Porównanie prototypowych tabletek sotagliflozyny z tabletkami referencyjnymi u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej:
• 95 mmHg <skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <140 mmHg,
• 45 mmHg <ciśnienie rozkurczowe (DBP) <90 mmHg,
• 40 uderzeń na minutę <tętno (HR) <100 uderzeń na minutę.
• Standardowe parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego po 10 minutach spoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms u mężczyzn i QTc≤450 ms u kobiet z prawidłowym zapisem elektrokardiogramu (EKG), chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego.
• Parametry laboratoryjne w granicach normy, chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla osób zdrowych; jednakże kreatynina w surowicy, fosfataza alkaliczna, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie powinny przekraczać górnej normy laboratoryjnej. Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) nie powinien przekraczać normalnej kontroli o więcej niż 10 sekund. Bilirubina całkowita poza normalnym zakresem może być akceptowalna, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 górnej granicy przy prawidłowych wartościach bilirubiny sprzężonej (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
• Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie. Akceptowane podwójne metody antykoncepcji obejmują stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji: (1) wkładka wewnątrzmaciczna; (2) prezerwatywa lub diafragma lub kapturek dopochwowy, oprócz środka plemnikobójczego. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu > 30 IU/l. Antykoncepcja hormonalna NIE jest dopuszczalna w tym badaniu ze względu na interakcje leków.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
• Mężczyzna, którego partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji zgodnie z następującym algorytmem: (prezerwatywa) plus (środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) od włączenie do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
• Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą stosować podczas stosunku płciowego prezerwatywę od momentu włączenia do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
• Mężczyzna zgodził się nie oddawać nasienia z inkluzji do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznak ostrej choroby.
• Choroba nerek w wywiadzie lub istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 ml/min, obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie)
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu β-HCG we krwi, jeśli dotyczy), karmienie piersią.
• Wszelkie leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.

Jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne podczas okresu przesiewowego lub przez co najmniej 15 dni przed włączeniem; wszelkie środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; lub miejscowo kontrolowane środki antykoncepcyjne (plastry) przez 3 miesiące przed włączeniem.

• Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
• Pozytywny test na alkohol.
• Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych (grejpfrutów, pomarańczy itp.) lub ich soków w ciągu 5 dni przed włączeniem.
• Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy lub zatorowości żył głębokich nóg lub nawracające lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci).
• Jakakolwiek obecność lub historia zakażenia dróg moczowych lub zakażenia grzybiczego narządów płciowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.