はβ-HCG血液検査陽性と定義される）、授乳中。
• 含まれる前14日以内に服用した薬剤（セントジョーンズワートを含む）。過去28日以内のワクチン接種、および参加前4か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。

スクリーニング期間中、または対象に含める前の少なくとも15日間の経口避妊薬。包含前12か月以内の注射可能な避妊薬またはホルモン子宮内器具。または、包含前に3か月間、局所制御送達避妊薬（パッチ）を投与してください。

• 適用される規制に従って、以前の研究の除外期間内の被験者。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 尿薬物スクリーニングで陽性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
• アルコール検査陽性。
• 含まれる前 5 日以内に柑橘類 (グレープフルーツ、オレンジなど) またはそのジュースを摂取した場合。
• -深脚静脈血栓症または塞栓症の病歴または存在、または一親等の親戚（両親、兄弟または子供）における深脚静脈血栓症の再発または頻繁な出現。
• -スクリーニング前の過去4週間における尿路感染症または生殖器真菌感染症の存在または病歴。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。