Sammenligning af Sotagliflozin Prototype tabletter med reference tablet i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m², inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normale vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling:
• 95 mmHg <systolisk blodtryk (SBP) <140 mmHg,
• 45 mmHg <diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg,
• 40 bpm <puls (HR) <100 bpm.
• Standard 12-aflednings elektrokardiogramparametre efter 10 minutters hvile i liggende stilling i følgende områder; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, hvis mænd og QTc≤450 ms, hvis kvinder med normal elektrokardiogram (EKG)-sporing, medmindre investigator anser en EKG-sporingsabnormitet for ikke at være klinisk relevant.
• Laboratorieparametre inden for normalområdet, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og international normaliseret ratio (INR) bør dog ikke overstige den øvre laboratorienorm. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) bør ikke overstige normal kontrol mere end 10 sekunder. Total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabelt, hvis total bilirubin ikke bør overstige 1,5 den øvre grænse med normale konjugerede bilirubinværdier (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilbert syndrom).
• Kvindelig forsøgsperson skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brugen af ​​1 af følgende præventionsmuligheder: (1) intrauterin enhed; (2) kondom eller mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte, foruden sæddræbende middel. Overgangsalderen er defineret som amenoréisk i mindst 2 år med plasma follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >30 IE/L. Hormonel prævention er IKKE acceptabel i denne undersøgelse på grund af lægemiddelinteraktion.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
• Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder (inklusive ammende kvinder), skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode under samleje i henhold til følgende algoritme: (kondom) plus (spermicid eller intra-uterin anordning eller hormonelt præventionsmiddel) fra inklusion op til 4 måneder efter sidste dosering.
• Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er gravide, skal under samleje bruge kondom fra inklusion op til 4 måneder efter sidste dosis.
• Manden har indvilget i ikke at donere sæd fra inklusionen op til 4 måneder efter sidste dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormal nyrefunktionstest med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <90 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis).
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen)
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG-blodprøve, hvis relevant), amning.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Eventuelle orale præventionsmidler under screeningsperioden eller i mindst 15 dage før inklusion; eventuelle injicerbare præventionsmidler eller hormonelle intrauterine anordninger inden for 12 måneder før inklusion; eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før inklusion.

• Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
• Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt Virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positiv alkoholtest.
• Ethvert forbrug af citrus (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice inden for 5 dage før inklusion.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller emboli eller en tilbagevendende eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn).
• Enhver tilstedeværelse eller historie med urinvejsinfektion eller genital mykotisk infektion inden for de sidste 4 uger før screening.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.