Comparação de Comprimidos Protótipo de Sotagliflozina com Comprimido de Referência em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão :

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m², inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais normais após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal:
• 95 mmHg <pressão arterial sistólica (PAS) <140 mmHg,
• 45 mmHg <pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg,
• 40 bpm <frequência cardíaca (FC) <100 bpm.
• Parâmetros padrão do eletrocardiograma de 12 derivações após 10 minutos de repouso em posição supina nas seguintes faixas; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms se homem e QTc≤450 ms se mulher com traçado de eletrocardiograma (ECG) normal, a menos que o investigador considere uma anormalidade de traçado de ECG não clinicamente relevante.
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal, a menos que o Investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para indivíduos saudáveis; entretanto, creatinina sérica, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) e relação normalizada internacional (INR) não devem exceder a norma superior do laboratório. O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) não deve exceder o controle normal em mais de 10 segundos. A bilirrubina total fora da faixa normal pode ser aceitável se a bilirrubina total não exceder 1,5 do limite superior com valores normais de bilirrubina conjugada (a menos que o indivíduo tenha documentado a síndrome de Gilbert).
• Indivíduo do sexo feminino deve usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade, exceto se ela foi submetida a esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa. Os métodos contraceptivos duplos aceitos incluem o uso de 1 das seguintes opções contraceptivas: (1) dispositivo intrauterino; (2) preservativo ou diafragma ou capuz cervical, além de espermicida. A menopausa é definida como sendo amenorréica por pelo menos 2 anos com nível plasmático de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 30 UI/L. A contracepção hormonal NÃO é aceitável neste estudo devido à interação medicamentosa.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Coberto por um sistema de seguro de saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica.
• Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.
• Indivíduo do sexo masculino, cujas parceiras tenham potencial para engravidar (incluindo mulheres lactantes), deve aceitar usar, durante a relação sexual, um método contraceptivo duplo de acordo com o seguinte algoritmo: (preservativo) mais (espermicida ou dispositivo intra-uterino ou contraceptivo hormonal) de a inclusão até 4 meses após a última dosagem.
• Indivíduo do sexo masculino, cujas parceiras estejam grávidas, deve usar, durante a relação sexual, preservativo desde a inclusão até 4 meses após a última dosagem.
• Indivíduo do sexo masculino concordou em não doar esperma da inclusão até 4 meses após a última dosagem.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda.
• História de doença renal ou teste de função renal anormal significativo com taxa de filtração glomerular (GFR) <90 mL/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
• História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia de forma regular).
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
• Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (mais de 4 xícaras ou copos por dia)
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-HCG positivo, se aplicável), amamentação.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão.

Qualquer contraceptivo oral durante o período de triagem ou por pelo menos 15 dias antes da inclusão; quaisquer contraceptivos injetáveis ​​ou dispositivos intrauterinos hormonais dentro de 12 meses antes da inclusão; ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (emplastro) por 3 meses antes da inclusão.

• Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
• Teste de álcool positivo.
• Qualquer consumo de frutas cítricas (toranja, laranja, etc) ou seus sucos nos 5 dias anteriores à inclusão.
• Qualquer história ou presença de trombose ou embolia venosa profunda da perna ou aparecimento recorrente ou frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
• Qualquer presença ou histórico de infecção do trato urinário ou infecção micótica genital nas últimas 4 semanas antes da triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.